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Mejoramiento de la Relación Niño-Adulto en Atención Primaria (PriCARE) / Criando Niños Con CARIÑO (CARIÑO)

29 de abril de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Mejora de la relación entre niños y adultos en la atención primaria: apoyo a padres e hijos

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de PriCARE/CARIÑO para reducir el maltrato infantil, mejorar las interacciones entre padres e hijos y reducir la crianza severa/negligente, el estrés de los padres y los comportamientos de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de PriCARE/CARIÑO para reducir las investigaciones de sospecha de maltrato infantil (CM) por parte de los Servicios de Protección Infantil (CPS) y el riesgo de CM medido por el Inventario Breve de Potencial de Abuso Infantil (BCAP).

Los objetivos secundarios de este estudio son medir el impacto de PriCARE/CARIÑO en:

  1. Problemas de comportamiento infantil informados por los padres según lo evaluado por el Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI).
  2. La calidad de la relación padre-hijo medida por el Sistema de Codificación de Interacción Padre-Hijo Dyadic (DPICS).
  3. Estrés de los padres medido por el Índice de Estrés de los Padres-Corto de (PSI).
  4. Crianza dura según lo medido por las Escalas de Tácticas de Conflicto, la versión Padre-Hijo (CTS) y la Escala de Crianza (PS)

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de la efectividad de PriCARE/CARIÑO en los objetivos enumerados anteriormente entre niños de 2 a 6 años y sus padres en 3 Centros de atención primaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) y 10 clínicas pediátricas en Carolina del Norte. Los investigadores tienen la intención de aleatorizar 966 díadas niño-cuidador (1932 sujetos) para recibir PriCARE/CARIÑO más atención habitual (grupo de intervención) y 966 díadas niño-padre (1932 sujetos) para recibir atención habitual (grupo de control). El riesgo de CM, las actitudes y habilidades de los padres, el comportamiento del niño y la calidad de la relación entre el niño y el cuidador se medirán al inicio y aproximadamente 6 a 8 meses después de la aleatorización tanto para los grupos de intervención como de control. Las investigaciones de CPS se recopilarán a partir de los 4 meses posteriores a la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 52 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1932

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Joanne Wood, MD, MSHP
          • Número de teléfono: 267-426-3107
          • Correo electrónico: woodjo@chop.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cuidador tiene 18 años o más
  • El cuidador habla inglés o español
  • El cuidador es el tutor legal del niño sujeto
  • El cuidador da su consentimiento informado
  • El cuidador está disponible para atender los horarios programados de los grupos PriCARE/CARIÑO
  • El cuidador tiene un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto
  • El cuidador tiene herramientas tecnológicas apropiadas y acceso para participar en la intervención virtual
  • El niño tiene entre 2 y 6 años.
  • El niño recibe atención en un centro de atención primaria participante
  • El niño tiene Medicaid/Programa de Seguro Médico para Niños (CHIP)/no tiene seguro
  • El niño vive en Carolina del Norte o Filadelfia

Criterio de exclusión:

  • El cuidador u otro cuidador en el hogar ha participado anteriormente en PriCARE/CARIÑO
  • El niño tiene un funcionamiento cognitivo por debajo del nivel de un niño de 2 años, según lo determinado por las preguntas de evaluación y/o el médico remitente
  • El niño tiene un diagnóstico o está siendo evaluado por autismo o trastorno negativista desafiante (ODD)
  • El niño está recibiendo tratamiento individual de salud del comportamiento o medicamentos para un problema de salud del comportamiento
  • El niño se ha causado lesiones físicas a sí mismo o a otra persona a propósito más de una vez en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PriCARE/CARIÑO más Atención Habitual
Las díadas de cuidador-niño asignadas al grupo PriCARE/CARIÑO más atención habitual recibirán la intervención PriCARE/CARIÑO dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización más atención habitual. La intervención tendrá una duración de 6 semanas. Cada grupo, administrado por 1-2 profesionales de salud mental capacitados, tendrá aproximadamente 4-10 cuidadores participantes y se reunirá semanalmente durante 6 semanas. Cada una de las 6 sesiones es de aproximadamente 80 minutos. Se espera que los cuidadores practiquen las habilidades que aprenden con sus hijos entre sesiones.
Conductual: PriCARE/CARIÑO
PriCARE/CARIÑO es un programa grupal de capacitación para cuidadores diseñado para mejorar el comportamiento de los niños, las relaciones entre el cuidador y el niño, la capacidad de crianza y reducir el estrés del cuidador. Las sesiones ocurren en la clínica de atención primaria o virtualmente. PriCARE/CARIÑO utiliza las habilidades de las 3 P (Elogiar, Parafrasear y Señalar-Comportamiento). La capacitación comienza con habilidades para prestar atención a los comportamientos positivos y prosociales de los niños, mientras se ignoran los malos comportamientos menores. La segunda parte de la capacitación enseña habilidades para dar órdenes efectivas a fin de establecer límites apropiados para la edad y aumentar el cumplimiento. PriCARE/CARIÑO incluye una sección de educación sobre el estrés que contextualiza el uso de estas habilidades con los tipos de comportamientos y problemas que exhiben muchos niños que viven con adversidad psicosocial y estrés familiar. Se alienta a los cuidadores a practicar las habilidades con su hijo entre sesiones. CARIÑO es la versión culturalmente adaptada de PriCARE para participantes de habla hispana.
Otros nombres:
  • Mejora de la relación entre niños y adultos en la atención primaria
  • Criando Niños con CARIÑO
Sin intervención: Cuidado usual
Las díadas cuidador-niño asignadas al grupo de atención habitual recibirán la atención habitual y no serán conscientes de estar en un grupo de unos 8-10 sujetos recién inscritos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigaciones de Servicios de Protección Infantil desde el momento 3 hasta el momento 5
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio (tiempo 3) hasta 52 meses después del inicio (tiempo 5)
La variable de resultado principal es un indicador binario de si el niño experimentó o no al menos una investigación de los Servicios de Protección Infantil (CPS) durante el seguimiento. A partir de los 4 meses posteriores a la aleatorización, se hará un seguimiento de cada niño durante un período de 12 a 48 meses para documentar todas las investigaciones de CPS sobre sospechas de maltrato infantil. La duración del intervalo de seguimiento dependerá del tiempo de inscripción de la díada en el estudio.
4 meses después del inicio (tiempo 3) hasta 52 meses después del inicio (tiempo 5)
Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Potencial de Abuso Infantil (BCAP) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Se medirá el cambio en las puntuaciones BCAP del momento 1 al momento 4. BCAP, una encuesta de 34 elementos, mide los rasgos y estilos de crianza típicos de los abusadores físicos de niños conocidos. Cada elemento tiene un valor no ponderado basado en si se elige acuerdo o desacuerdo y luego se suman los valores. Los puntajes de riesgo de abuso infantil varían de 0 a 24; los puntajes más altos indican que el cuidador tiene rasgos similares a los de los abusadores infantiles conocidos y tiene un mayor riesgo de abuso.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de la escala de intensidad del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Los investigadores evaluarán la eficacia de PriCARE/CARIÑO en la disminución de los problemas de comportamiento infantil informados por los cuidadores según lo medido por el ECBI. El ECBI es una escala de calificación para padres diseñada para medir conductas problemáticas en niños de 2 a 16 años de edad. El instrumento contiene 36 ítems que evalúan el comportamiento en dos escalas. La escala de intensidad proporciona una calificación de frecuencia de ocurrencia para cada elemento, que va desde nunca (1) hasta siempre (7) y las calificaciones se suman para producir una puntuación de intensidad con un rango potencial de 36 a 252 con un límite clínico de 131 . Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación de la escala de problemas del Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Los investigadores evaluarán la eficacia de PriCARE/CARIÑO en la disminución de los problemas de comportamiento infantil informados por los cuidadores según lo medido por el ECBI. El ECBI es una escala de calificación para padres diseñada para medir conductas problemáticas en niños de 2 a 16 años de edad. El instrumento contiene 36 ítems que evalúan el comportamiento en dos escalas. La escala de problemas proporciona una calificación de identificación de problemas de sí/no para cada elemento, y la suma de las respuestas de sí produce una puntuación de problema con un rango potencial de 0 a 36 con un límite clínico de 15. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la cantidad de habilidades de juego dirigidas por niños en el Sistema de codificación de interacción padre-hijo diádico (DPICS) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Los investigadores evaluarán la eficacia de PriCARE/CARIÑO para impactar la calidad de la relación cuidador-niño con el DPICS. Cada díada se observa durante dos situaciones estándar de 5 minutos: juego dirigido por niños y limpieza. El manual de codificación tiene definiciones, ejemplos y pautas para decidir cómo codificar los 24 comportamientos estándar del cuidador y el niño. Las interacciones son grabadas en video y codificadas por un asistente de investigación ciego. Cero, o no observado, es el mínimo para todos los comportamientos, y no hay un máximo establecido. Un segundo asistente de investigación vuelve a codificar el 10 % de los videos seleccionados al azar para verificar la confiabilidad de la codificación. Las habilidades de juego dirigidas por niños son declaraciones reflexivas, declaraciones descriptivas, elogios etiquetados y elogios no etiquetados. Un cambio positivo (aumento) en el número de habilidades de juego dirigidas por niños indica mejores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en el número de destrezas no dirigidas por niños en la puntuación del Sistema de codificación de interacción padre-hijo diádico (DPICS) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Las habilidades no dirigidas por niños son preguntas, órdenes y conversaciones negativas. Cero, o no observado, es el mínimo y no hay un máximo establecido. El cambio negativo (disminución) en el número de habilidades no dirigidas por niños indica mejores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en el número de comandos directos en la puntuación del Sistema de codificación de interacción padre-hijo Dyadic (DPICS) del tiempo 1 al tiempo 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cero, o no observado, es el mínimo y no hay un máximo establecido. Un cambio positivo (aumento) en el número de comandos directos indica mejores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en el cumplimiento del número de niños con los comandos en la puntuación del Sistema de codificación de interacción padre-hijo (DPICS) de Dyadic del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cero, o no observado, es el mínimo y no hay un máximo establecido. Un cambio positivo (aumento) en el número de cumplimiento de órdenes por parte del niño indica mejores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación total del Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
PSI es un inventario de síntomas de 36 ítems que identifica díadas cuidador-niño que están experimentando estrés y en riesgo de problemas de conducta y crianza disfuncional. Hay 3 subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional padre-hijo y niño difícil. Las preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos con ("totalmente de acuerdo", "no estoy seguro", "de acuerdo", etc.). El rango de puntaje total es 36-180. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación de la subescala de angustia parental del Índice de Estrés de los Padres-forma abreviada (PSI) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Hay 12 elementos en la subescala de angustia parental. Las preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos con ("totalmente de acuerdo", "no estoy seguro", "de acuerdo", etc.). El rango de puntaje para esta subescala es 12-60. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación de la subescala de Interacción disfuncional entre padres e hijos del índice de estrés parental-forma abreviada (PSI) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Hay 12 elementos en la subescala Interacción disfuncional entre padres e hijos. Las preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos con ("totalmente de acuerdo", "no estoy seguro", "de acuerdo", etc.). El rango de puntaje para esta subescala es 12-60. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación de la subescala de niño difícil del Índice de Estrés de los Padres-forma abreviada (PSI) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Hay 12 ítems en la subescala Niño Difícil. Las preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos con ("totalmente de acuerdo", "no estoy seguro", "de acuerdo", etc.). El rango de puntaje para esta subescala es 12-60. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación de Disciplina no violenta entre padres e hijos de las Escalas de tácticas de conflicto (CTS-PC) del tiempo 1 al tiempo 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)

Conflict Tactics Scales Parent-Child (CTS-PC) es una escala de 35 ítems que se enfoca en el comportamiento del encuestado con su hijo, incluidos los métodos de disciplina. CTS-PC cuantifica el nivel de abuso en las familias en múltiples dominios. En este estudio, los investigadores incluirán los 19 elementos que constituyen las subescalas de disciplina no violenta, agresión psicológica, agresión física menor y disciplina semanal. Se calcularán las puntuaciones de cada subescala.

Hay 5 ítems en la subescala Disciplina no violenta, y la puntuación oscila entre 0 y 125. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación de Agresión Psicológica entre Padres e Hijos de las Escalas de Tácticas de Conflicto (CTS-PC) del tiempo 1 al tiempo 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Hay 5 elementos en la subescala de agresión psicológica y las puntuaciones oscilan entre 0 y 125. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación de Agresión física menor entre padres e hijos de las Escalas de tácticas de conflicto (CTS-PC) del tiempo 1 al tiempo 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Hay 6 ítems en la subescala de agresión física menor y las puntuaciones varían de 0 a 150. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación de Disciplina Semanal entre Padres e Hijos de las Escalas de Tácticas de Conflicto (CTS-PC) del tiempo 1 al tiempo 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Hay 3 ítems en la subescala de Disciplina Semanal y las puntuaciones varían de 0 a 75. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación total de la Parenting Scale (PS) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
PS es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para evaluar las estrategias disfuncionales de disciplina parental que incluyen laxitud (disciplina permisiva inconsistente, que brinda consecuencias positivas por el mal comportamiento), hiperreactividad (disciplina dura, emocional y autoritaria caracterizada por irritabilidad) y hostilidad (uso de la fuerza verbal o física). La puntuación total se calcula como un promedio de los 30 elementos (rango: 1-7). Las puntuaciones más altas reflejan una crianza más problemática.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación de la subescala de laxitud de la Parenting Scale (PS) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Hay 5 elementos en la subescala Laxness. Las puntuaciones se calculan como un promedio de 5 elementos (rango: 1-7). Las puntuaciones más altas reflejan una crianza más problemática.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación de la subescala de hiperreactividad de la escala de crianza (PS) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Hay 5 ítems en la subescala de sobre-reactividad. Las puntuaciones se calculan como un promedio de 5 elementos (rango: 1-7). Las puntuaciones más altas reflejan una crianza más problemática.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Cambio en la puntuación de la subescala de hostilidad de la Parenting Scale (PS) del momento 1 al momento 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)
Hay 3 ítems en la subescala de Hostilidad. Las puntuaciones se calculan como un promedio de 3 elementos (rango: 1-7). Las puntuaciones más altas reflejan una crianza más problemática.
Línea de base, 0 meses (tiempo 1) a 6-8 meses después de la línea de base (tiempo 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2605
  • 1R01HD103902-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados recopilados durante el ensayo estarán disponibles a partir de los 36 meses (3 años) posteriores a la publicación del artículo (objetivo principal) y finalizarán a los 60 meses (5 años) posteriores a la publicación del artículo. El protocolo del estudio también estará disponible. Los datos se compartirán con el fin de realizar un metanálisis de los datos de los participantes individuales. Los datos se compartirán con los investigadores que (1) proporcionen una propuesta metodológicamente sólida que se centre en el metanálisis, (2) hayan obtenido la aprobación del IRB para la propuesta y (3) ejecuten un acuerdo de uso de datos. Las propuestas deben enviarse a Samantha_Schilling@med.unc.edu y Woodjo@chop.edu

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 36 meses (3 años) después de la publicación del artículo (objetivo principal) y terminando 60 meses (5 años) después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que (1) proporcionen una propuesta metodológicamente sólida que se centre en el metanálisis, (2) hayan obtenido la aprobación del IRB para la propuesta y (3) ejecuten un acuerdo de uso de datos.

Las propuestas deben enviarse a Samantha_Schilling@med.unc.edu y Woodjo@chop.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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