PF-07265028 進行性または転移性固形腫瘍における単剤およびササンリマブとの併用
2026年2月17日 更新者：Pfizer
PF-07265028 の第 1 相、非盲検、用量漸増および拡大試験で、事前または参加者における PF-07265028 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価する、単剤およびササンリマブとの併用転移性固形腫瘍
これは、PF-07265028 の単剤および併用による安全性、薬物動態、薬力学および潜在的な臨床的利益を評価することを目的とした、初のヒト、第 1 相、非盲検、多施設、複数回投与、用量漸増および用量拡大試験です。標準治療が利用できない進行性または転移性固形腫瘍の参加者に、sasanlimab、抗プログラム細胞死-1（PD-1）モノクローナル抗体を使用。
調査の概要
詳細な説明
この初のヒト試験の目的は、PF-07265028 の単剤療法として、およびササンリマブと組み合わせて用量を増やした場合の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価することです。 PF-07265028 単剤療法の最大耐用量 (MTD) を特定します。単剤療法と併用療法の臨床活性を評価します。 PF-07265028 単剤療法の推奨用量を選択し、さらなる研究と開発の可能性のために組み合わせて使用します。
この試験は、PF-07257876の推奨用量を単剤および併用で決定するための用量漸増（パート1）と、選択された腫瘍タイプにおける推奨用量での用量拡大（パート2）の2つのパートで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START MidWest
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
すべてのコホートで:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 十分な血液、腎臓および肝機能
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による測定可能な疾患。
- -以前の治療法の解決された急性効果
- すべての参加者は、アーカイブ ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織を提供する必要があります。
パート 1: アーカイブ サンプルが 6 か月以上経過している場合、参加者はスクリーニング中に新鮮な生検を受けることに同意する必要があります。
パート 2 スクリーニング中の新鮮な腫瘍生検は、生後 3 か月未満で、最後の全身抗がん療法の後に保存されている組織がない限り必要です。
パート 1A 単剤療法:
組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍で、全身抗がん療法後に進行したか、標準療法に抵抗性があるか、標準療法が利用できないか、または標準療法が許容されない人。
パート 1B 併用療法：
-組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍で、少なくとも1つのチェックポイント阻害剤を含む、全身抗がん療法後に進行したもの。
パート 2 用量拡大：
-組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性悪性腫瘍、胃/胃食道接合部がん、頭頸部扁平上皮がん、または尿路上皮がん（非小細胞肺がんおよびその他の固形腫瘍が含まれる場合があります）を含む全身性抗がん療法の後に進行した、少なくとも 1 つのチェックポイント阻害剤
主な除外基準:
- -登録前3年以内に他の活動的な悪性腫瘍のある参加者
- -アクティブな自己免疫状態または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴を持つ参加者
- -間質性肺疾患、肺炎（非感染性）または制御されていない肺疾患の病歴
- -以前の免疫関連の有害事象（irAE）の病歴 グレード3以上
- 中枢神経系転移
- -過去6か月以内の重大な心臓または肺の状態またはイベント
- 活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症
- PF-07265028の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害
- HPK1阻害剤の事前投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A 用量漸増単剤療法
参加者は、漸増用量レベルで PF-07265028 を受け取ります。
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PF-07265028は経口投与されます
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実験的：パート 1B 用量漸増の組み合わせ
参加者は、固定用量のササンリマブと組み合わせて、漸増用量レベルでPF-07265028を受け取ります
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PF-07265028は経口投与されます
皮下投与
他の名前：
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実験的：パート 2A 用量拡大合剤 (SCCHN)
頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）の参加者は、PF-07265028 をササンリマブと組み合わせて、パート 1B の推奨用量で受け取ります。
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PF-07265028は経口投与されます
皮下投与
他の名前：
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実験的：パート 2A 用量拡大併用（UC）
尿路上皮がん（UC）の参加者は、PF-07265028 をササンリマブと組み合わせて、パート 1B の推奨用量で受け取ります。
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PF-07265028は経口投与されます
皮下投与
他の名前：
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実験的：パート 2A 用量拡大の組み合わせ（胃/GEJ）
-胃/胃食道接合部がん（胃/GEJ）の参加者は、パート1Bの推奨用量でササンリマブと組み合わせてPF-07265028を受け取ります
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PF-07265028は経口投与されます
皮下投与
他の名前：
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実験的：パート 2A 用量拡大合剤 (NSCLC)
非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者は、パート1Bの推奨用量でササンリマブと組み合わせてPF-07265028を受け取ります
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PF-07265028は経口投与されます
皮下投与
他の名前：
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実験的：パート 2A 用量拡大の組み合わせ（選択された腫瘍タイプ）
選択された腫瘍タイプの参加者は、PF-07265028 をササンリマブと組み合わせて、パート 1B の推奨用量で受け取ります。
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PF-07265028は経口投与されます
皮下投与
他の名前：
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実験的：パート 2B 用量拡大単剤療法（一部の腫瘍タイプ）
選択した腫瘍タイプの参加者は、パート1Aの推奨用量でPF-07265028単剤を受け取ります。
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PF-07265028は経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増における用量制限毒性（DLT）の参加者数（パート1）
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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DLT は、パート 1 のサイクル 1 (サイクルは 28 日) で評価されます。
DLTの数は、最適な用量を決定するために使用されます
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サイクル 1 (28 日)
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長 2 年間のベースライン
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タイプ、頻度、重症度（国立がん研究所の有害事象共通用語基準[NCI CTCAE]バージョン5.0で等級付け）、タイミング、深刻度、および研究療法との関係によって特徴付けられるAE。
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最長 2 年間のベースライン
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臨床的に重大な検査異常のある参加者の数
時間枠：最長 2 年間のベースライン
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タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 による等級付け)、およびタイミングによって特徴付けられる臨床検査値異常。
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最長 2 年間のベースライン
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Dose Expansion（パート2）における客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく腫瘍反応
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最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-07265028単独およびCmaxまでのササンリマブとの併用における単回および複数回投与の薬物動態プロファイル。
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15、16、22 日目 (各サイクルは 28 日)
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PF-07265028 の最大観測血漿濃度 (Cmax) および最大観測定常状態血漿濃度 (Cmax, ss)
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サイクル 1 の 1、8、15、16、22 日目 (各サイクルは 28 日)
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PF-07265028単独およびササンリマブと併用した単回および複数回投与のTmaxまでの薬物動態プロファイル。
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15、16、22 日目 (各サイクルは 28 日)
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PF-07265028 の最大観測血漿濃度までの時間 (Tmax) および最大観測定常状態血漿濃度に到達するまでの時間 (Tmax,ss)。
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サイクル 1 の 1、8、15、16、22 日目 (各サイクルは 28 日)
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AUCによるPF-07265028単独およびササンリマブとの併用における単回および複数回投与の薬物動態プロファイル
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15、16、22 日目 (各サイクルは 28 日)
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時間ゼロから PF-07265028 の次の投与前の最後の定量化可能な時点までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUClast)、および定常状態での 1 回の投与間隔内の曲線の下の面積 (AUCtau,ss)
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サイクル 1 の 1、8、15、16、22 日目 (各サイクルは 28 日)
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Cmax を介した PF-07265028 の薬物動態プロファイルに対する食物の影響。
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15、16、22 日目 (各サイクルは 28 日)
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参加者のサブセットにおける絶食および摂食条件下で観察されたPF-07265028の最大血漿濃度（Cmax）
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サイクル 1 の 1、8、15、16、22 日目 (各サイクルは 28 日)
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Tmax を介した PF-07265028 の薬物動態プロファイルに対する食物の影響
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15、16、22 日目 (各サイクルは 28 日)
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参加者のサブセットにおける絶食および摂食条件下で観察された PF-07265028 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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サイクル 1 の 1、8、15、16、22 日目 (各サイクルは 28 日)
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AUCによるPF-07265028の薬物動態プロファイルに対する食物の影響
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15、16、22 日目 (各サイクルは 28 日)
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参加者のサブセットにおける絶食および摂食条件下でのPF-07265028の次の投与前の時間ゼロから最後の定量化可能な時点までの濃度対時間曲線下面積(AUClast)
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サイクル 1 の 1、8、15、16、22 日目 (各サイクルは 28 日)
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Cmin を介して PF-07265028 と組み合わせて投与した場合のササンリマブの薬物動態プロファイル
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは28日）、サイクル2の1日目、サイクル3の1日目、サイクル5の1日目以降6サイクルごと（各サイクルは28日）
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最小血漿濃度（Cmin）は、測定された投与前の血漿濃度から計算されます
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サイクル1の1日目（各サイクルは28日）、サイクル2の1日目、サイクル3の1日目、サイクル5の1日目以降6サイクルごと（各サイクルは28日）
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ADAおよびNAbを介してPF-07265028と組み合わせて投与した場合のササンリマブの免疫原性
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは28日）、サイクル2の1日目、サイクル3の1日目、サイクル5の1日目以降6サイクルごと（各サイクルは28日）
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ササンリマブに対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発生率と力価
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サイクル1の1日目（各サイクルは28日）、サイクル2の1日目、サイクル3の1日目、サイクル5の1日目以降6サイクルごと（各サイクルは28日）
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腫瘍免疫バイオマーカー調節に対するPF-07265028単独およびササンリマブとの併用の効果
時間枠：最長 2 年間のベースライン
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治療前および治療後の腫瘍生検における腫瘍内T細胞およびPD-L1発現のレベル
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最長 2 年間のベースライン
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用量漸増における ORR (パート 1)
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究の完了まで (約 2 年)
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RECIST 1.1に基づく腫瘍反応評価
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ベースラインから疾患の進行または研究の完了まで (約 2 年)
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用量拡張のイベントエンドポイント (DOR) までの時間 (パート 2)
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究の完了まで (約 2 年)
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RECIST 1.1を使用して評価された奏効期間（DOR）。
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ベースラインから疾患の進行または研究の完了まで (約 2 年)
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用量拡張におけるイベントエンドポイント (PFS) までの時間 (パート 2)
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究の完了まで (約 2 年)
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RECIST 1.1 を使用して評価した無増悪生存期間 (PFS)。
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ベースラインから疾患の進行または研究の完了まで (約 2 年)
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用量拡張のイベントエンドポイント (OS) までの時間 (パート 2)
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究の完了まで (約 2 年)
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全生存期間 (OS) で評価された、生存している患者の割合
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ベースラインから疾患の進行または研究の完了まで (約 2 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4731001
- NCT05233436 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。