Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GROW (Glioma Specialists Reaching Out With Support) Supporto

3 gennaio 2023 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

GROW Support (Glioma Specialists Reaching Out With Support): valutazione di un programma di supporto completo per i pazienti con glioma di basso grado post-trattamento

Questo studio di ricerca è stato condotto per testare un modello di cura di follow-up di sopravvivenza guidato dai partecipanti e dai caregiver, GROW Support (Glioma Specialists Reaching Out With Support), per i pazienti post-trattamento con glioma di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, che esamina se un intervento di supporto per le persone con gliomi di basso grado (LGG) e i loro caregiver è accettabile e fattibile per i pazienti e i loro caregiver.

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e interventi di studio, inclusa la compilazione di questionari e visite di follow-up di supporto virtuali o in clinica per identificare ulteriori esigenze di supporto che potrebbero sorgere.

I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 6 mesi.

Si prevede che circa 40 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Il Levitan-Zabin Fund for GROW Support sostiene questo studio di ricerca fornendo fondi ai membri del team di ricerca per realizzare questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione dei pazienti includono:

    • Deve avere almeno 18 anni di età;
    • Diagnosi di glioma di basso grado (grado 1 o 2 dell'OMS)
    • Trattamento attivo completato negli ultimi 2 anni e in fase di follow-up di sorveglianza
    • Deve avere almeno un caregiver disposto a partecipare come indicato di seguito
    • Leggere e comprendere l'inglese in modo tale da essere in grado di completare le sessioni di intervento richieste e la batteria psicosociale in inglese e sono in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato elettronico.
    • Conferma la disponibilità a sottoporsi alla batteria di questionari iniziale e di follow-up.

  • I criteri di inclusione del caregiver includono:

    • Deve avere almeno 18 anni di età
    • Leggere e comprendere l'inglese in modo tale che siano in grado di completare le sessioni di intervento richieste e la batteria psicosociale in inglese e in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato elettronico
    • Considerarsi personalmente coinvolti nella cura del paziente e nelle decisioni in merito all'assistenza che riceve.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare,
  • Disturbi psicotici e
  • Confusione o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione e la concessione del consenso informato. Tuttavia, se il disturbo bipolare o il disturbo psicotico del paziente è attualmente trattato/gestito, il paziente sarà idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di supporto GROW

I partecipanti ai pazienti compileranno questionari sulla salute emotiva e fisica con le risposte utilizzate per sviluppare un piano di sopravvivenza individualizzato condotto attraverso 1 check-in virtuale o in clinica mensile, nonché riunioni di supporto GROW secondo necessità per 6 mesi.

I partecipanti al caregiver compileranno i questionari utilizzati per sviluppare un piano di sopravvivenza personalizzato per il paziente e parteciperanno a riunioni di check-in 1 volta al mese con i pazienti o separatamente per 6 mesi.
Comportamentale: Programma di supporto GROW (Glioma Specialists Reaching Out With Support).
Piano di assistenza alla sopravvivenza di follow-up per pazienti e caregiver
Altri nomi:
  • Programma di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è la fattibilità come definito dal 60% dei partecipanti idonei e dei loro caregiver che vengono reclutati nello studio e che completano la valutazione iniziale e il piano di sopravvivenza associato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di valutazione di accettabilità abbreviato
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità di questo programma di supporto ("GROW Support") per i pazienti e i loro caregiver sarà valutata dal profilo di valutazione dell'accettabilità abbreviato e sulla base di un'intervista semi-strutturata approfondita con uno dei ricercatori dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy S Sannes, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioma di basso grado

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi