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Miglioramento della relazione bambino-adulto nell'assistenza primaria (PriCARE) / Criando Niños Con CARIÑO (CARIÑO)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Miglioramento del rapporto bambino-adulto nelle cure primarie: sostenere genitori e figli

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di PriCARE/CARIÑO per ridurre il maltrattamento sui minori, migliorare le interazioni genitore-figlio e ridurre la genitorialità dura/trascurante, lo stress dei genitori e i comportamenti dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di PriCARE/CARIÑO per ridurre le indagini di sospetto maltrattamento sui minori (CM) da parte dei servizi di protezione dell'infanzia (CPS) e il rischio di CM misurato dal Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP).

Gli obiettivi secondari di questo studio sono misurare l'impatto di PriCARE/CARIÑO su:

  1. Problemi comportamentali del bambino segnalati dai genitori come valutati dall'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
  2. La qualità della relazione genitore-figlio misurata dal Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS).
  3. Stress genitoriale misurato dal Parenting Stress Index-Short From (PSI).
  4. Genitorialità dura misurata da Conflict Tactics Scales, Parent-Child version (CTS) e Parenting Scale (PS)

I ricercatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato (RCT) sull'efficacia del PriCARE/CARIÑO sugli obiettivi sopra elencati tra i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni e i loro genitori presso 3 centri di assistenza primaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) e 10 cliniche pediatriche nella Carolina del Nord. Gli investigatori intendono randomizzare 966 diadi bambino-caregiver (1932 soggetti) per ricevere PriCARE/CARIÑO più cure abituali (gruppo di intervento) e 966 diadi bambino-genitore (1932 soggetti) per ricevere cure abituali (gruppo di controllo). Il rischio CM, gli atteggiamenti e le abilità genitoriali, il comportamento del bambino e la qualità della relazione bambino-caregiver saranno misurati al basale e circa 6-8 mesi dopo la randomizzazione sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo. Verranno raccolte le indagini CPS a partire da 4 mesi dopo la randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 52 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1932

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Joanne Wood, MD, MSHP
          • Numero di telefono: 267-426-3107
          • Email: woodjo@chop.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il caregiver ha almeno 18 anni
  • Il caregiver parla inglese o spagnolo
  • Il caregiver è il tutore legale del soggetto minorenne
  • Il caregiver fornisce il consenso informato
  • L'assistente è disponibile a frequentare gli orari programmati dei gruppi PriCARE/CARIÑO
  • Il caregiver ha un telefono cellulare con capacità di messaggistica di testo
  • Il caregiver dispone di strumenti tecnologici adeguati e accesso per partecipare all'intervento virtuale
  • Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 6 anni
  • Il bambino riceve assistenza presso il centro di assistenza primaria partecipante
  • Il bambino ha Medicaid/Programma di assicurazione sanitaria per bambini (CHIP)/nessuna assicurazione
  • Il bambino vive in North Carolina o Filadelfia

Criteri di esclusione:

  • L'assistente o un altro assistente familiare ha già partecipato a PriCARE/CARIÑO
  • Il bambino ha un funzionamento cognitivo inferiore al livello di 2 anni, come determinato dalle domande di screening e/o dal medico di riferimento
  • Il bambino ha una diagnosi o è in fase di valutazione per autismo o disturbo oppositivo provocatorio (ODD)
  • Il bambino sta ricevendo un trattamento individuale per la salute comportamentale o farmaci per un problema di salute comportamentale
  • Il bambino ha causato lesioni fisiche a se stesso o ad un'altra persona intenzionalmente più di una volta negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PriCARE/CARIÑO plus Cure abituali
Le coppie caregiver-bambino assegnate al gruppo PriCARE/CARIÑO più assistenza abituale riceveranno l'intervento PriCARE/CARIÑO entro 4 mesi dalla randomizzazione più assistenza abituale. L'intervento durerà 6 settimane. Ogni gruppo, amministrato da 1-2 professionisti della salute mentale qualificati, avrà circa 4-10 partecipanti caregiver e si incontrerà settimanalmente per 6 settimane. Ciascuna delle 6 sessioni è di circa 80 minuti. Ci si aspetta che i caregiver mettano in pratica le abilità che apprendono con i propri figli tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: PriCARE/CARIÑO
PriCARE/CARIÑO è un programma di formazione di gruppo per caregiver progettato per migliorare i comportamenti dei bambini, le relazioni caregiver-bambino, la capacità genitoriale e ridurre lo stress del caregiver. Le sessioni si svolgono nella clinica delle cure primarie o virtualmente. PriCARE/CARIÑO utilizza le abilità delle 3 P (Lode, Parafrasi e Comportamento di sottolineatura). La formazione inizia con l'abilità di prestare attenzione ai comportamenti positivi e prosociali dei bambini, ignorando i comportamenti scorretti minori. La seconda parte della formazione insegna le abilità per dare comandi efficaci al fine di stabilire limiti adeguati all'età e aumentare la conformità. PriCARE/CARIÑO include una sezione di educazione allo stress che contestualizza l'uso di queste abilità con i tipi di comportamenti e problemi esibiti da molti bambini che vivono con avversità psicosociali e stress familiare. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a praticare le abilità con il loro bambino tra una sessione e l'altra. CARIÑO è la versione culturalmente adattata di PriCARE per i partecipanti di lingua spagnola.
Altri nomi:
  • Miglioramento delle relazioni tra bambini e adulti nelle cure primarie
  • Criando Niños con CARIÑO
Nessun intervento: Solita cura
Le coppie caregiver-bambino assegnate al gruppo di assistenza abituale riceveranno le cure abituali e non saranno a conoscenza di essere in un gruppo di circa 8-10 soggetti di recente iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagini sui servizi di protezione dell'infanzia dal momento 3 al momento 5
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale (tempo 3) fino a 52 mesi dopo il basale (tempo 5)
La variabile di esito primaria è un indicatore binario del fatto che il bambino abbia o meno sperimentato almeno un'indagine da parte dei servizi di protezione dell'infanzia (CPS) durante il follow-up. A partire da 4 mesi dopo la randomizzazione, ogni bambino verrà seguito per un periodo da 12 a 48 mesi per documentare tutte le indagini CPS di sospetto maltrattamento sui minori. La durata dell'intervallo di follow-up dipenderà dal momento dell'arruolamento della coppia nello studio.
4 mesi dopo il basale (tempo 3) fino a 52 mesi dopo il basale (tempo 5)
Modifica del punteggio del Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP) dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Verrà misurata la variazione dei punteggi BCAP dal tempo 1 al tempo 4. BCAP, un sondaggio di 34 item, misura i tratti e gli stili genitoriali tipici dei noti pedofili fisici. Ogni elemento ha un valore non ponderato in base alla scelta tra accordo e disaccordo e quindi i valori vengono sommati. I punteggi di rischio di abuso sui minori vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano che il caregiver ha tratti simili a quelli di noti abusatori di minori e ha un rischio più elevato di abuso.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di intensità Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) dal tempo 1 al tempo 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
I ricercatori valuteranno l'efficacia di PriCARE/CARIÑO sulla riduzione dei problemi comportamentali del bambino segnalati dal caregiver misurati dall'ECBI. L'ECBI è una scala di valutazione dei genitori progettata per misurare i comportamenti problematici nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. Lo strumento contiene 36 item che valutano il comportamento su due scale. La scala di intensità fornisce una valutazione della frequenza di occorrenza per ciascun elemento, che va da mai (1) a sempre (7) e le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio di intensità con un intervallo potenziale da 36 a 252 con un limite clinico di 131 . Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Modifica del punteggio della scala del problema Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) dal tempo 1 al tempo 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
I ricercatori valuteranno l'efficacia di PriCARE/CARIÑO sulla riduzione dei problemi comportamentali del bambino segnalati dal caregiver misurati dall'ECBI. L'ECBI è una scala di valutazione dei genitori progettata per misurare i comportamenti problematici nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. Lo strumento contiene 36 item che valutano il comportamento su due scale. La scala del problema fornisce una valutazione di identificazione del problema sì/no per ciascun elemento e la somma delle risposte sì produce un punteggio del problema con un intervallo potenziale da 0 a 36 con un limite clinico di 15. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Variazione del numero di abilità di gioco guidate dal bambino nel sistema di codifica dell'interazione genitore-figlio diadico (DPICS) dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di PriCARE/CARIÑO sull'impatto sulla qualità della relazione caregiver-bambino con il DPICS. Ogni diade viene osservata durante due situazioni standard di 5 minuti: gioco guidato dal bambino e pulizia. Il manuale di codifica contiene definizioni, esempi e linee guida per decidere come codificare i 24 comportamenti standard del caregiver e del bambino. Le interazioni sono videoregistrate e codificate da un assistente ricercatore cieco. Zero, o non osservato, è il minimo per tutti i comportamenti e non esiste un massimo stabilito. Un secondo assistente di ricerca ricodifica il 10% dei video selezionati casualmente per verificare l'affidabilità della codifica. Le abilità di gioco guidate dai bambini sono dichiarazioni riflessive, dichiarazioni descrittive, lodi etichettate e lodi non etichettate. Il cambiamento positivo (aumento) del numero di capacità di gioco guidate dai bambini indica risultati migliori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Variazione del numero di abilità non guidate da bambini nel punteggio DPICS (Diadic Parent-Child Interaction Coding System) dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Le abilità non guidate dai bambini sono domande, comandi e discorsi negativi. Zero, o non osservato, è il minimo e non esiste un massimo stabilito. Il cambiamento negativo (diminuzione) nel numero di abilità non guidate dai bambini indica risultati migliori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Modifica del numero di comandi diretti nel punteggio DPICS (Diadic Parent-Child Interaction Coding System) dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Zero, o non osservato, è il minimo e non esiste un massimo stabilito. Il cambiamento positivo (aumento) nel numero di comandi diretti indica risultati migliori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Modifica del numero di conformità del bambino ai comandi nel punteggio DPICS (Diadic Parent-Child Interaction Coding System) dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Zero, o non osservato, è il minimo e non esiste un massimo stabilito. Il cambiamento positivo (aumento) nel numero di conformità del bambino ai comandi indica risultati migliori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Modifica del punteggio totale del Parenting Stress Index-Short Form (PSI) dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Il PSI è un inventario dei sintomi di 36 voci che identifica le diadi caregiver-bambino che stanno vivendo stress e sono a rischio di genitorialità disfunzionale e problemi comportamentali. Ci sono 3 sottoscale: Angoscia genitoriale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino difficile. Alle domande viene data risposta su una scala Likert a 5 punti con ("assolutamente d'accordo", "non sono sicuro", "d'accordo", ecc.). L'intervallo di punteggio totale è 36-180. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Variazione del punteggio della sottoscala Parenting Stress Index-Short Form (PSI) dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Ci sono 12 item nella sottoscala Parental Astress. Alle domande viene data risposta su una scala Likert a 5 punti con ("assolutamente d'accordo", "non sono sicuro", "d'accordo", ecc.). L'intervallo di punteggio per questa sottoscala è 12-60. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Variazione del punteggio della sottoscala dell'interazione disfunzionale genitore-figlio dell'indice di stress genitoriale-Forma breve (PSI) dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Ci sono 12 item nella sottoscala Interazione disfunzionale genitore-figlio. Alle domande viene data risposta su una scala Likert a 5 punti con ("assolutamente d'accordo", "non sono sicuro", "d'accordo", ecc.). L'intervallo di punteggio per questa sottoscala è 12-60. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Variazione del punteggio della sottoscala Parenting Stress Index-Short Form (PSI) Bambino Difficile dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Ci sono 12 item nella sottoscala Bambino Difficile. Alle domande viene data risposta su una scala Likert a 5 punti con ("assolutamente d'accordo", "non sono sicuro", "d'accordo", ecc.). L'intervallo di punteggio per questa sottoscala è 12-60. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Modifica del punteggio di Disciplina Nonviolenta Genitore-Figlio (CTS-PC) Scale Tattiche di Conflitto dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)

Conflict Tactics Scales Parent-Child (CTS-PC) è una scala di 35 item incentrata sul comportamento dell'intervistato con il proprio figlio, compresi i metodi disciplinari. CTS-PC quantifica il livello di abuso nelle famiglie in più domini. In questo studio, i ricercatori includeranno i 19 elementi che costituiscono le sottoscale della disciplina nonviolenta, dell'aggressività psicologica, dell'aggressione fisica minore e della disciplina settimanale. Verranno calcolati i punteggi per ogni sottoscala.

Ci sono 5 item nella sottoscala Disciplina Nonviolenta, e il punteggio va da 0 a 125. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Modifica del punteggio di aggressione psicologica genitore-figlio (CTS-PC) delle scale tattiche di conflitto dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Ci sono 5 item nella sottoscala dell'aggressività psicologica e i punteggi vanno da 0 a 125. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Modifica del punteggio di aggressione fisica minore genitore-figlio (CTS-PC) delle scale delle tattiche di conflitto dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Ci sono 6 item nella sottoscala Minor Physical Assault e i punteggi vanno da 0 a 150. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Modifica del punteggio di disciplina settimanale genitore-figlio (CTS-PC) delle scale delle tattiche di conflitto dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Ci sono 3 elementi nella sottoscala Disciplina settimanale e i punteggi vanno da 0 a 75. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Modifica del punteggio totale della Parenting Scale (PS) dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
PS è un questionario di autovalutazione di 30 voci progettato per valutare le strategie disciplinari genitoriali disfunzionali tra cui lassismo (disciplina permissiva incoerente, che fornisce conseguenze positive per comportamenti scorretti), iperreattività (disciplina dura, emotiva, autoritaria caratterizzata da irritabilità) e ostilità (uso di forza verbale o fisica). Il punteggio totale viene calcolato come media di tutti i 30 elementi (intervallo: 1-7). Punteggi più alti riflettono una genitorialità più problematica.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Modifica del punteggio della sottoscala del lassismo della Parenting Scale (PS) dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Ci sono 5 item nella sottoscala Lassismo. I punteggi sono calcolati come media su 5 elementi (intervallo: 1-7). Punteggi più alti riflettono una genitorialità più problematica.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Modifica del punteggio della sottoscala di iperreattività della Parenting Scale (PS) dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Ci sono 5 voci nella sottoscala Iper-reattività. I punteggi sono calcolati come media su 5 elementi (intervallo: 1-7). Punteggi più alti riflettono una genitorialità più problematica.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Modifica del punteggio della sottoscala di ostilità della Parenting Scale (PS) dal momento 1 al momento 4
Lasso di tempo: Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)
Ci sono 3 voci nella sottoscala Ostilità. I punteggi sono calcolati come media su 3 elementi (intervallo: 1-7). Punteggi più alti riflettono una genitorialità più problematica.
Basale, da 0 mesi (tempo 1) a 6-8 mesi dopo il basale (tempo 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2605
  • 1R01HD103902-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno resi disponibili a partire da 36 mesi (3 anni) dopo la pubblicazione dell'articolo (obiettivo primario) e fino a 60 mesi (5 anni) dopo la pubblicazione dell'articolo. Sarà inoltre reso disponibile il protocollo di studio. I dati saranno condivisi ai fini della meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. I dati saranno condivisi con i ricercatori che (1) forniscono una proposta metodologicamente valida incentrata sulla meta-analisi, (2) hanno ottenuto l'approvazione dell'IRB per la proposta e (3) sottoscrivono un accordo sull'utilizzo dei dati. Le proposte devono essere indirizzate a Samantha_Schilling@med.unc.edu e Woodjo@chop.edu

Periodo di condivisione IPD

Inizia 36 mesi (3 anni) dopo la pubblicazione dell'articolo (obiettivo primario) e termina 60 mesi (5 anni) dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che (1) forniscono una proposta metodologicamente valida incentrata sulla meta-analisi, (2) hanno ottenuto l'approvazione dell'IRB per la proposta e (3) sottoscrivono un accordo sull'utilizzo dei dati.

Le proposte devono essere indirizzate a Samantha_Schilling@med.unc.edu e Woodjo@chop.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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