Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de relatie tussen kind en volwassene in de eerste lijn (PriCARE) / Criando Niños Con CARIÑO (CARIÑO)

29 april 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbetering van de relatie tussen kind en volwassene in de eerstelijnszorg: ondersteuning van ouders en kinderen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van PriCARE/CARIÑO om kindermishandeling te verminderen, ouder-kind interacties te verbeteren en hard/verwaarloosd ouderschap, stress bij ouders en gedrag van kinderen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van PriCARE/CARIÑO om onderzoeken naar vermoedelijke kindermishandeling (CM) door kinderbeschermingsdiensten (CPS) en CM-risico zoals gemeten door de Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP) te verminderen.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het meten van de impact van PriCARE/CARIÑO op:

  1. Door ouders gerapporteerde gedragsproblemen bij kinderen zoals beoordeeld door de Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
  2. De kwaliteit van de ouder-kindrelatie zoals gemeten door het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS).
  3. Ouderschapsstress zoals gemeten door de Parenting Stress Index-Short From (PSI).
  4. Hard ouderschap zoals gemeten door Conflict Tactics Scales, Parent-Child version (CTS) en de Parenting Scale (PS)

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren naar de effectiviteit van de PriCARE/CARIÑO op de hierboven genoemde doelstellingen bij 2- tot 6-jarige kinderen en hun ouders in 3 Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Primary Care Centers en 10 kinderklinieken in North Carolina. De onderzoekers zijn van plan om 966 duo's kind-verzorger (1932 proefpersonen) te randomiseren om PriCARE/CARIÑO plus gebruikelijke zorg te krijgen (interventiegroep) en 966 duo's ouder-kind (1932 proefpersonen) om gebruikelijke zorg te krijgen (controlegroep). CM-risico, opvoedingsattitudes en -vaardigheden, gedrag van het kind en de kwaliteit van de relatie kind-verzorger zullen worden gemeten bij baseline en ongeveer 6-8 maanden na randomisatie voor zowel de interventie- als de controlegroep. CPS-onderzoeken worden verzameld vanaf 4 maanden na randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot 52 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1932

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Joanne Wood, MD, MSHP
          • Telefoonnummer: 267-426-3107
          • E-mail: woodjo@chop.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mantelzorger is 18 jaar of ouder
  • Verzorger is Engels of Spaans sprekend
  • Verzorger is wettelijke voogd van kindonderwerp
  • Verzorger geeft geïnformeerde toestemming
  • Verzorger is beschikbaar op geplande tijden van PriCARE/CARIÑO-groepen
  • Verzorger heeft een mobiele telefoon met sms-capaciteit
  • Zorgverlener beschikt over de juiste technologische hulpmiddelen en toegang om deel te nemen aan virtuele interventie
  • Kind is tussen de 2 en 6 jaar oud
  • Kind krijgt zorg bij deelnemend eerstelijnszorgcentrum
  • Kind heeft Medicaid/Children's Health Insurance Program (CHIP)/geen verzekering
  • Het kind woont in North Carolina of Philadelphia

Uitsluitingscriteria:

  • Verzorger of een andere verzorger in het huishouden heeft eerder deelgenomen aan PriCARE/CARIÑO
  • Het kind heeft een cognitief functioneren onder het niveau van 2 jaar oud, zoals bepaald door de screeningvragen en/of de verwijzende arts
  • Kind heeft een diagnose van of wordt beoordeeld op autisme of oppositioneel opstandige stoornis (ODD)
  • Het kind krijgt een individuele gedragsgezondheidsbehandeling of medicatie voor een gedragsgezondheidsprobleem
  • Het kind heeft in de afgelopen 3 maanden meer dan eens met opzet lichamelijk letsel aan zichzelf of een ander toegebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PriCARE/CARIÑO plus gebruikelijke zorg
Mantelzorger-kind-dyades toegewezen aan de PriCARE/CARIÑO plus gebruikelijke zorggroep zullen de PriCARE/CARIÑO-interventie binnen 4 maanden na randomisatie plus gebruikelijke zorg ontvangen. De interventie duurt 6 weken. Elke groep, beheerd door 1-2 getrainde professionals in de geestelijke gezondheidszorg, zal ongeveer 4-10 zorgverleners hebben en zal gedurende 6 weken wekelijks bijeenkomen. Elk van de 6 sessies duurt ongeveer 80 minuten. Van verzorgers wordt verwacht dat ze tussen de sessies door de vaardigheden die ze leren met hun kinderen oefenen.
Gedragsmatig: PriCARE/CARIÑO
PriCARE/CARIÑO is een groepstrainingsprogramma voor verzorgers dat is ontworpen om het gedrag van kinderen, de verzorger-kindrelaties, de opvoedingscapaciteit en het verminderen van stress bij de verzorger te verbeteren. Sessies vinden plaats in de eerstelijnskliniek of virtueel. PriCARE/CARIÑO maakt gebruik van de 3 P-vaardigheden (prijzen, parafraseren en wijzen op gedrag). De training begint met vaardigheden om aandacht te schenken aan het positieve, pro-sociale gedrag van kinderen, terwijl kleine misdragingen worden genegeerd. Het tweede deel van de training leert vaardigheden voor het geven van effectieve commando's om bij de leeftijd passende grenzen te stellen en de therapietrouw te vergroten. PriCARE/CARIÑO bevat een gedeelte over stresseducatie dat het gebruik van deze vaardigheden contextualiseert met de soorten gedragingen en problemen die worden vertoond door veel kinderen die leven met psychosociale tegenspoed en familiale stress. Mantelzorgers worden aangemoedigd om de vaardigheden tussen de sessies door met hun kind te oefenen. CARIÑO is de cultureel aangepaste versie van PriCARE voor Spaanstalige deelnemers.
Andere namen:
  • Relatieverbetering tussen kinderen en volwassenen in de eerstelijnszorg
  • Criando Niños met CARIÑO
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Mantelzorger-kind-dyades die zijn toegewezen aan de groep met gebruikelijke zorg krijgen de gebruikelijke zorg en zijn zich er niet van bewust dat ze deel uitmaken van een groep van ongeveer 8-10 recent ingeschreven proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinderbeschermingsonderzoeken van tijd 3 tot tijd 5
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline (tijdstip 3) tot 52 maanden na baseline (tijdstip 5)
De primaire uitkomstvariabele is een binaire indicator die aangeeft of het kind tijdens de follow-up al dan niet ten minste één onderzoek van de kinderbescherming heeft meegemaakt. Vanaf 4 maanden na randomisatie wordt elk kind gevolgd gedurende een periode van 12 tot 48 maanden om alle CPS-onderzoeken naar vermoedelijke kindermishandeling te documenteren. De lengte van het follow-up-interval hangt af van het moment waarop de dyade zich inschrijft voor het onderzoek.
4 maanden na baseline (tijdstip 3) tot 52 maanden na baseline (tijdstip 5)
Verandering in de Short Child Abuse Potential Inventory (BCAP) score van tijd 1 naar tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
De verandering in BCAP-scores van tijdstip 1 tot tijdstip 4 wordt gemeten. BCAP, een onderzoek met 34 items, meet eigenschappen en opvoedingsstijlen die typerend zijn voor bekende fysieke kindermisbruikers. Elk item heeft een ongewogen waarde op basis van of eens versus oneens is gekozen en vervolgens worden de waarden opgeteld. Risicoscores voor kindermishandeling variëren van 0-24, waarbij hogere scores aangeven dat de verzorger eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met die van bekende kindermisbruikers en een hoger risico op misbruik heeft.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de intensiteitsschaalscore van de Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van PriCARE/CARIÑO beoordelen op het verminderen van door zorgverleners gerapporteerde gedragsproblemen bij kinderen, zoals gemeten door de ECBI. De ECBI is een beoordelingsschaal voor ouders die is ontworpen om gedragsprobleemgedrag te meten bij kinderen van 2-16 jaar oud. Het instrument bevat 36 items die gedrag beoordelen op twee schalen. De intensiteitsschaal geeft een frequentie van voorkomen voor elk item, variërend van nooit (1) tot altijd (7) en de beoordelingen worden opgeteld om een ​​intensiteitsscore op te leveren met een potentieel bereik van 36 tot 252 met een klinische grenswaarde van 131 . Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) probleemschaalscore van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van PriCARE/CARIÑO beoordelen op het verminderen van door zorgverleners gerapporteerde gedragsproblemen bij kinderen, zoals gemeten door de ECBI. De ECBI is een beoordelingsschaal voor ouders die is ontworpen om gedragsprobleemgedrag te meten bij kinderen van 2-16 jaar oud. Het instrument bevat 36 items die gedrag beoordelen op twee schalen. De probleemschaal geeft een ja/nee probleemidentificatiescore voor elk item, en de som van de ja-antwoorden levert een probleemscore op met een potentieel bereik van 0 tot 36 met een klinische grenswaarde van 15. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in het aantal door kinderen geleide spelvaardigheden in het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) van tijd 1 naar tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Onderzoekers zullen de werkzaamheid van PriCARE/CARIÑO beoordelen op het beïnvloeden van de kwaliteit van de verzorger-kindrelatie met de DPICS. Elke dyade wordt geobserveerd tijdens twee standaardsituaties van 5 minuten: spelen onder leiding van een kind en opruimen. De coderingshandleiding bevat definities, voorbeelden en richtlijnen om te beslissen hoe de 24 standaardgedragingen van verzorgers en kinderen moeten worden gecodeerd. De interacties worden op video opgenomen en gecodeerd door een geblindeerde onderzoeksassistent. Nul, of niet waargenomen, is het minimum voor alle gedragingen en er is geen maximum ingesteld. Een tweede onderzoeksassistent hercodeert 10% van de willekeurig geselecteerde video's om de coderingsbetrouwbaarheid te controleren. Kindgestuurde spelvaardigheden zijn reflectieve uitspraken, beschrijvende uitspraken, gelabelde lof en niet-gelabelde lof. Positieve verandering (toename) in het aantal door kinderen geleide spelvaardigheden duidt op betere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in het aantal niet door kinderen geleide vaardigheden in Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) score van tijd 1 naar tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Niet door kinderen geleide vaardigheden zijn vragen, bevelen en negatief praten. Nul, of niet waargenomen, is het minimum en er is geen vast maximum. Negatieve verandering (afname) in het aantal niet door kinderen geleide vaardigheden wijst op betere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in het aantal directe commando's in Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) score van tijd 1 naar tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Nul, of niet waargenomen, is het minimum en er is geen vast maximum. Positieve verandering (toename) van het aantal directe commando's duidt op betere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de naleving van het aantal kinderen met commando's in de score van het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Nul, of niet waargenomen, is het minimum en er is geen vast maximum. Positieve verandering (toename) in het aantal nalevingscommando's van het kind duidt op betere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de totaalscore van de Parenting Stress Index-Short Form (PSI) van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
PSI is een symptoominventarisatie van 36 items die dyades van verzorger en kind identificeert die stress ervaren en risico lopen op disfunctioneel ouderschap en gedragsproblemen. Er zijn 3 subschalen: Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind. Vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal met ("helemaal mee eens", "niet zeker", "mee eens", enz.). Het totale scorebereik is 36-180. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de score van de subschaal Parenting Stress Index-Short Form (PSI) Parental Distress van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Er zijn 12 items in de subschaal Ouderlijk leed. Vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal met ("helemaal mee eens", "niet zeker", "mee eens", enz.). Het scorebereik voor deze subschaal is 12-60. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de score van de subschaal Parenting Stress Index-Short Form (PSI) Ouder-kind disfunctionele interactie van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Er zijn 12 items in de subschaal Ouder-kind disfunctionele interactie. Vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal met ("helemaal mee eens", "niet zeker", "mee eens", enz.). Het scorebereik voor deze subschaal is 12-60. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de Parenting Stress Index-Short Form (PSI) Subschaalscore moeilijk kind van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Er zijn 12 items in de subschaal Moeilijk kind. Vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal met ("helemaal mee eens", "niet zeker", "mee eens", enz.). Het scorebereik voor deze subschaal is 12-60. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de Conflict Tactiek Schalen Ouder-Kind (CTS-PC) Geweldloze Discipline score van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)

Conflict Tactiek Schalen Ouder-Kind (CTS-PC) is een schaal van 35 items gericht op het gedrag van de respondent met hun kind, inclusief disciplinemethoden. CTS-PC kwantificeert het niveau van misbruik in gezinnen in meerdere domeinen. In dit onderzoek zullen de onderzoekers de 19 items opnemen die de subschalen geweldloze discipline, psychologische agressie, lichte fysieke mishandeling en wekelijkse discipline vormen. Scores voor elke subschaal worden berekend.

Er zijn 5 items in de subschaal Geweldloze Discipline en de score loopt van 0-125. Hogere scores duiden op betere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de Conflict Tactiek Schalen Ouder-Kind (CTS-PC) Psychologische Agressiescore van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Er zijn 5 items in de subschaal Psychologische agressie en de scores lopen van 0-125. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de Conflict Tactiek Schalen Ouder-Kind (CTS-PC) Minor Physical Assault score van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Er zijn 6 items in de subschaal Licht fysiek geweld en de scores lopen van 0-150. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de Conflict Tactiek Schalen Ouder-Kind (CTS-PC) Wekelijkse Disciplinescore van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Er zijn 3 items in de Wekelijkse Discipline subschaal en scores variëren van 0-75. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de totaalscore van de Parenting Scale (PS) van tijd 1 naar tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
PS is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om disfunctionele strategieën voor opvoedingsdiscipline te beoordelen, waaronder laksheid (tolerante inconsistente discipline, positieve consequenties voor wangedrag), overreactiviteit (harde, emotionele, autoritaire discipline gekenmerkt door prikkelbaarheid) en vijandigheid (gebruik verbaal of fysiek geweld). De totale score wordt berekend als een gemiddelde over alle 30 items (bereik: 1-7). Hogere scores weerspiegelen meer problematisch ouderschap.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de score van de subschaal Laxness op de Parenting Scale (PS) van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Er zijn 5 items in de subschaal Laxness. Scores worden berekend als een gemiddelde over 5 items (bereik: 1-7). Hogere scores weerspiegelen meer problematisch ouderschap.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de score van de subschaal Parenting Scale (PS) Overreactiviteit van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Er zijn 5 items in de subschaal Overreactiviteit. Scores worden berekend als een gemiddelde over 5 items (bereik: 1-7). Hogere scores weerspiegelen meer problematisch ouderschap.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Verandering in de score van de subschaal voor vijandigheid op de ouderschapsschaal (PS) van tijd 1 tot tijd 4
Tijdsspanne: Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)
Er zijn 3 items in de subschaal Vijandigheid. Scores worden berekend als een gemiddelde over 3 items (bereik: 1-7). Hogere scores weerspiegelen meer problematisch ouderschap.
Baseline, 0 maanden (tijd 1) tot 6-8 maanden na baseline (tijd 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2605
  • 1R01HD103902-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen beschikbaar worden gesteld vanaf 36 maanden (3 jaar) na de publicatie van het artikel (primair doel) en eindigend 60 maanden (5 jaar) na de publicatie van het artikel. Ook zal het onderzoeksprotocol beschikbaar worden gesteld. Gegevens worden gedeeld ten behoeve van meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die (1) een methodologisch verantwoord voorstel doen dat gericht is op meta-analyse, (2) IRB-goedkeuring voor het voorstel hebben verkregen en (3) een overeenkomst voor gegevensgebruik uitvoeren. Voorstellen moeten worden gericht aan Samantha_Schilling@med.unc.edu en Woodjo@chop.edu

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 36 maanden (3 jaar) na de publicatie van het artikel (primair doel) en eindigt 60 maanden (5 jaar) na de publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die (1) een methodologisch verantwoord voorstel doen dat gericht is op meta-analyse, (2) IRB-goedkeuring voor het voorstel hebben verkregen en (3) een overeenkomst voor gegevensgebruik uitvoeren.

Voorstellen moeten worden gericht aan Samantha_Schilling@med.unc.edu en Woodjo@chop.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren