Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraSphere post-godkendelsesundersøgelse til beregning af den strålingsabsorberede dosis af Tc-99m MAA.

3. marts 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

TheraSphere Post-godkendelsesundersøgelse til beregning af den strålingsabsorberede dosis af Technetium-99m makroaggregeret albumin (Tc-99m MAA) til hele kroppen og ikke-leverkritiske organer.

TheraSphere Post-Approval Study er et post-market, prospektivt, enkelt-arm, åbent, observationsstudie til støtte for brugen af ​​TheraSphere til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient, der behandles med TheraSphere, skal have en screeningsprocedure med administration af et radioaktivt produkt ved navn Tc-99m MAA (kaldet pre-treatment mapping). Denne screeningsprocedure har til formål at afgøre, om patienten kan behandles med TheraSphere. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den strålingsdosis, der absorberes af kroppen og risikoen for Tc-99m MAA for hele kroppen og andre organer omkring leveren. Undersøgelsen vil bestemme mængden af ​​Tc-99m MAA, der forbliver i kroppen og organerne op til 24 timer efter administrationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede population for TheraSphere Post-Godkendelse-studiet er patienter med HCC, som gennemgår en evaluering for at vurdere egnethed til TheraSphere-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 21 år og ældre
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter, der får Tc-99m MAA, mens de bliver evalueret for TheraSphere-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kontraindiceret til behandling med TheraSphere.
  2. Patienter, der er kontraindiceret for Tc-99m MAA ifølge den relevante indlægsseddel.
  3. Patienter, der ikke modtager Tc-99m MAA under Y-90-kortlægning før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinisk kohorte
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få taget 3 billedscanninger efter Tc-99m MAA-injektion. Den endelige scanning vil finde sted mellem 18 og 24 timer efter Tc-99m MAA-injektion.
Enhed: Technetium-99m makroaggregeret albumin (Tc-99m MAA)
Patienter, som er ved at blive evalueret for TheraSphere-administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveret aktivitet af TC-99M MAA (MBQ) til hele kroppen
Tidsramme: Straks efter
For at tilvejebringe billeddannelsesdata, der beregner strålingsleveret dosis af TC-99M MAA til hele kroppen.
Straks efter
Leveret aktivitet af TC-99M MAA (MBQ) til ikke-lever-kritiske organer
Tidsramme: Straks efter
At tilvejebringe billeddannelsesdata til beregning af den strålingsleverede dosis af TC-99M MAA til hele kroppen og til potentielle bestrålede ikke-lever-kritiske organer.
Straks efter
Leveret aktivitet af TC-99M MAA (MBQ) til hele kroppen
Tidsramme: 4 timer +/- 2 timer
At tilvejebringe billeddannelsesdata til beregning af den strålingsleverede dosis af TC-99M MAA til hele kroppen.
4 timer +/- 2 timer
Leveret aktivitet af TC-99M MAA (MBQ) til ikke-lever-kritiske organer.
Tidsramme: 4 timer +/- 2 timer
At tilvejebringe billeddannelsesdata til beregning af den strålingsleverede dosis af TC-99M MAA til hele kroppen og til potentielle bestrålede ikke-lever-kritiske organer.
4 timer +/- 2 timer
Leveret aktivitet af TC-99M MAA (MBQ) for hele kroppen.
Tidsramme: 18-24 timer
For at tilvejebringe billeddannelsesdata, der beregner strålingsleveret dosis af TC-99M MAA til hele kroppen efter injektion.
18-24 timer
Leveret aktivitet af TC-99M MAA (MBQ) til ikke-lever-kritiske organer
Tidsramme: 18-24 timer
At tilvejebringe billeddannelsesdata til beregning af stråling leverede dosis af TC-99M MAA til hele kroppen og til potentielle bestrålede ikke-lever-kritiske organer.
18-24 timer
Absorberet dosis af TC-99M MAA (MGY) for hele kroppen.
Tidsramme: Samlet
For at tilvejebringe billeddannelsesdata, der beregner strålingabsorberet dosis af TC-99M MAA til hele kroppen.
Samlet
Absorberet dosis TC-99M MAA (MGY) til ikke-lever-kritiske organer
Tidsramme: Samlet
For at tilvejebringe billeddannelsesdata, der beregner strålingabsorberet dosis af TC-99M MAA til ikke-lever-kritiske organer.
Samlet
Effektiv dosis af TC-99M MAA (MSV) hele kroppen
Tidsramme: Samlet
For at tilvejebringe billeddannelsesdata, der beregner strålingseffektiv, gør TC-99M MAA til ikke-lever-kritiske organer.
Samlet
Effektiv dosis TC-99M MAA (MSV/MBQ) til hele kroppen
Tidsramme: Samlet
At tilvejebringe data, der beregner strålingseffektiv dosis af TC-99M MAA til hele kroppen.
Samlet
Tilsvarende dosis af TC-99M MAA (MSV) til ikke-lever-kritiske organer
Tidsramme: Samlet
For at tilvejebringe billeddannelsesdata, der beregner strålingsækvivalent dosis af TC-99M MAA til ikke-lever-kritiske organer.
Samlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riad Salem, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Technetium-99m makroaggregeret albumin (Tc-99m MAA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner