Soporte GROW (especialistas en glioma que se comunican con apoyo)
GROW Support (Glioma Specialists Reaching Out With Support): evaluación de un programa de apoyo integral para pacientes con glioma de bajo grado después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio de factibilidad, que examina si una intervención de apoyo para personas con gliomas de bajo grado (LGG) y sus cuidadores es aceptable y factible para los pacientes y sus cuidadores.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: evaluación de la elegibilidad e intervenciones del estudio, incluido el llenado de cuestionarios y visitas de seguimiento de apoyo virtuales o en la clínica para identificar necesidades de apoyo adicionales que puedan surgir.
Los participantes estarán en este estudio de investigación hasta por 6 meses.
Se espera que unas 40 personas participen en este estudio de investigación.
El Fondo Levitan-Zabin para GROW Support apoya este estudio de investigación al proporcionar fondos para que los miembros del equipo de investigación realicen este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión de pacientes incluyen:
- Debe tener al menos 18 años de edad;
- Diagnosticado con glioma de bajo grado (grado 1 o 2 de la OMS)
- Tratamiento activo completo en los últimos 2 años y en seguimiento de vigilancia
- Debe tener al menos un cuidador dispuesto a participar como se indica a continuación
- Leer y comprender inglés de manera que puedan completar las sesiones de intervención requeridas y la batería psicosocial en inglés y puedan comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado electrónico.
- Confirma disposición a someterse a una batería de cuestionarios inicial y de seguimiento.
Los criterios de inclusión del cuidador incluyen:
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Leer y comprender inglés de manera que puedan completar las sesiones de intervención requeridas y la batería psicosocial en inglés y puedan comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado electrónico.
- Se consideran personalmente involucrados en la atención del paciente y en las decisiones sobre la atención que recibe.
Criterio de exclusión:
- Desorden bipolar,
- Trastornos psicóticos y
- Confusión o estado mental alterado que impediría la comprensión y el consentimiento informado. Sin embargo, si el trastorno bipolar o el trastorno psicótico del paciente se trata/maneja actualmente, el paciente será elegible para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de apoyo CRECER
Los pacientes participantes completarán cuestionarios sobre salud emocional y física con respuestas utilizadas para desarrollar un plan de supervivencia individualizado realizado a través de controles mensuales virtuales o en la clínica 1x, así como reuniones de apoyo GROW según sea necesario durante 6 meses. Los cuidadores participantes completarán los cuestionarios que se utilizan para desarrollar un plan de supervivencia individualizado para el paciente y participarán en reuniones de control mensuales 1 vez con los pacientes o por separado durante 6 meses. |
Seguimiento del plan de cuidados de supervivencia para pacientes y cuidadores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario es la viabilidad definida por el 60% de los participantes elegibles y sus cuidadores que se reclutan en el estudio y completan la evaluación inicial y el plan de supervivencia asociado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil abreviado de calificación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de este programa de apoyo ("GROW Support") para los pacientes y sus cuidadores se evaluará mediante el perfil de calificación de aceptabilidad abreviada y se basará en una entrevista semiestructurada en profundidad con uno de los investigadores del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy S Sannes, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .