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PF-07265028 en monothérapie et en association avec le sasanlimab dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques

17 février 2026 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, D'ESCALADE ET D'EXPANSION DE DOSE DU PF-07265028 COMME AGENT UNIQUE ET EN COMBINAISON AVEC SASANLIMAB ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA PHARMACODYNAMIQUE ET L'ACTIVITÉ ANTI-TUMORALE DU PF-07265028 CHEZ LES PARTICIPANTS AVEC TUMEURS SOLIDES METASTATIQUES

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, de phase 1, en ouvert, multicentrique, à doses multiples, d'escalade de dose et d'expansion de dose destinée à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les avantages cliniques potentiels du PF-07265028 en tant qu'agent unique et en association avec le sasanlimab, anticorps monoclonal anti-mort cellulaire programmée-1 (PD-1), chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses croissantes de PF-07265028 en monothérapie et en association avec le sasanlimab ; identifier la dose maximale tolérée (DMT) de PF-07265028 en monothérapie ; évaluer l'activité clinique de la monothérapie et de l'association ; et sélectionnez la dose recommandée de PF-07265028 en monothérapie et en association pour d'éventuelles études et développements supplémentaires. L'étude contient 2 parties, Dose Escalation (Partie 1) pour déterminer la dose recommandée de PF-07257876 en tant qu'agent unique et en association, suivie d'une Dose Expansion (Partie 2) dans certains types de tumeurs à la dose recommandée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START MidWest
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Dans toutes les cohortes :

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  2. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  3. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  4. Effets aigus résolus de tout traitement antérieur
  5. Tous les participants doivent fournir des tissus tumoraux d'archives fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) :

Partie 1 : Si l'échantillon d'archives date de plus de 6 mois, le participant doit consentir à subir une nouvelle biopsie lors du dépistage.

Partie 2 Une biopsie tumorale fraîche lors du dépistage est requise sauf s'il existe des tissus d'archives de moins de 3 mois et postérieurs au dernier traitement anticancéreux systémique.

Partie 1A Monothérapie :

Tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont progressé suite à des traitements anticancéreux systémiques, ou sont résistantes au traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible, ou pour lesquelles le traitement standard n'est pas toléré.

Thérapie combinée de la partie 1B :

Tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement ayant progressé suite à des traitements anticancéreux systémiques, incluant au moins 1 inhibiteur de point de contrôle.

Extension de dose de la partie 2 :

Malignités avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement, y compris le cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou le cancer urothélial (le cancer du poumon non à petites cellules et d'autres tumeurs solides peuvent être inclus) qui ont progressé après des traitements anticancéreux systémiques, y compris au moins 1 inhibiteur de point de contrôle

Critères d'exclusion clés :

  1. Participants atteints de toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription
  2. Participants atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes susceptibles de rechuter
  3. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite (non infectieuse) ou de maladies pulmonaires non contrôlées
  4. Antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) Grade ≥3
  5. Métastases du système nerveux central
  6. Conditions ou événements cardiaques ou pulmonaires importants au cours des 6 derniers mois
  7. Infection bactérienne, fongique ou virale active et incontrôlée
  8. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du PF-07265028
  9. Administration préalable d'un inhibiteur de HPK1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A Monothérapie à escalade de dose
Les participants recevront le PF-07265028 à des doses croissantes.
Médicament: PF-07265028
PF-07265028 sera administré par voie orale
Expérimental: Partie 1B Combinaison d'escalade de dose
Les participants recevront le PF-07265028 à des doses croissantes en association avec une dose fixe de sasanlimab
Médicament: PF-07265028
PF-07265028 sera administré par voie orale
Biologique: Sasanlimab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PF-06801591
Expérimental: Partie 2A Combinaison d'expansion de dose (SCCHN)
Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) recevront le PF-07265028 en association avec le sasanlimab à la dose recommandée de la partie 1B
Médicament: PF-07265028
PF-07265028 sera administré par voie orale
Biologique: Sasanlimab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PF-06801591
Expérimental: Partie 2A Combinaison d'expansion de dose (UC)
Les participants atteints d'un cancer urothélial (CU) recevront le PF-07265028 en association avec le sasanlimab à la dose recommandée de la partie 1B
Médicament: PF-07265028
PF-07265028 sera administré par voie orale
Biologique: Sasanlimab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PF-06801591
Expérimental: Partie 2A Combinaison d'expansion de dose (gastrique/GEJ)
Les participants atteints d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (gastrique/GEJ) recevront le PF-07265028 en association avec le sasanlimab à la dose recommandée de la partie 1B
Médicament: PF-07265028
PF-07265028 sera administré par voie orale
Biologique: Sasanlimab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PF-06801591
Expérimental: Combinaison d'expansion de dose de la partie 2A (NSCLC)
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) recevront le PF-07265028 en association avec le sasanlimab à la dose recommandée de la partie 1B
Médicament: PF-07265028
PF-07265028 sera administré par voie orale
Biologique: Sasanlimab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PF-06801591
Expérimental: Partie 2A Combinaison d'expansion de dose (types de tumeurs sélectionnés)
Les participants avec des types de tumeurs sélectionnés recevront le PF-07265028 en association avec le sasanlimab à la dose recommandée de la partie 1B
Médicament: PF-07265028
PF-07265028 sera administré par voie orale
Biologique: Sasanlimab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PF-06801591
Expérimental: Partie 2B Monothérapie d'extension de dose (types de tumeurs sélectionnés)
Les participants avec des types de tumeurs sélectionnés recevront l'agent unique PF-07265028 à la dose recommandée de la partie 1A.
Médicament: PF-07265028
PF-07265028 sera administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans l'escalade de dose (Partie 1)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Les DLT seront évalués au cours du cycle 1 (un cycle est de 28 jours) dans la partie 1. Le nombre de DLT sera utilisé pour déterminer la dose optimale
Cycle 1 (28 jours)
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans
EI caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (selon la classification des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE] version 5.0), le moment, la gravité et la relation avec le traitement de l'étude.
Baseline jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (classées par NCI CTCAE version 5.0) et le moment.
Baseline jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) dans Dose Expansion (Partie 2)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie
Réponse tumorale basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profil pharmacocinétique des doses uniques et multiples de PF-07265028 seul et en association avec le sasanlimab jusqu'à Cmax.
Délai: Jours 1, 8, 15, 16 et 22 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée de PF-07265028 (Cmax) et concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Jours 1, 8, 15, 16 et 22 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Le profil pharmacocinétique des doses uniques et multiples de PF-07265028 seul et en association avec le sasanlimab jusqu'au Tmax.
Délai: Jours 1, 8, 15, 16 et 22 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de PF-07265028 (Tmax) et temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Tmax, ss).
Jours 1, 8, 15, 16 et 22 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Le profil pharmacocinétique des doses uniques et multiples de PF-07265028 seul et en association avec le sasanlimab via l'AUC
Délai: Jours 1, 8, 15, 16 et 22 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au dernier point de temps quantifiable avant la prochaine dose (AUClast) de PF-07265028 et aire sous la courbe dans un intervalle de dose à l'état d'équilibre (AUCtau,ss)
Jours 1, 8, 15, 16 et 22 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
L'effet de la nourriture sur le profil pharmacocinétique du PF-07265028 à Cmax.
Délai: Jours 1, 8, 15, 16 et 22 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée de PF-07265028 (Cmax) dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le sous-ensemble de participants
Jours 1, 8, 15, 16 et 22 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
L'effet de la nourriture sur le profil pharmacocinétique du PF-07265028 via Tmax
Délai: Jours 1, 8, 15, 16 et 22 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de PF-07265028 (Tmax) dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le sous-ensemble de participants
Jours 1, 8, 15, 16 et 22 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
L'effet de la nourriture sur le profil pharmacocinétique du PF-07265028 via l'ASC
Délai: Jours 1, 8, 15, 16 et 22 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au dernier point de temps quantifiable avant la prochaine dose (AUClast) de PF-07265028 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le sous-ensemble de participants
Jours 1, 8, 15, 16 et 22 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Le profil pharmacocinétique du sasanlimab lorsqu'il est administré en association avec PF-07265028 à Cmin
Délai: Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours), Jour 1 du cycle 2, Jour 1 du cycle 3, Jour 1 du cycle 5 et ensuite tous les 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
La concentration plasmatique minimale (Cmin) sera calculée à partir de la concentration plasmatique mesurée avant la dose
Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours), Jour 1 du cycle 2, Jour 1 du cycle 3, Jour 1 du cycle 5 et ensuite tous les 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
L'immunogénicité du sasanlimab lorsqu'il est administré en association avec le PF-07265028 via ADA et NAb
Délai: Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours), Jour 1 du cycle 2, Jour 1 du cycle 3, Jour 1 du cycle 5 et ensuite tous les 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
Incidence et titres d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb) contre le sasanlimab
Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours), Jour 1 du cycle 2, Jour 1 du cycle 3, Jour 1 du cycle 5 et ensuite tous les 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
L'effet du PF-07265028 seul et en association avec le sasanlimab sur la modulation des biomarqueurs immunitaires tumoraux
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans
Niveaux de lymphocytes T intratumoraux et expression de PD-L1 dans les biopsies tumorales avant et après traitement
Baseline jusqu'à 2 ans
ORR dans l'escalade de dose (Partie 1)
Délai: Du départ à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (environ 2 ans)
Évaluation de la réponse tumorale basée sur RECIST 1.1
Du départ à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (environ 2 ans)
Délai avant l'événement (DOR) dans Dose Expansion (Partie 2)
Délai: Du départ à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (environ 2 ans)
Durée de la réponse (DOR) évaluée à l'aide de RECIST 1.1.
Du départ à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (environ 2 ans)
Délai avant l'événement (PFS) dans Dose Expansion (Partie 2)
Délai: Du départ à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (environ 2 ans)
Survie sans progression (PFS) évaluée à l'aide de RECIST 1.1.
Du départ à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (environ 2 ans)
Délai avant l'événement (OS) dans Dose Expansion (Partie 2)
Délai: Du départ à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (environ 2 ans)
La survie globale (SG) a évalué la proportion de patients vivants
Du départ à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4731001
  • NCT05233436 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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