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プライマリケアにおける子どもと大人の関係強化 (PriCARE) / クリアンド・ニーニョス・コン・カリニョ (CARIÑO)

2026年4月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

プライマリケアにおける子どもと大人の関係強化: 親と子どものサポート

この研究の目的は、児童虐待を軽減し、親子相互作用を改善し、過酷な/無視的な子育て、親のストレス、および子供の行動を軽減するためのPriCARE/CARIÑOの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、児童保護サービス (CPS) による児童虐待 (CM) の疑いのある調査と、児童虐待の可能性に関する簡易調査 (BCAP) によって測定される CM リスクを軽減するための PriCARE/CARIÑO の有効性を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、以下に対する PriCARE/CARIÑO の影響を測定することです。

  1. Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) によって評価された、親が報告した子供の行動上の問題。
  2. Dyadic Parent-Child Interactioncoding System (DPICS) によって測定される親子関係の品質。
  3. 子育てストレス指数ショートフロム（PSI）によって測定される子育てストレス。
  4. 紛争戦術スケール、親子バージョン (CTS) およびペアレンティング スケール (PS) によって測定された過酷な子育て

研究者らは、フィラデルフィア小児病院（CHOP）の3か所のプライマリ・ケア・センターと10か所の2～6歳児とその親を対象に、上記の目的に対するPriCARE/CARIÑOの有効性についてランダム化比較試験（RCT）を実施する予定です。ノースカロライナ州の小児科クリニック。 研究者らは、966人の保育者2人組（1932人の被験者）をPriCARE/CARIÑOに加えて通常のケアを受けるよう無作為に割り付け（介入群）、966人の親子2人組（1932人の被験者）を通常のケアを受けるようにランダム化する予定である（対照群）。 CMリスク、子育ての態度とスキル、子供の行動、保育者との関係の質は、ベースライン時と、介入群と​​対照群の両方について無作為化から約6～8か月後に測定されます。 CPS 調査は、無作為化の 4 か月後から研究終了まで (最長 52 か月) 収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1932

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
          • Joanne Wood, MD, MSHP
          • 電話番号：267-426-3107
          • メール：woodjo@chop.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 介護者の年齢は18歳以上です
  • 介護者は英語またはスペイン語を話すことができます
  • 養育者は対象となる児童の法的保護者です
  • 介護者はインフォームドコンセントを提供する
  • 介護者は、PriCARE/CARIÑO グループの予定された時間に参加できます
  • 介護者はテキストメッセージ機能付きの携帯電話を持っています
  • 介護者は仮想介入に参加するための適切な技術ツールとアクセス権を持っています
  • お子様の年齢は2歳から6歳までです
  • 子どもは参加しているプラ​​イマリケアセンターでケアを受けています
  • 子供はメディケイド/子供健康保険プログラム (CHIP) に加入/保険なし
  • 子供はノースカロライナまたはフィラデルフィアに住んでいます

除外基準:

  • 家族内の介護者または別の介護者が以前に PriCARE/CARIÑO に参加したことがある
  • スクリーニング質問および/または紹介する臨床医によって判断されるように、子供の認知機能が2歳レベル未満である
  • 子供が自閉症または反抗挑戦性障害 (ODD) と診断されているか、その評価を受けている
  • 子供が行動的健康上の問題に対して個別の行動的健康治療または投薬を受けている
  • 子供が過去 3 か月間に 1 回以上、故意に自分自身または他人に身体的損傷を与えた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PriCARE/CARIÑOプラスいつものケア
PriCARE/CARIÑOプラス通常のケアグループに割り当てられた介護者と子どもの2人組は、無作為化+通常のケアから4か月以内にPriCARE/CARIÑO介入を受けることになります。 介入は6週間続きます。 各グループは訓練を受けたメンタルヘルス専門家 1 ～ 2 名によって管理され、介護者約 4 ～ 10 名が参加し、6 週間にわたって毎週集まります。 6回のセッションはそれぞれ約80分です。 介護者は、セッションの合間に子供と一緒に学んだスキルを練習することが期待されます。
行動：プリケア/カリニョ
PriCARE/CARIÑO は、子どもの行動、養育者と子どもの関係、子育て能力を改善し、養育者のストレスを軽減することを目的としたグループ養育者研修プログラムです。 セッションはプライマリケアクリニックまたはバーチャルで行われます。 PriCARE/CARIÑOでは、3Pスキル（褒める、言い換える、指摘する）を活用します。 このトレーニングは、軽微な不正行為を無視しながら、子どもたちの積極的で向社会的な行動に注意を向けるスキルから始まります。 トレーニングの 2 番目の部分では、年齢に応じた制限を設定し、コンプライアンスを高めるために、効果的な指示を与えるためのスキルを学びます。 PriCARE/CARIÑO には、心理社会的逆境や家族のストレスを抱えて生きる多くの子供たちが示す行動や問題の種類に合わせて、これらのスキルの使用を文脈化したストレス教育セクションが含まれています。 介護者は、セッションの合間に子供と一緒にスキルを練習することをお勧めします。 CARIÑO は、スペイン語を話す参加者向けに文化的に適応された PriCARE バージョンです。
他の名前：
  • プライマリケアにおける子供と大人の関係強化
  • クリアンド・ニーニョス・コン・カリニョ
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループに割り当てられた介護者と子供のペアは通常のケアを受け、最近登録された約8〜10人の被験者のグループにいることを意識しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童保護サービスの調査 (時間 3 から時間 5)
時間枠：ベースラインから 4 か月後 (時間 3)、ベースラインから 52 か月後 (時間 5)
主な結果変数は、子供が追跡調査中に児童保護サービス (CPS) からの調査を少なくとも 1 回受けたかどうかを示すバイナリ指標です。 無作為化の 4 か月後から、児童虐待の疑いに関する CPS の調査をすべて記録するために、各児童を 12 ～ 48 か月間追跡調査します。 追跡期間の長さは、研究への二人組の登録時期によって異なります。
ベースラインから 4 か月後 (時間 3)、ベースラインから 52 か月後 (時間 5)
時間 1 から時間 4 までの児童虐待の可能性に関する簡易目録 (BCAP) スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの BCAP スコアの変化が測定されます。 BCAP は 34 項目の調査で、既知の児童虐待者に典型的な特徴と子育てスタイルを測定します。 各項目には、同意するか同意しないが選択されたかどうかに基づいて重み付けされていない値があり、値が合計されます。 児童虐待リスクスコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど、養育者が既知の児童虐待者と同様の特性を持ち、虐待のリスクが高いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 1 から時間 4 までの Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) 強度スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
研究者らは、ECBI が測定した、養育者から報告された児童問題行動の減少に対する PriCARE/CARIÑO の有効性を評価します。 ECBI は、2 ～ 16 歳の子供の問題行動を測定するために設計された親の評価尺度です。 この機器には、行動を 2 つの尺度で評価する 36 項目が含まれています。 強度スケールは、各項目の発生頻度の評価を、決してない (1) から常に (7) までの範囲で提供し、評価を合計して、臨床的カットオフ 131 で 36 ～ 252 の潜在的な範囲の強度スコアを生成します。 。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) 問題スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
研究者らは、ECBI が測定した、養育者から報告された児童問題行動の減少に対する PriCARE/CARIÑO の有効性を評価します。 ECBI は、2 ～ 16 歳の子供の問題行動を測定するために設計された親の評価尺度です。 この機器には、行動を 2 つの尺度で評価する 36 項目が含まれています。 問題スケールは、各項目の問題特定の「はい/いいえ」評価を提供し、「はい」の回答の合計から、臨床的カットオフを 15 として、0 ～ 36 の潜在的な範囲の問題スコアが得られます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの、二項親子インタラクション コーディング システム (DPICS) における子ども主導の遊びスキルの数の変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
研究者は、DPICS との養育者と子どもの関係の質に影響を与える PriCARE/CARIÑO の有効性を評価します。 それぞれの二人組は、子供主導の遊びと片付けという 5 分間の 2 つの標準的な状況で観察されます。 コーディングマニュアルには、24 の標準的な介護者と子供の行動をコーディングする方法を決定するための定義、例、ガイドラインが記載されています。 このやり取りは、盲目の研究助手によってビデオ録画され、コード化されます。 ゼロ、または観察されないことがすべての動作の最小値であり、最大値は設定されていません。 2 人目の研究助手は、ランダムに選択したビデオの 10% を再コーディングして、コーディングの信頼性をチェックします。 子ども主導の遊びスキルには、内省的な表現、説明的な表現、ラベル付きの褒め言葉、ラベルのない褒め言葉があります。 子ども主導の遊びスキルの数がプラスの変化（増加）することは、より良い結果を示しています。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの二項親子インタラクション コーディング システム (DPICS) スコアにおける非子供主導スキルの数の変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
子ども主導ではないスキルは、質問、命令、否定的な話です。 ゼロ、または観測されないことが最小値であり、最大値は設定されていません。 子供主導ではないスキルの数の負の変化 (減少) は、より良い結果を示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの二項親子インタラクション コーディング システム (DPICS) スコアのダイレクト コマンド数の変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
ゼロ、または観測されないことが最小値であり、最大値は設定されていません。 直接コマンドの数が正の変化 (増加) すると、結果が良好であることを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの、二項親子インタラクション コーディング システム (DPICS) スコアのコマンドに対する子のコンプライアンス数の変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
ゼロ、または観測されないことが最小値であり、最大値は設定されていません。 子どもが命令に従った回数のプラスの変化（増加）は、より良い結果を示しています。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの子育てストレス指数短縮形式 (PSI) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
PSI は、ストレスを経験し、機能不全の子育てや問題行動のリスクにさらされている養育者と子供の 2 組を特定する 36 項目の症状インベントリです。 3 つの下位尺度があります: 親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子ども。 質問には、5 段階のリッカート スケール (「非常に同意する」、「よくわからない」、「同意する」など) で回答されます。 合計スコアの範囲は 36 ～ 180 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの育児ストレス指数短縮形式 (PSI) の育児ストレス下位尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
Parental Distress サブスケールには 12 の項目があります。 質問には、5 段階のリッカート スケール (「非常に同意する」、「よくわからない」、「同意する」など) で回答されます。 このサブスケールのスコア範囲は 12 ～ 60 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの子育てストレス指数 - 短縮形式 (PSI) の親子の機能不全相互作用の下位尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
親子機能不全相互作用の下位尺度には 12 の項目があります。 質問には、5 段階のリッカート スケール (「非常に同意する」、「よくわからない」、「同意する」など) で回答されます。 このサブスケールのスコア範囲は 12 ～ 60 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの子育てストレス指数 - 短縮形 (PSI) 困難な子どもの下位尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
Difficult Child サブスケールには 12 の項目があります。 質問には、5 段階のリッカート スケール (「非常に同意する」、「よくわからない」、「同意する」など) で回答されます。 このサブスケールのスコア範囲は 12 ～ 60 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの紛争戦術スケール親子 (CTS-PC) の非暴力規律スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)

紛争戦術スケール親子 (CTS-PC) は、しつけの方法を含む、回答者の子供に対する行動に焦点を当てた 35 項目のスケールです。 CTS-PC は、複数の領域の家族における虐待のレベルを定量化します。 この研究では、調査員らは非暴力規律、心理的攻撃、軽度の身体的暴行、および毎週の規律の下位尺度を構成する 19 項目を含めます。 各サブスケールのスコアが計算されます。

非暴力規律の下位尺度には 5 つの項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 125 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの紛争戦術スケール親子 (CTS-PC) の心理的攻撃性スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
心理的攻撃性の下位尺度には 5 つの項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 125 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの紛争戦術スケール親子 (CTS-PC) のマイナー物理的攻撃スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
軽度の物理的暴行サブスケールには 6 つの項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 150 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの紛争戦術スケール親子 (CTS-PC) の毎週の規律スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
Weekly Discipline サブスケールには 3 つの項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 75 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの子育てスケール (PS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
PS は、弛緩性（一貫性のない規律を容認し、不正行為にプラスの結果をもたらす）、過剰反応性（過敏性を特徴とする厳しい、感情的、権威主義的な規律）、および敵意（不当な扱いを特徴とする）など、機能不全に陥った子育て規律戦略を評価するために設計された 30 項目の自己申告式アンケートです。口頭または物理的な力によるもの）。 合計スコアは、30 項目すべての平均として計算されます (範囲: 1 ～ 7)。 スコアが高いほど、子育てに問題が多いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの子育てスケール (PS) 弛緩サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
Laxness サブスケールには 5 つの項目があります。 スコアは 5 つの項目の平均として計算されます (範囲: 1 ～ 7)。 スコアが高いほど、子育てに問題が多いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの子育てスケール (PS) の過剰反応性サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
過剰反応サブスケールには 5 つの項目があります。 スコアは 5 つの項目の平均として計算されます (範囲: 1 ～ 7)。 スコアが高いほど、子育てに問題が多いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
時間 1 から時間 4 までの子育てスケール (PS) 敵意サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)
Hostility サブスケールには 3 つの項目があります。 スコアは 3 つの項目の平均として計算されます (範囲: 1 ～ 7)。 スコアが高いほど、子育てに問題が多いことを示します。
ベースライン、0 か月後 (時間 1) からベースライン後 6 ～ 8 か月後 (時間 4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

  • 主任研究者：Samantha Schilling, MD, MSHP、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-2605
  • 1R01HD103902-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集された匿名化された参加者個人データは、論文（主な目的）の出版後 36 か月（3 年）から始まり、論文の出版後 60 か月（5 年）で終了するまで利用可能になります。 研究プロトコルも利用可能になります。 データは、個々の参加者データのメタ分析の目的で共有されます。 データは、(1) メタ分析に焦点を当てた方法論的に適切な提案を提供し、(2) 提案に対する治験審査委員会の承認を得ており、(3) データ使用契約を締結している研究者と共有されます。 提案は Samantha_Schilling@med.unc.edu および Woodjo@chop.edu に送信してください。

IPD 共有時間枠

論文（主な目的）公開後 36 か月 (3 年) に始まり、論文公開後 60 か月 (5 年) で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、(1) メタ分析に焦点を当てた方法論的に適切な提案を提供し、(2) 提案に対する治験審査委員会の承認を得ており、(3) データ使用契約を締結している研究者と共有されます。

提案は Samantha_Schilling@med.unc.edu および Woodjo@chop.edu に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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