Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora GROW (Glioma Specialists Reaching Out with Support).

3. ledna 2023 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

GROW Support (specialisté na gliomy poskytující podporu): Posouzení komplexního podpůrného programu pro pacienty s nízkým stupněm gliomu po léčbě

Tato výzkumná studie se provádí za účelem testování modelu následné péče o přežití řízeného účastníkem a pečovatelem, GROW Support (Glioma Specialists Reaching Out With Support), pro pacienty s nízkým stupněm gliomu po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti, která zkoumá, zda je podpůrná intervence pro lidi s gliomy nízkého stupně (LGG) a jejich pečovatele přijatelná a proveditelná pro pacienty a jejich pečovatele.

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní intervence včetně vyplňování dotazníků a virtuálních nebo in-klinických podpůrných následných návštěv k identifikaci dalších podpůrných potřeb, které mohou nastat.

Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu až 6 měsíců.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 40 lidí.

Levitan-Zabin Fund for GROW Support podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků členům výzkumného týmu na provedení této studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacienta zahrnují:

    • Musí být starší 18 let;
    • Diagnostikován gliom nízkého stupně (WHO stupeň 1 nebo 2)
    • Dokončili aktivní léčbu během posledních 2 let a podstupují sledování
    • Musí mít alespoň jednoho pečovatele, který je ochotný se zúčastnit, jak je uvedeno níže
    • Číst a porozumět angličtině tak, aby byli schopni dokončit požadovaná intervenční sezení a psychosociální baterii v angličtině a byli schopni porozumět a ochotni podepsat elektronický dokument informovaného souhlasu.
    • Potvrzuje ochotu podstoupit úvodní a následnou dotazníkovou baterii.

  • Kritéria pro zařazení pečovatele zahrnují:

    • Musí být starší 18 let
    • Číst a porozumět angličtině tak, aby byli schopni dokončit požadovaná intervenční sezení a psychosociální baterii v angličtině a byli schopni porozumět a ochotni podepsat elektronický dokument informovaného souhlasu
    • Považujte se za osobně zapojené do péče o pacienta a rozhodování o péči, kterou dostává.

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha,
  • Psychotické poruchy a
  • Zmatenost nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu. Pokud je však pacientova bipolární porucha nebo psychotická porucha aktuálně léčena/léčena, pacient bude způsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program podpory GROW

Pacienti účastníci vyplní dotazníky o emocionálním a fyzickém zdraví s odpověďmi použitými k vypracování individualizovaného plánu přežití prováděného prostřednictvím 1x měsíčně virtuálních nebo klinických check-inů a také schůzek podpory GROW podle potřeby po dobu 6 měsíců.

Účastníci pečovatelky vyplní dotazníky sloužící k vypracování individuálního plánu přežití pacienta a zúčastní se 1x měsíčně kontrolních setkání s pacienty nebo samostatně po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Program podpory GROW (Glioma Specialists Reaching Out with Support).
Plán následné přežití pro pacienty a pečovatele
Ostatní jména:
  • Program podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je proveditelnost definovaná 60 % způsobilých účastníků a jejich pečovatelů, kteří byli přijati do studie a dokončili počáteční hodnocení a související plán přežití.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost tohoto podpůrného programu ("GROW Support") pro pacienty a jejich pečovatele bude posouzena pomocí zkráceného profilu přijatelnosti a na základě hloubkového polostrukturovaného rozhovoru s jedním z řešitelů studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy S Sannes, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom nízkého stupně

Klinické studie na Program podpory GROW (Glioma Specialists Reaching Out with Support).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit