Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GROW (Specjaliści glejaka docierający ze wsparciem) Wsparcie

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Wsparcie GROW (specjaliści zajmujący się glejakami docierają ze wsparciem): ocena kompleksowego programu wsparcia dla pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości po leczeniu

To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu przetestowania kierowanego przez uczestnika i opiekuna modelu dalszej opieki po przeżyciu, GROW Support (Glioma Specialists Reaching Out With Support), dla pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze studium badawcze jest studium wykonalności, które sprawdza, czy interwencja wspomagająca dla osób z glejakami niskiego stopnia (LGG) i ich opiekunów jest akceptowalna i wykonalna dla pacjentów i ich opiekunów.

Procedury badania naukowego obejmują: badanie kwalifikacyjne i interwencje badawcze, w tym wypełnianie kwestionariuszy oraz wirtualne lub stacjonarne wizyty kontrolne w celu zidentyfikowania dodatkowych potrzeb w zakresie wsparcia, które mogą się pojawić.

Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 6 miesięcy.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 40 osób.

Levitan-Zabin Fund for GROW Support wspiera to badanie, zapewniając fundusze członkom zespołu badawczego na przeprowadzenie tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów obejmują:

    • Musi mieć co najmniej 18 lat;
    • Zdiagnozowano glejaka niskiego stopnia (stopień 1 lub 2 wg WHO)
    • Ukończyli aktywne leczenie w ciągu ostatnich 2 lat i są pod obserwacją
    • Musi mieć co najmniej jednego opiekuna chętnego do udziału, jak wskazano poniżej
    • Czytać i rozumieć angielski w taki sposób, aby byli w stanie ukończyć wymagane sesje interwencyjne i baterię psychospołeczną w języku angielskim oraz byli w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania elektronicznego dokumentu świadomej zgody.
    • Potwierdza chęć poddania się baterii kwestionariuszy wstępnych i uzupełniających.

  • Kryteria włączenia opiekuna obejmują:

    • Musi mieć co najmniej 18 lat
    • Czytać i rozumieć angielski w taki sposób, aby byli w stanie ukończyć wymagane sesje interwencyjne i baterię psychospołeczną w języku angielskim oraz byli w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania elektronicznego dokumentu świadomej zgody
    • Uważają się za osobiście zaangażowanych w opiekę nad pacjentem i decyzje dotyczące otrzymywanej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
  • Zaburzenia psychotyczne i
  • Dezorientacja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody. Jeśli jednak choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne pacjenta jest obecnie leczone/kontrolowane, pacjent będzie kwalifikował się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program wsparcia GROW

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące zdrowia emocjonalnego i fizycznego wraz z odpowiedziami, które zostaną wykorzystane do opracowania zindywidualizowanego planu przeżycia, przeprowadzanego przez 1x comiesięczne wizyty wirtualne lub w klinice, a także spotkania wspierające GROW w razie potrzeby przez 6 miesięcy.

Uczestnicy-opiekunowie wypełnią kwestionariusze służące do opracowania indywidualnego planu przeżycia pacjenta i wezmą udział w 1x comiesięcznych spotkaniach kontrolnych z pacjentami lub osobno przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Program wsparcia GROW (Glioma Specialists Reaching Out With Support).
Kontynuacja planu opieki nad chorymi i ich opiekunami
Inne nazwy:
  • Program wsparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest wykonalność zdefiniowana przez 60% kwalifikujących się uczestników i ich opiekunów, którzy zostali zrekrutowani do badania i ukończyli wstępną ocenę i powiązany plan przetrwania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony profil oceny akceptowalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność tego programu wsparcia („Wsparcie GROW”) dla pacjentów i ich opiekunów zostanie oceniona na podstawie Profilu Skróconej Oceny Akceptowalności oraz na podstawie dogłębnego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z jednym z badaczy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy S Sannes, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak niskiego stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj