Estudo Pós-Aprovação TheraSphere para Calcular a Dose Absorvida de Radiação de Tc-99m MAA.
3 de março de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo pós-aprovação do TheraSphere para calcular a dose absorvida por radiação de albumina macroagregada de tecnécio-99m (MAA Tc-99m) para todo o corpo e órgãos críticos não hepáticos.
O TheraSphere Post-Approval Study é um estudo observacional pós-comercialização, prospectivo, de braço único e aberto para apoiar o uso do TheraSphere no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todo paciente tratado com TheraSphere precisa passar por um procedimento de triagem com a administração de um produto radioativo chamado Tc-99m MAA (chamado mapeamento pré-tratamento).
Este procedimento de triagem visa determinar se o paciente pode ser tratado com TheraSphere.
O objetivo deste estudo é entender melhor a dose de radiação que é absorvida pelo corpo e o risco de Tc-99m MAA para todo o corpo e outros órgãos ao redor do fígado.
O estudo determinará a quantidade de Tc-99m MAA que permanece no corpo e órgãos até 24 horas após a administração.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população pretendida para o estudo TheraSphere Post-Approval são pacientes com HCC que estão passando por avaliação para avaliar a elegibilidade para o tratamento TheraSphere.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 21 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes que recebem Tc-99m MAA enquanto estão sendo avaliados para o tratamento TheraSphere.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados para tratamento com TheraSphere.
- Pacientes que são contraindicados para Tc-99m MAA de acordo com o Folheto Informativo aplicável.
- Pacientes que não recebem Tc-99m MAA durante o mapeamento Y-90 pré-tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte clínica
Os pacientes inscritos no estudo terão 3 exames de imagem feitos após a injeção de Tc-99m MAA.
A varredura final ocorrerá entre 18 e 24 horas após a injeção de Tc-99m MAA.
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Pacientes que estão sendo avaliados para administração do TheraSphere.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade entregue do TC-99M MAA (MBQ) para o corpo inteiro
Prazo: Imediatamente após
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Fornecer dados de imagem calculando a dose entregue à radiação de TC-99M MAA para todo o corpo.
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Imediatamente após
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Atividade entregue de TC-99M MAA (MBQ) para órgãos críticos não-fígado
Prazo: Imediatamente após
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Fornecer dados de imagem para calcular a dose entregue à radiação de TC-99M MAA para todo o corpo e a possíveis órgãos críticos não irradiados do fígado.
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Imediatamente após
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Atividade entregue do TC-99M MAA (MBQ) para o corpo inteiro
Prazo: 4 horas +/- 2 horas
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Fornecer dados de imagem para calcular a dose entregue de radiação de TC-99M MAA para todo o corpo.
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4 horas +/- 2 horas
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Atividade entregue de TC-99M MAA (MBQ) para órgãos críticos não-fígado.
Prazo: 4 horas +/- 2 horas
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Fornecer dados de imagem para calcular a dose entregue à radiação de TC-99M MAA para todo o corpo e a possíveis órgãos críticos não irradiados do fígado.
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4 horas +/- 2 horas
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Atividade entregue do TC-99M MAA (MBQ) para o corpo inteiro.
Prazo: 18-24 horas
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Fornecer dados de imagem calculando a dose entregue à radiação de TC-99M MAA para todo o corpo após a injeção.
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18-24 horas
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Atividade entregue de TC-99M MAA (MBQ) para órgãos críticos não-fígado
Prazo: 18-24 horas
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Fornecer dados de imagem para calcular a dose de radiação fornecida de TC-99M MAA para todo o corpo e a possíveis órgãos críticos de fígado irradiado.
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18-24 horas
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Dose absorvida de TC-99M MAA (MGY) para o corpo inteiro.
Prazo: Geral
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Fornecer dados de imagem calculando a dose absorvida por radiação de TC-99M MAA para todo o corpo.
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Geral
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Dose absorvida de TC-99M MAA (MGY) para órgãos críticos não-fígado
Prazo: Geral
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Fornecer dados de imagem calculando a dose absorvida por radiação de TC-99M MAA para órgãos críticos não-fígado.
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Geral
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Dose efetiva de TC-99M MAA (MSV) corpo inteiro
Prazo: Geral
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Fornecer dados de imagem que calcula o efetivo da radiação do TC-99M MAA a órgãos críticos não-fígado.
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Geral
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Dose efetiva de TC-99M MAA (MSV/MBQ) para o corpo inteiro
Prazo: Geral
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Fornecer dados calculando a dose efetiva de radiação de TC-99M MAA para todo o corpo.
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Geral
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Dose equivalente de TC-99M MAA (MSV) para órgãos críticos não do fígado
Prazo: Geral
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Fornecer dados de imagem calculando a dose equivalente à radiação de TC-99M MAA para órgãos críticos não-fígado.
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Geral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riad Salem, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .