Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-07265028 Jako pojedynczy środek i w połączeniu z Sasanlimabem w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, BADANIE OTWARTE, ZWIĘKSZANIE I ROZSZERZANIE DAWKI PF-07265028 JAKO JEDNORAZOWEGO ŚRODKA I W POŁĄCZENIU Z SASANLIMABEM, OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ, FARMAKOKINETYKĘ, FARMAKODYNAMIKĘ I DZIAŁANIE PRZECIWNOWOTWOROWE PF-07265028 U UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZY LITE Z PRZErzutami

Jest to pierwsze z udziałem ludzi, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem, zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i potencjalnych korzyści klinicznych PF-07265028 jako pojedynczego środka i w połączeniu z sasanlimabem, przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-1), u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, dla których nie jest dostępna standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pierwszego badania z udziałem ludzi jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) rosnących dawek PF-07265028 w monoterapii iw połączeniu z sasanlimabem; określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) monoterapii PF-07265028; ocenić aktywność kliniczną monoterapii i terapii skojarzonej; i wybierz zalecaną dawkę PF-07265028 w monoterapii iw skojarzeniu do potencjalnych dalszych badań i rozwoju. Badanie składa się z 2 części: zwiększania dawki (część 1) w celu określenia zalecanej dawki PF-07257876 w monoterapii iw skojarzeniu, a następnie zwiększania dawki (część 2) w wybranych typach nowotworów w zalecanej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

We wszystkich kohortach:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  2. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  3. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  4. Rozwiązane ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
  5. Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć archiwalną tkankę guza utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE):

Część 1: Jeśli próbka archiwalna jest starsza niż 6 miesięcy, uczestnik musi wyrazić zgodę na wykonanie nowej biopsji podczas badania przesiewowego.

Część 2 Świeża biopsja guza podczas skriningu jest wymagana, chyba że istnieją archiwalne tkanki starsze niż 3 miesiące i po ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.

Część 1A Monoterapia:

Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które uległy progresji po ogólnoustrojowych terapiach przeciwnowotworowych lub są oporne na standardowe leczenie lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne lub dla których standardowe leczenie nie jest tolerowane.

Część 1B Terapia skojarzona:

Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który uległ progresji po ogólnoustrojowych terapiach przeciwnowotworowych, w tym co najmniej 1 inhibitor punktu kontrolnego.

Część 2 Rozszerzenie dawki:

Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory złośliwe, w tym rak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi lub rak urotelialny (może obejmować niedrobnokomórkowy rak płuc i inne guzy lite), u których doszło do progresji po systemowych terapiach przeciwnowotworowych, w tym co najmniej 1 inhibitor punktu kontrolnego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z jakimkolwiek innym aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rejestracją
  2. Uczestnicy z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub historią chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  3. Historia śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia płuc (niezakaźnego) lub niekontrolowanych chorób płuc
  4. Historia wcześniejszych zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAEs) Stopień ≥3
  5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  6. Istotne choroby serca lub płuc lub zdarzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  8. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie PF-07265028
  9. Wcześniejsze podanie inhibitora HPK1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A Monoterapia ze zwiększaniem dawki
Uczestnicy otrzymają PF-07265028 w rosnących poziomach dawek.
Lek: PF-07265028
PF-07265028 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 1B Kombinacja eskalacji dawki
Uczestnicy otrzymają PF-07265028 w rosnących dawkach w połączeniu ze stałą dawką sasanlimabu
Lek: PF-07265028
PF-07265028 będzie podawany doustnie
Biologiczny: Sasanlimab
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • PF-06801591
Eksperymentalny: Część 2A Skojarzenie zwiększania dawki (SCCHN)
Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) otrzymają PF-07265028 w połączeniu z sasanlimabem w zalecanej dawce z części 1B
Lek: PF-07265028
PF-07265028 będzie podawany doustnie
Biologiczny: Sasanlimab
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • PF-06801591
Eksperymentalny: Część 2A Rozszerzenie dawki Skojarzone (UC)
Uczestnicy z rakiem urotelialnym (UC) otrzymają PF-07265028 w połączeniu z sasanlimabem w zalecanej dawce z części 1B
Lek: PF-07265028
PF-07265028 będzie podawany doustnie
Biologiczny: Sasanlimab
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • PF-06801591
Eksperymentalny: Część 2A Połączenie zwiększania dawki (żołądkowe/GEJ)
Uczestnicy z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (żołądka/GEJ) otrzymają PF-07265028 w połączeniu z sasanlimabem w zalecanej dawce z części 1B
Lek: PF-07265028
PF-07265028 będzie podawany doustnie
Biologiczny: Sasanlimab
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • PF-06801591
Eksperymentalny: Część 2A Rozszerzenie dawki w kombinacji (NSCLC)
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) otrzymają PF-07265028 w połączeniu z sasanlimabem w zalecanej dawce z części 1B
Lek: PF-07265028
PF-07265028 będzie podawany doustnie
Biologiczny: Sasanlimab
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • PF-06801591
Eksperymentalny: Część 2A Skojarzenie zwiększania dawki (wybrane rodzaje nowotworów)
Uczestnicy z wybranymi typami nowotworów otrzymają PF-07265028 w połączeniu z sasanlimabem w zalecanej dawce z części 1B
Lek: PF-07265028
PF-07265028 będzie podawany doustnie
Biologiczny: Sasanlimab
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • PF-06801591
Eksperymentalny: Część 2B Monoterapia zwiększania dawki (wybrane typy nowotworów)
Uczestnicy z wybranymi typami nowotworów otrzymają pojedynczy środek PF-07265028 w zalecanej dawce z części 1A.
Lek: PF-07265028
PF-07265028 będzie podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w badaniu zwiększania dawki (część 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
DLT zostaną ocenione podczas cyklu 1 (cykl trwa 28 dni) w części 1. Liczba DLT zostanie wykorzystana do określenia optymalnej dawki
Cykl 1 (28 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat
AE scharakteryzowane przez rodzaj, częstość, ciężkość (według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 5.0), czas, ciężkość i związek z badaną terapią.
Linia bazowa do 2 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według typu, częstości występowania, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu.
Linia bazowa do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w zwiększaniu dawki (część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat lub do progresji choroby
Odpowiedź guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
Wartość wyjściowa do 2 lat lub do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny pojedynczych i wielokrotnych dawek PF-07265028 samego iw skojarzeniu z sasanlimabem do Cmax.
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 16 i 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie PF-07265028 w osoczu (Cmax) i Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Dzień 1, 8, 15, 16 i 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profil farmakokinetyczny pojedynczych i wielokrotnych dawek PF-07265028 samego iw połączeniu z sasanlimabem do Tmax.
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 16 i 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia PF-07265028 w osoczu (Tmax) i czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym w osoczu (Tmax,ss).
Dzień 1, 8, 15, 16 i 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profil farmakokinetyczny dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych PF-07265028 samego i w skojarzeniu z sasanlimabem poprzez AUC
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 16 i 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego przed następną dawką (AUClast) PF-07265028 oraz pole pod krzywą w obrębie jednego przedziału dawki w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss)
Dzień 1, 8, 15, 16 i 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny PF-07265028 do Cmax.
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 16 i 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie PF-07265028 w osoczu (Cmax) na czczo i po posiłku w podgrupie uczestników
Dzień 1, 8, 15, 16 i 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny PF-07265028 do Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 16 i 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia PF-07265028 w osoczu (Tmax) na czczo i po posiłku w podgrupie uczestników
Dzień 1, 8, 15, 16 i 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny PF-07265028 poprzez AUC
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 16 i 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego przed następną dawką (AUClast) PF-07265028 w warunkach na czczo i po posiłku w podgrupie uczestników
Dzień 1, 8, 15, 16 i 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profil farmakokinetyczny sasanlimabu podawanego w skojarzeniu z PF-07265028 do Cmin
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), Dzień 1 cyklu 2, Dzień 1 cyklu 3, Dzień 1 cyklu 5, a następnie co 6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) zostanie obliczone na podstawie zmierzonego stężenia w osoczu przed podaniem dawki
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), Dzień 1 cyklu 2, Dzień 1 cyklu 3, Dzień 1 cyklu 5, a następnie co 6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni)
Immunogenność sasanlimabu podawanego w połączeniu z PF-07265028 przez ADA i NAb
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), Dzień 1 cyklu 2, Dzień 1 cyklu 3, Dzień 1 cyklu 5, a następnie co 6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko sasanlimabowi
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), Dzień 1 cyklu 2, Dzień 1 cyklu 3, Dzień 1 cyklu 5, a następnie co 6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni)
Wpływ samego PF-07265028 oraz w połączeniu z sasanlimabem na modulację biomarkerów immunologicznych nowotworów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat
Poziomy komórek T wewnątrz guza i ekspresja PD-L1 w biopsjach guza przed i po leczeniu
Linia bazowa do 2 lat
ORR w eskalacji dawki (część 1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)
Ocena odpowiedzi guza na podstawie RECIST 1.1
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)
Czas do wystąpienia punktów końcowych zdarzenia (DOR) w rozszerzeniu dawki (część 2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany za pomocą RECIST 1.1.
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)
Czas do wystąpienia punktów końcowych zdarzenia (PFS) w rozszerzeniu dawki (część 2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany na podstawie RECIST 1.1.
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)
Czas do wystąpienia punktów końcowych zdarzenia (OS) w rozszerzeniu dawki (część 2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)
Całkowite przeżycie (OS) oceniało odsetek pacjentów, którzy przeżyli
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4731001
  • NCT05233436 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj