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PF-07265028 Come agente singolo e in combinazione con Sasanlimab nei tumori solidi avanzati o metastatici

17 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, OPEN-LABEL, DOSE ESCALATION ED ESPANSIONE DI PF-07265028 COME SINGOLO AGENTE E IN COMBINAZIONE CON SASANLIMAB PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA, LA FARMACODINAMICA E L'ATTIVITÀ ANTITUMORALE DI PF-07265028 IN PARTECIPANTI CON O TUMORI SOLIDI METASTATICI

Si tratta di uno studio first-in-human, di fase 1, in aperto, multicentrico, a dose multipla, con incremento della dose e di espansione della dose, inteso a valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e il potenziale beneficio clinico di PF-07265028 come agente singolo e in combinazione con sasanlimab, anticorpo monoclonale anti-morte cellulare programmata-1 (PD-1), nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici per i quali non è disponibile una terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi crescenti di PF-07265028 in monoterapia e in combinazione con sasanlimab; identificare la dose massima tollerata (MTD) della monoterapia PF-07265028; valutare l'attività clinica della monoterapia e della combinazione; e selezionare la dose raccomandata di PF-07265028 in monoterapia e in combinazione per potenziali ulteriori studi e sviluppi. Lo studio contiene 2 parti, Dose Escalation (Parte 1) per determinare la dose raccomandata di PF-07257876 come agente singolo e in combinazione, seguita da Dose Expansion (Parte 2) in tipi di tumore selezionati alla dose raccomandata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

In tutte le coorti:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  2. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  3. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  4. Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente
  5. Tutti i partecipanti devono fornire tessuto tumorale archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE):

Parte 1: se il campione d'archivio è più vecchio di 6 mesi, il partecipante deve acconsentire a sottoporsi a una nuova biopsia durante lo screening.

Parte 2 È necessaria una biopsia tumorale fresca durante lo screening a meno che non vi siano tessuti d'archivio di età inferiore a 3 mesi e successivi all'ultima terapia antitumorale sistemica.

Parte 1A Monoterapia:

Tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti in seguito a terapie antitumorali sistemiche o sono resistenti alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard o per i quali la terapia standard non è tollerata.

Parte 1B Terapia di combinazione:

Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che è progredito in seguito a terapie antitumorali sistemiche, incluso almeno 1 inibitore del checkpoint.

Parte 2 Espansione della dose:

Neoplasie avanzate o metastatiche confermate istologicamente o citologicamente, tra cui carcinoma gastrico/della giunzione gastroesofagea, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o carcinoma uroteliale (possono essere inclusi carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori solidi) che sono progredite in seguito a terapie antitumorali sistemiche, tra cui almeno 1 inibitore del checkpoint

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Partecipanti con qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento
  2. - Partecipanti con condizioni autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  3. Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite (non infettiva) o malattie polmonari non controllate
  4. Storia di precedenti eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥3
  5. Metastasi del sistema nervoso centrale
  6. Condizioni o eventi cardiaci o polmonari significativi nei 6 mesi precedenti
  7. Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata
  8. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di PF-07265028
  9. Precedente somministrazione di inibitore HPK1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A Dose Escalation Monoterapia
I partecipanti riceveranno PF-07265028 a livelli di dose crescenti.
Droga: PF-07265028
PF-07265028 verrà somministrato per via orale
Sperimentale: Parte 1B Combinazione di aumento della dose
I partecipanti riceveranno PF-07265028 a livelli di dose crescenti in combinazione con la dose fissa di sasanlimab
Droga: PF-07265028
PF-07265028 verrà somministrato per via orale
Biologico: Sasanlimab
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PF-06801591
Sperimentale: Parte 2A Combinazione di espansione della dose (SCCHN)
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) riceveranno PF-07265028 in combinazione con sasanlimab alla dose raccomandata dalla Parte 1B
Droga: PF-07265028
PF-07265028 verrà somministrato per via orale
Biologico: Sasanlimab
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PF-06801591
Sperimentale: Parte 2A Combinazione di espansione della dose (UC)
I partecipanti con carcinoma uroteliale (CU) riceveranno PF-07265028 in combinazione con sasanlimab alla dose raccomandata dalla Parte 1B
Droga: PF-07265028
PF-07265028 verrà somministrato per via orale
Biologico: Sasanlimab
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PF-06801591
Sperimentale: Parte 2A Combinazione di espansione della dose (gastrico/GEJ)
I partecipanti con carcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea (gastrico/GEJ) riceveranno PF-07265028 in combinazione con sasanlimab alla dose raccomandata dalla Parte 1B
Droga: PF-07265028
PF-07265028 verrà somministrato per via orale
Biologico: Sasanlimab
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PF-06801591
Sperimentale: Parte 2A Combinazione di espansione della dose (NSCLC)
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) riceveranno PF-07265028 in combinazione con sasanlimab alla dose raccomandata dalla Parte 1B
Droga: PF-07265028
PF-07265028 verrà somministrato per via orale
Biologico: Sasanlimab
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PF-06801591
Sperimentale: Parte 2A Combinazione di espansione della dose (tipi di tumore selezionati)
I partecipanti con tipi di tumore selezionati riceveranno PF-07265028 in combinazione con sasanlimab alla dose raccomandata dalla Parte 1B
Droga: PF-07265028
PF-07265028 verrà somministrato per via orale
Biologico: Sasanlimab
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PF-06801591
Sperimentale: Parte 2B Espansione della dose Monoterapia (tipi di tumore selezionati)
I partecipanti con tipi di tumore selezionati riceveranno il singolo agente PF-07265028 alla dose raccomandata dalla Parte 1A.
Droga: PF-07265028
PF-07265028 verrà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) in Dose Escalation (Parte 1)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
I DLT saranno valutati durante il Ciclo 1 (un ciclo è di 28 giorni) nella Parte 1. Il numero di DLT verrà utilizzato per determinare la dose ottimale
Ciclo 1 (28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
AE caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio.
Linea di base fino a 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificate da NCI CTCAE versione 5.0) e temporizzazione.
Linea di base fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nell'espansione della dose (Parte 2)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Risposta del tumore basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo farmacocinetico di dosi singole e multiple PF-07265028 da solo e in combinazione con sasanlimab attraverso Cmax.
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata di PF-07265028 (Cmax) e concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax, ss)
Giorni 1, 8, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il profilo farmacocinetico di dosi singole e multiple di PF-07265028 da solo e in combinazione con sasanlimab attraverso Tmax.
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata di PF-07265028 (Tmax) e tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica allo stato stazionario massima osservata (Tmax,ss).
Giorni 1, 8, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il profilo farmacocinetico di dosi singole e multiple di PF-07265028 da solo e in combinazione con sasanlimab attraverso l'AUC
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal momento zero all'ultimo punto temporale quantificabile prima della dose successiva (AUClast) di PF-07265028 e area sotto la curva all'interno di un intervallo di dose allo stato stazionario (AUCtau,ss)
Giorni 1, 8, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di PF-07265028 attraverso Cmax.
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata di PF-07265028 (Cmax) in condizioni di digiuno e alimentazione nel sottogruppo di partecipanti
Giorni 1, 8, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di PF-07265028 attraverso Tmax
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di PF-07265028 (Tmax) in condizioni di digiuno e alimentazione nel sottogruppo di partecipanti
Giorni 1, 8, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di PF-07265028 attraverso l'AUC
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile prima della dose successiva (AUClast) di PF-07265028 in condizioni di digiuno e alimentazione nel sottogruppo di partecipanti
Giorni 1, 8, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il profilo farmacocinetico di sasanlimab quando somministrato in combinazione con PF-07265028 fino a Cmin
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 1 del ciclo 2, Giorno 1 del ciclo 3, Giorno 1 del ciclo 5 e successivamente ogni 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
La concentrazione plasmatica minima (Cmin) sarà calcolata attraverso la concentrazione plasmatica misurata prima della dose
Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 1 del ciclo 2, Giorno 1 del ciclo 3, Giorno 1 del ciclo 5 e successivamente ogni 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'immunogenicità di sasanlimab quando somministrato in combinazione con PF-07265028 tramite ADA e NAb
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 1 del ciclo 2, Giorno 1 del ciclo 3, Giorno 1 del ciclo 5 e successivamente ogni 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) contro sasanlimab
Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 1 del ciclo 2, Giorno 1 del ciclo 3, Giorno 1 del ciclo 5 e successivamente ogni 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'effetto di PF-07265028 da solo e in combinazione con sasanlimab sulla modulazione dei biomarcatori immunitari tumorali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Livelli di cellule T intratumorali ed espressione di PD-L1 nelle biopsie tumorali pre e post trattamento
Linea di base fino a 2 anni
ORR nell'aumento della dose (parte 1)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Valutazione della risposta del tumore basata su RECIST 1.1
Dal basale fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Tempo agli endpoint dell'evento (DOR) nell'espansione della dose (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Durata della risposta (DOR) valutata utilizzando RECIST 1.1.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Tempo agli endpoint dell'evento (PFS) nell'espansione della dose (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando RECIST 1.1.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Tempo all'evento endpoint (OS) in Dose Expansion (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)
La sopravvivenza globale (OS) ha valutato la percentuale di pazienti vivi
Dal basale fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4731001
  • NCT05233436 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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