GROW (специалисты Glioma обращаются за поддержкой) Поддержка
Поддержка GROW (специалисты по глиоме, оказывающие поддержку): оценка комплексной программы поддержки пациентов с глиомой низкой степени тяжести после лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, в котором изучается, является ли поддерживающее вмешательство для людей с глиомами низкой степени злокачественности (LGG) и их опекунов приемлемым и выполнимым для пациентов и их опекунов.
Процедуры исследования включают в себя: скрининг на соответствие требованиям и исследовательские вмешательства, включая заполнение анкет, а также виртуальные или амбулаторные поддерживающие визиты для выявления дополнительных потребностей в поддержке, которые могут возникнуть.
Участники будут участвовать в этом исследовании до 6 месяцев.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 40 человек.
Фонд Левитана-Забина для поддержки GROW поддерживает это исследование, предоставляя средства членам исследовательской группы для проведения этого исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов включают:
- Должен быть не моложе 18 лет;
- Диагноз: глиома низкой степени злокачественности (1 или 2 степень по ВОЗ)
- Завершили активное лечение в течение последних 2 лет и находятся под наблюдением
- Должен быть хотя бы один опекун, желающий участвовать, как указано ниже.
- Читать и понимать английский язык, чтобы они могли выполнять необходимые сеансы вмешательства и психосоциальную батарею на английском языке, а также были в состоянии понимать и желать подписать электронный документ об информированном согласии.
- Подтверждает готовность пройти начальную и последующую батарею анкет.
Критерии включения опекуна включают:
- Должно быть не менее 18 лет
- Читать и понимать английский язык, чтобы они могли выполнять необходимые сеансы вмешательства и психосоциальную батарею на английском языке, а также могли понимать и желать подписать электронный документ об информированном согласии.
- Считать себя лично вовлеченными в уход за пациентом и принятие решений относительно лечения, которое он получает.
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство,
- Психотические расстройства и
- Спутанность сознания или измененное психическое состояние, препятствующее пониманию и информированному согласию. Однако, если биполярное расстройство или психотическое расстройство пациента в настоящее время лечится/контролируется, пациент будет иметь право на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа поддержки роста
Участники-пациенты будут заполнять анкеты об эмоциональном и физическом здоровье с ответами, используемыми для разработки индивидуального плана выживания, проводимого посредством 1x ежемесячных виртуальных или клинических проверок, а также встреч поддержки GROW по мере необходимости в течение 6 месяцев. Участники, осуществляющие уход, будут заполнять анкеты, используемые для разработки индивидуального плана выживания пациента, и участвовать в 1 раз в месяц контрольных встречах с пациентами или отдельно в течение 6 месяцев. |
План последующего наблюдения за выжившими для пациентов и лиц, осуществляющих уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом является осуществимость, определяемая 60% подходящих участников и их опекунов, набранных в исследование и завершивших первоначальную оценку и соответствующий план выживания.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенный профиль рейтинга приемлемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость этой программы поддержки («Поддержка GROW») для пациентов и лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью сокращенного профиля оценки приемлемости и на основе подробного полуструктурированного интервью с одним из исследователей исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy S Sannes, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Стресс, Психологический
- Глиома
- Бремя воспитателя
Другие идентификационные номера исследования
- 21-650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .