Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послерегистрационное исследование TheraSphere для расчета поглощаемой дозы Tc-99m MAA.

3 марта 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Послерегистрационное исследование TheraSphere для расчета радиационно-поглощенной дозы макроагрегированного альбумина технеция-99m (Tc-99m MAA) на все тело и критические органы, не относящиеся к печени.

Пострегистрационное исследование TheraSphere — это пострегистрационное, проспективное, одногрупповое, открытое, обсервационное исследование в поддержку использования TheraSphere для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент, получающий лечение с помощью TheraSphere, должен пройти процедуру скрининга с введением радиоактивного продукта под названием Tc-99m MAA (так называемое предварительное картирование). Эта процедура скрининга направлена ​​на определение того, можно ли лечить пациента с помощью TheraSphere. Цель этого исследования - лучше понять дозу радиации, поглощаемой организмом, и риск Tc-99m MAA для всего тела и других органов вокруг печени. В ходе исследования будет определено количество Tc-99m MAA, которое остается в организме и органах в течение 24 часов после введения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой для пострегистрационного исследования TheraSphere являются пациенты с ГЦК, которые проходят обследование для определения права на лечение TheraSphere.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 21 года и старше
  2. Письменное информированное согласие
  3. Пациенты, получающие Tc-99m MAA во время оценки возможности лечения TheraSphere.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым противопоказано лечение TheraSphere.
  2. Пациенты, которым противопоказаны Tc-99m MAA в соответствии с применимым листком-вкладышем.
  3. Пациенты, которые не получают MAA Tc-99m во время картирования Y-90 перед лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клиническая когорта
У пациентов, включенных в исследование, после инъекции MAA Tc-99m будет проведено 3 томографических сканирования. Окончательное сканирование будет происходить между 18 и 24 часами после инъекции Tc-99m MAA.
Устройство: Макроагрегированный альбумин технеция-99m (Tc-99m MAA)
Пациенты, которых оценивают для введения TheraSphere.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доставленная активность TC-99M MAA (MBQ) для всего тела
Временное ограничение: Сразу после
Чтобы предоставить данные визуализации, рассчитывающие излучение дозы MAA TC-99M для всего тела.
Сразу после
Доставленная активность TC-99M MAA (MBQ) для критических органов, не связанных с ливером
Временное ограничение: Сразу после
Предоставить данные визуализации для расчета излучения дозы MAA TC-99M для всего тела и потенциальных облученных не-ливерных критических органов.
Сразу после
Доставленная активность TC-99M MAA (MBQ) для всего тела
Временное ограничение: 4 часа +/- 2 часа
Предоставить данные визуализации для расчета излучения дозы MAA TC-99M для всего тела.
4 часа +/- 2 часа
Доставленная активность TC-99M MAA (MBQ) для критических органов, не связанных с ливером.
Временное ограничение: 4 часа +/- 2 часа
Предоставить данные визуализации для расчета излучения дозы MAA TC-99M для всего тела и потенциальных облученных не-ливерных критических органов.
4 часа +/- 2 часа
Доставленная активность TC-99M MAA (MBQ) для всего тела.
Временное ограничение: 18-24 часа
Для предоставления данных визуализации расчет дозы MAA TC-99M, вычисленной на излучение, для всего тела после инъекции.
18-24 часа
Доставленная активность TC-99M MAA (MBQ) для критических органов, не связанных с ливером
Временное ограничение: 18-24 часа
Предоставить данные визуализации для расчета радиации дозы MAA TC-99M для всего тела и потенциальных облученных не-ливерных критических органов.
18-24 часа
Поглощенная доза TC-99M MAA (MGY) для всего тела.
Временное ограничение: Общий
Для предоставления данных визуализации расчет излучения поглощенной дозы TC-99M MAA для всего тела.
Общий
Поглощенная доза TC-99M MAA (MGY) для критических органов, не являющихся ливером
Временное ограничение: Общий
Чтобы предоставить данные визуализации, рассчитывающие излучение излучения дозы MAA TC-99M, для критических органов, не относящихся к ливе.
Общий
Эффективная доза всего тела TC-99M MAA (MSV)
Временное ограничение: Общий
Предоставить данные визуализации, рассчитывающие радиационно-эффективные действия TC-99M MAA для критических органов, не относящихся к ливе.
Общий
Эффективная доза TC-99M MAA (MSV/MBQ) для всего тела
Временное ограничение: Общий
Предоставить данные, рассчитывающие радиационную дозу TC-99M MAA для всего тела.
Общий
Эквивалентная доза TC-99M MAA (MSV) для неайветных критических органов
Временное ограничение: Общий
Чтобы предоставить данные визуализации, расчету радиационно-эквивалентную дозу TC-99M MAA для не-ливерных критических органов.
Общий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Riad Salem, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться