- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05233098
TheraSphere post-godkendelsesundersøgelse til beregning af den strålingsabsorberede dosis af Tc-99m MAA.
22. april 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation
TheraSphere Post-godkendelsesundersøgelse til beregning af den strålingsabsorberede dosis af Technetium-99m makroaggregeret albumin (Tc-99m MAA) til hele kroppen og ikke-leverkritiske organer.
TheraSphere Post-Approval Study er et post-market, prospektivt, enkelt-arm, åbent, observationsstudie til støtte for brugen af TheraSphere til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient, der behandles med TheraSphere, skal have en screeningsprocedure med administration af et radioaktivt produkt ved navn Tc-99m MAA (kaldet pre-treatment mapping).
Denne screeningsprocedure har til formål at afgøre, om patienten kan behandles med TheraSphere.
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den strålingsdosis, der absorberes af kroppen og risikoen for Tc-99m MAA for hele kroppen og andre organer omkring leveren.
Undersøgelsen vil bestemme mængden af Tc-99m MAA, der forbliver i kroppen og organerne op til 24 timer efter administrationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den tilsigtede population for TheraSphere Post-Godkendelse-studiet er patienter med HCC, som gennemgår en evaluering for at vurdere egnethed til TheraSphere-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 21 år og ældre
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der får Tc-99m MAA, mens de bliver evalueret for TheraSphere-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kontraindiceret til behandling med TheraSphere.
- Patienter, der er kontraindiceret for Tc-99m MAA ifølge den relevante indlægsseddel.
- Patienter, der ikke modtager Tc-99m MAA under Y-90-kortlægning før behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Klinisk kohorte
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få taget 3 billedscanninger efter Tc-99m MAA-injektion.
Den endelige scanning vil finde sted mellem 18 og 24 timer efter Tc-99m MAA-injektion.
|
Patienter, som er ved at blive evalueret for TheraSphere-administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig absorberet dosis (Gy) for hele kroppen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Gennemsnitlig absorberet dosis (Gy) for kritiske ikke-leverorganer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Gennemsnitlig aktivitet (Bq) for hele kroppen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Gennemsnitlig aktivitet (Bq) for kritiske ikke-leverorganer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Effektiv dosis (Gy) for hele kroppen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riad Salem, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Technetium-99m makroaggregeret albumin (Tc-99m MAA)
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekarcinom | Ondartet neoplasmaForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityIonis Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAmyloidose | Transthyretin amyloid kardiomyopatiForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
Navidea BiopharmaceuticalsAfsluttetMelanom | BrystkræftForenede Stater
-
Mathew S. MaurerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Yale University; Boston... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmyloid kardiomyopati, transthyretin-relateretForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBTG International Inc.Rekruttering
-
Navidea BiopharmaceuticalsAfsluttetMelanom | BrystkræftForenede Stater, Israel
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IV leverkræft | Stadie IVA leverkræft | Stadie IVB leverkræft | Metastatisk leverkarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIB Lunge ikke-småcellet karcinom AJCC v7 | Fase IIIA Ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft AJCC v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeØjenlågstalgkirtelcarcinomForenede Stater