Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení vztahu mezi dítětem a dospělým v primární péči (PriCARE) / Criando Niños Con CARIÑO (CARIÑO)

29. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zlepšení vztahu mezi dítětem a dospělým v primární péči: Podpora rodičů a dětí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost PriCARE/CARIÑO snížit týrání dětí, zlepšit interakce mezi rodiči a dítětem a snížit hrubé/zanedbávající rodičovství, stres rodičů a chování dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost PriCARE/CARIÑO pro snížení vyšetřování podezření na týrání dětí (CM) ze strany Child Protective Services (CPS) a rizika CM, jak je měřeno Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP).

Sekundárními cíli této studie je změřit dopad PriCARE/CARIÑO na:

  1. Problémy s chováním dětí hlášené rodiči podle hodnocení Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
  2. Kvalita vztahu rodič-dítě měřená systémem Dyadického kódování interakce rodič-dítě (DPICS).
  3. Rodičovský stres měřený pomocí indexu rodičovského stresu krátkého od (PSI).
  4. Tvrdé rodičovství měřeno škálami taktiky konfliktů, verzí rodič-dítě (CTS) a škálou rodičovství (PS)

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) účinnosti PriCARE/CARIÑO na cíle uvedené výše mezi 2- až 6letými dětmi a jejich rodiči ve 3 centrech primární péče Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) a 10 dětské kliniky v Severní Karolíně. Vyšetřovatelé mají v úmyslu randomizovat 966 dyád pečovatelů (1932 subjektů) pro příjem PriCARE/CARIÑO plus obvyklá péče (intervenční skupina) a 966 dyád dítě-rodič (1932 subjektů) pro příjem obvyklé péče (kontrolní skupina). Riziko CM, rodičovské postoje a dovednosti, chování dítěte a kvalita vztahu mezi dítětem a pečovatelem budou měřeny na začátku a přibližně 6-8 měsíců po randomizaci pro intervenční i kontrolní skupinu. Vyšetření CPS budou shromažďována počínaje 4 měsíci po randomizaci až do konce studie (až 52 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1932

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Joanne Wood, MD, MSHP
          • Telefonní číslo: 267-426-3107
          • E-mail: woodjo@chop.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřovatel je starší 18 let
  • Ošetřovatel mluví anglicky nebo španělsky
  • Pečovatel je zákonným zástupcem dítěte
  • Pečovatel poskytuje informovaný souhlas
  • Pečovatel je k dispozici, aby se mohl zúčastnit naplánovaných časů skupin PriCARE/CARIÑO
  • Pečovatel má mobilní telefon s kapacitou textových zpráv
  • Pečovatel má vhodné technologické nástroje a přístup k účasti na virtuální intervenci
  • Dítě je ve věku od 2 do 6 let
  • Dítě dostává péči v zúčastněném centru primární péče
  • Dítě má Medicaid/Children's Health Insurance Program (CHIP)/žádné pojištění
  • Dítě žije v Severní Karolíně nebo Philadelphii

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel nebo jiný pečovatel v domácnosti se již dříve účastnil PriCARE/CARIÑO
  • Dítě má kognitivní funkce pod úrovní 2 let, jak bylo stanoveno screeningovými otázkami a/nebo doporučujícím lékařem
  • Dítě má diagnózu nebo je vyšetřováno na autismus nebo poruchu opozičního vzdoru (ODD)
  • Dítě dostává individuální behaviorální zdravotní léčbu nebo léky na behaviorální zdravotní problém
  • Dítě způsobilo sebe nebo jiné osobě úmyslně fyzické zranění více než jednou za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PriCARE/CARIÑO plus Obvyklá péče
Dyády pečovatel-dítě zařazené do skupiny obvyklé péče PriCARE/CARIÑO plus obdrží intervenci PriCARE/CARIÑO do 4 měsíců od randomizace plus obvyklou péči. Intervence potrvá 6 týdnů. Každá skupina, spravovaná 1-2 vyškolenými odborníky na duševní zdraví, bude mít přibližně 4-10 pečovatelů a bude se scházet týdně po dobu 6 týdnů. Každé ze 6 sezení trvá přibližně 80 minut. Od pečovatelů se očekává, že mezi jednotlivými sezeními procvičí dovednosti, které se učí se svými dětmi.
Behaviorální: PriCARE/CARIÑO
PriCARE/CARIÑO je skupinový vzdělávací program pro pečovatele, který má zlepšit chování dítěte, vztahy mezi pečovatelem a dítětem, rodičovskou kapacitu a snížit stres pečovatele. Sezení probíhají na klinice primární péče nebo virtuálně. PriCARE/CARIÑO využívá dovednosti 3 P (chválit, parafrázovat a poukázat na chování). Výcvik začíná dovednostmi, jak věnovat pozornost pozitivnímu prosociálnímu chování dětí a ignorovat drobné nevhodné chování. Druhá část výcviku vyučuje dovednosti pro udílení účinných příkazů s cílem nastavit věkově přiměřené hranice a zvýšit dodržování. PriCARE/CARIÑO zahrnuje sekci stresové výchovy, která uvádí použití těchto dovedností do kontextu s typy chování a problémů, které vykazuje mnoho dětí žijících s psychosociálními nepříznivými podmínkami a rodinným stresem. Pečovatelé jsou povzbuzováni, aby mezi jednotlivými sezeními procvičovali dovednosti se svým dítětem. CARIÑO je kulturně upravená verze PriCARE pro španělsky mluvící účastníky.
Ostatní jména:
  • Zlepšení vztahu mezi dětmi a dospělými v primární péči
  • Criando Niños s CARIÑO
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dyády pečovatel-dítě zařazené do obvyklé pečovatelské skupiny dostanou obvyklou péči a nebudou si vědomy toho, že jsou ve skupině asi 8-10 nedávno zapsaných subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřování služeb na ochranu dětí od 3 do 5
Časové okno: 4 měsíce po výchozí hodnotě (čas 3) až 52 měsíců po výchozí hodnotě (čas 5)
Primární výsledná proměnná je binární indikátor toho, zda dítě během sledování zažilo alespoň jedno vyšetřování ze strany Child Protective Services (CPS). Počínaje 4 měsíci po randomizaci bude každé dítě sledováno po dobu 12 až 48 měsíců, aby se zdokumentovala všechna CPS vyšetřování podezření na špatné zacházení s dětmi. Délka intervalu sledování bude záviset na době zařazení dyády do studie.
4 měsíce po výchozí hodnotě (čas 3) až 52 měsíců po výchozí hodnotě (čas 5)
Změna skóre Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP) od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Bude měřena změna ve skóre BCAP od času 1 do času 4. Průzkum BCAP o 34 položkách měří rysy a výchovné styly typické pro známé fyzické osoby zneužívající děti. Každá položka má neváženou hodnotu založenou na tom, zda je vybráno, zda souhlasím nebo nesouhlasím, a poté se hodnoty sečtou. Skóre rizika zneužívání dětí se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje, že pečovatel má vlastnosti podobné vlastnostem známých násilníků a má vyšší riziko zneužívání.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice intenzity Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) od času 1 do času 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Vyšetřovatelé posoudí účinnost PriCARE/CARIÑO na snižování problémů s chováním dětí hlášených pečovateli, měřeno ECBI. ECBI je rodičovská ratingová škála navržená k měření problémového chování u dětí ve věku 2-16 let. Nástroj obsahuje 36 položek, které hodnotí chování na dvou škálách. Stupnice intenzity poskytuje hodnocení frekvence výskytu pro každou položku v rozsahu od nikdy (1) do vždy (7) a hodnocení se sečtou, aby se získalo skóre intenzity s potenciálním rozsahem od 36 do 252 s klinickou hranicí 131. . Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna skóre škály problémů Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Vyšetřovatelé posoudí účinnost PriCARE/CARIÑO na snižování problémů s chováním dětí hlášených pečovateli, měřeno ECBI. ECBI je rodičovská ratingová škála navržená k měření problémového chování u dětí ve věku 2-16 let. Nástroj obsahuje 36 položek, které hodnotí chování na dvou škálách. Škála problému poskytuje hodnocení identifikace problému ano/ne pro každou položku a součet odpovědí ano poskytuje skóre problému s potenciálním rozsahem od 0 do 36 s klinickou hranicí 15. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna počtu herních dovedností vedených dětmi v Dyadickém systému kódování interakce rodič-dítě (DPICS) od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Vyšetřovatelé posoudí účinnost PriCARE/CARIÑO na dopad na kvalitu vztahu pečovatel-dítě s DPICS. Každá dyáda je sledována během dvou 5minutových standardních situací: hra s dětmi a úklid. Příručka kódování obsahuje definice, příklady a pokyny pro rozhodování, jak kódovat 24 standardních chování pečovatelů a dětí. Interakce jsou zaznamenávány na video a kódovány zaslepeným výzkumným asistentem. Nula, nebo nedodrženo, je minimum pro všechna chování a není stanoveno maximum. Druhý výzkumný asistent překóduje 10 % náhodně vybraných videí, aby zkontroloval spolehlivost kódování. Dětské herní dovednosti jsou reflexní prohlášení, popisné prohlášení, označená pochvala a neoznačená pochvala. Pozitivní změna (nárůst) v počtu herních dovedností vedených dětmi ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna počtu dovedností, které nejsou vedeny dětmi, ve skóre Dyadického kódovacího systému mezi rodiči a dětmi (DPICS) od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Dovednosti, které nejsou vedeny dětmi, jsou otázky, příkazy a negativní řeči. Nula, nebo nedodrženo, je minimum a neexistuje žádné stanovené maximum. Negativní změna (pokles) počtu dovedností, které nejsou vedeny dětmi, ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna počtu přímých příkazů ve skóre Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Nula, nebo nedodrženo, je minimum a neexistuje žádné stanovené maximum. Pozitivní změna (zvýšení) počtu přímých příkazů ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna počtu dětí v souladu s příkazy ve skóre DPICS (Dyadic Parent-Child Interaction Coding System) od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Nula, nebo nedodrženo, je minimum a neexistuje žádné stanovené maximum. Pozitivní změna (nárůst) v počtu dodržování příkazů dítětem ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna celkového skóre Parenting Stress Index-Short Form (PSI) od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
PSI je seznam symptomů o 36 položkách, který identifikuje dyády pečovatel-dítě, které zažívají stres a jsou ohroženy dysfunkčním rodičovstvím a problémy s chováním. Existují 3 subškály: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále s ("rozhodně souhlasím", "nejsem si jistý", "souhlasím" atd.). Celkový rozsah skóre je 36-180. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna skóre indexu rodičovského stresu-krátká forma (PSI) subškála rodičovské tísně od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
V subškále Parental Distress je 12 položek. Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále s ("rozhodně souhlasím", "nejsem si jistý", "souhlasím" atd.). Rozsah skóre pro tuto subškálu je 12-60. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna skóre indexu rodičovského stresu-krátká forma (PSI) Dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
V subškále Dysfunkční interakce rodič-dítě je 12 položek. Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále s ("rozhodně souhlasím", "nejsem si jistý", "souhlasím" atd.). Rozsah skóre pro tuto subškálu je 12-60. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna skóre rodičovského stresového indexu – krátká forma (PSI) Obtížné dítě v subškále od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
V subškále Difficult Child je 12 položek. Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále s ("rozhodně souhlasím", "nejsem si jistý", "souhlasím" atd.). Rozsah skóre pro tuto subškálu je 12-60. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna ve stupnici taktiky konfliktu Rodič-dítě (CTS-PC) skóre nenásilné disciplíny od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)

Stupnice taktiky konfliktů Parent-Child (CTS-PC) je 35-položková škála zaměřující se na chování respondenta k dítěti včetně disciplinárních metod. CTS-PC kvantifikuje míru zneužívání v rodinách ve více doménách. V této studii vyšetřovatelé zahrnou 19 položek, které tvoří subškály nenásilné disciplíny, psychické agrese, drobného fyzického napadení a týdenní disciplíny. Skóre pro každou subškálu budou vypočtena.

V subškále Nenásilná disciplína je 5 položek a skóre se pohybuje v rozmezí 0-125. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna ve škálách taktiky konfliktu Skóre rodičovské a dětské (CTS-PC) psychologické agrese od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
V subškále Psychologická agrese je 5 položek a skóre se pohybuje v rozmezí 0-125. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna ve stupnici taktiky konfliktu Rodič-dítě (CTS-PC) skóre menšího fyzického napadení od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
V subškále Menší fyzický útok je 6 položek a skóre se pohybuje v rozmezí 0-150. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna ve stupnici taktiky konfliktu Rodič-dítě (CTS-PC) týdenní skóre disciplíny od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
V subškále Weekly Discipline jsou 3 položky a skóre se pohybuje v rozmezí 0-75. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna celkového skóre na rodičovské škále (PS) od 1 do 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
PS je dotazník o 30 položkách, který má za úkol vyhodnotit dysfunkční strategie rodičovské disciplíny, včetně laxnosti (povolná nekonzistentní disciplína, která má pozitivní důsledky pro špatné chování), přehnané reaktivity (tvrdá, emocionální, autoritářská disciplína charakterizovaná podrážděností) a nepřátelství (použití verbální nebo fyzické síly). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech 30 položek (rozsah: 1–7). Vyšší skóre odráží problematičtější rodičovství.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna skóre subškály Parenting Scale (PS) Laxness od času 1 do času 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
V subškále Laxness je 5 položek. Skóre se počítá jako průměr za 5 položek (rozsah: 1–7). Vyšší skóre odráží problematičtější rodičovství.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna skóre podškály nadměrné reaktivity rodičovské škály (PS) od času 1 do času 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
V subškále Nadměrná reaktivita je 5 položek. Skóre se počítá jako průměr za 5 položek (rozsah: 1–7). Vyšší skóre odráží problematičtější rodičovství.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
Změna skóre subškály Hostility na rodičovské škále (PS) od času 1 do času 4
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)
V subškále Hostility jsou 3 položky. Skóre se počítá jako průměr ze 3 položek (rozsah: 1–7). Vyšší skóre odráží problematičtější rodičovství.
Výchozí stav, 0 měsíců (čas 1) až 6–8 měsíců po výchozím stavu (čas 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2605
  • 1R01HD103902-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou zpřístupněna počínaje 36 měsíci (3 roky) po zveřejnění článku (primární cíl) a konče 60 měsíců (5 let) po zveřejnění článku. K dispozici bude také protokol studie. Data budou sdílena za účelem metaanalýzy dat jednotlivých účastníků. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří (1) poskytnou metodologicky správný návrh, který se zaměřuje na metaanalýzu, (2) získali pro návrh souhlas IRB a (3) uzavřou smlouvu o používání dat. Návrhy zasílejte na adresu Samantha_Schilling@med.unc.edu a Woodjo@chop.edu

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 36 měsíců (3 roky) po zveřejnění článku (primární cíl) a končí 60 měsíců (5 let) po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří (1) poskytnou metodologicky správný návrh, který se zaměřuje na metaanalýzu, (2) získali pro návrh souhlas IRB a (3) uzavřou smlouvu o používání dat.

Návrhy zasílejte na adresu Samantha_Schilling@med.unc.edu a Woodjo@chop.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit