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Estudo Pós-Aprovação TheraSphere para Calcular a Dose Absorvida de Radiação de Tc-99m MAA.

22 de abril de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo pós-aprovação do TheraSphere para calcular a dose absorvida por radiação de albumina macroagregada de tecnécio-99m (MAA Tc-99m) para todo o corpo e órgãos críticos não hepáticos.

O TheraSphere Post-Approval Study é um estudo observacional pós-comercialização, prospectivo, de braço único e aberto para apoiar o uso do TheraSphere no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todo paciente tratado com TheraSphere precisa passar por um procedimento de triagem com a administração de um produto radioativo chamado Tc-99m MAA (chamado mapeamento pré-tratamento). Este procedimento de triagem visa determinar se o paciente pode ser tratado com TheraSphere. O objetivo deste estudo é entender melhor a dose de radiação que é absorvida pelo corpo e o risco de Tc-99m MAA para todo o corpo e outros órgãos ao redor do fígado. O estudo determinará a quantidade de Tc-99m MAA que permanece no corpo e órgãos até 24 horas após a administração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população pretendida para o estudo TheraSphere Post-Approval são pacientes com HCC que estão passando por avaliação para avaliar a elegibilidade para o tratamento TheraSphere.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 21 anos ou mais
  2. Consentimento informado por escrito
  3. Pacientes que recebem Tc-99m MAA enquanto estão sendo avaliados para o tratamento TheraSphere.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que são contraindicados para tratamento com TheraSphere.
  2. Pacientes que são contraindicados para Tc-99m MAA de acordo com o Folheto Informativo aplicável.
  3. Pacientes que não recebem Tc-99m MAA durante o mapeamento Y-90 pré-tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte clínica
Os pacientes inscritos no estudo terão 3 exames de imagem feitos após a injeção de Tc-99m MAA. A varredura final ocorrerá entre 18 e 24 horas após a injeção de Tc-99m MAA.
Dispositivo: Albumina macroagregada de tecnécio-99m (Tc-99m MAA)
Pacientes que estão sendo avaliados para administração do TheraSphere.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose média absorvida (Gy) para todo o corpo
Prazo: 24 horas
24 horas
Dose média absorvida (Gy) para órgãos não hepáticos críticos
Prazo: 24 horas
24 horas
Atividade média (Bq) para todo o corpo
Prazo: 24 horas
24 horas
Atividade média (Bq) para órgãos não hepáticos críticos
Prazo: 24 horas
24 horas
Dose efetiva (Gy) para todo o corpo
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Riad Salem, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2494

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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