Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-07265028 jako samostatné činidlo a v kombinaci se sasanlimabem u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

17. února 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE, ESKALACE DÁVEK A EXPANZNÍ STUDIE PF-07265028 JAKO JEDINÉ AGENTU A V KOMBINACI SE SASANLIMAB HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY, FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY-70 FARMAKOLOGICKÉ INFORMACE A 2. OCHRANA 2. METASTATICKÉ PEVNÉ NÁDORY

Toto je první otevřená studie fáze 1 u člověka, multicentrická, s vícenásobnou dávkou, eskalací dávky a expanzí dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a potenciální klinický přínos PF-07265028 jako samostatné látky a v kombinaci se sasanlimabem, monoklonální protilátkou proti programované buněčné smrti-1 (PD-1), u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které není dostupná žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této první studie u člověka je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) zvyšujících se dávek PF-07265028 v monoterapii a v kombinaci se sasanlimabem; identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) monoterapie PF-07265028; zhodnotit klinickou aktivitu monoterapie a kombinace; a zvolit doporučenou dávku monoterapie PF-07265028 a v kombinaci pro případné další studie a vývoj. Studie obsahuje 2 části, Eskalace dávky (část 1) ke stanovení doporučené dávky PF-07257876 jako samostatné látky a v kombinaci, následované rozšířením dávky (část 2) u vybraných typů nádorů v doporučené dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Ve všech kohortách:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  2. Přiměřená hematologická funkce, funkce ledvin a jater
  3. Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  4. Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie
  5. Všichni účastníci musí poskytnout archivní nádorovou tkáň fixovanou v parafínu (FFPE) zafixovanou ve formalínu:

Část 1: Pokud je archivní vzorek starší 6 měsíců, musí účastník během screeningu souhlasit s provedením čerstvé biopsie.

Část 2 Čerstvá biopsie nádoru během screeningu je nutná, pokud neexistují archivní tkáně mladší než 3 měsíce a po poslední systémové protinádorové léčbě.

Část 1A Monoterapie:

Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které po systémové protinádorové léčbě progredovaly nebo jsou rezistentní na standardní léčbu nebo pro něž není dostupná žádná standardní léčba, nebo u kterých není standardní léčba tolerována.

Část 1B Kombinovaná terapie:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který progredoval po systémové protinádorové léčbě, včetně alespoň 1 inhibitoru kontrolního bodu.

Část 2 Rozšíření dávky:

Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické malignity, včetně karcinomu žaludku/gastroezofageálního spojení, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku nebo uroteliálního karcinomu (může být zahrnut i nemalobuněčný karcinom plic a jiné solidní nádory), u kterých došlo k progresi po systémové protinádorové léčbě, včetně alespoň 1 inhibitor kontrolního bodu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním během 3 let před zápisem
  2. Účastníci s aktivními autoimunitními stavy nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  3. Intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida (neinfekční) nebo nekontrolovaná plicní onemocnění v anamnéze
  4. Předchozí imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) v anamnéze Stupeň ≥3
  5. Metastázy centrálního nervového systému
  6. Významné srdeční nebo plicní stavy nebo příhody během předchozích 6 měsíců
  7. Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  8. Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci PF-07265028
  9. Předchozí podání inhibitoru HPK1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A Monoterapie s eskalací dávky
Účastníci obdrží PF-07265028 při zvyšujících se úrovních dávek.
Lék: PF-07265028
PF-07265028 bude podáván perorálně
Experimentální: Část 1B Kombinace eskalace dávky
Účastníci obdrží PF-07265028 ve zvyšujících se úrovních dávek v kombinaci s fixní dávkou sasanlimabu
Lék: PF-07265028
PF-07265028 bude podáván perorálně
Biologický: Sasanlimab
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • PF-06801591
Experimentální: Část 2A Kombinace expanze dávky (SCCHN)
Účastníci se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) obdrží PF-07265028 v kombinaci se sasanlimabem v doporučené dávce z části 1B
Lék: PF-07265028
PF-07265028 bude podáván perorálně
Biologický: Sasanlimab
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • PF-06801591
Experimentální: Část 2A Kombinace expanze dávky (UC)
Účastníci s uroteliální rakovinou (UC) obdrží PF-07265028 v kombinaci se sasanlimabem v doporučené dávce z části 1B
Lék: PF-07265028
PF-07265028 bude podáván perorálně
Biologický: Sasanlimab
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • PF-06801591
Experimentální: Část 2A Kombinace expanze dávky (žaludeční/GEJ)
Účastníci s rakovinou žaludku/gastroezofageální junkce (žaludeční/GEJ) obdrží PF-07265028 v kombinaci se sasanlimabem v doporučené dávce z části 1B
Lék: PF-07265028
PF-07265028 bude podáván perorálně
Biologický: Sasanlimab
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • PF-06801591
Experimentální: Část 2A Kombinace expanze dávky (NSCLC)
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) obdrží PF-07265028 v kombinaci se sasanlimabem v doporučené dávce z části 1B
Lék: PF-07265028
PF-07265028 bude podáván perorálně
Biologický: Sasanlimab
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • PF-06801591
Experimentální: Část 2A Kombinace expanze dávky (vybrané typy nádorů)
Účastníci s vybranými typy nádorů obdrží PF-07265028 v kombinaci se sasanlimabem v doporučené dávce z části 1B
Lék: PF-07265028
PF-07265028 bude podáván perorálně
Biologický: Sasanlimab
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • PF-06801591
Experimentální: Část 2B Monoterapie s expanzí dávky (vybrané typy nádorů)
Účastníci s vybranými typy nádorů obdrží PF-07265028 v jediné dávce v doporučené dávce z části 1A.
Lék: PF-07265028
PF-07265028 bude podáván perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v eskalaci dávky (část 1)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
DLT budou vyhodnoceny během cyklu 1 (cyklus je 28 dní) v části 1. Počet DLT bude použit ke stanovení optimální dávky
Cyklus 1 (28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní až 2 roky
AE charakterizované typem, frekvencí, závažností (jak jsou odstupňovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 5.0 National Cancer Institute), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii.
Základní až 2 roky
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní až 2 roky
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.
Základní až 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) při rozšíření dávky (část 2)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Odpověď nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil jednotlivých a opakovaných dávek PF-07265028 samostatně a v kombinaci se sasanlimabem prostřednictvím Cmax.
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 16 a 22 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-07265028 (Cmax) a Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Dny 1, 8, 15, 16 a 22 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický profil jednotlivých a opakovaných dávek PF-07265028 samostatně a v kombinaci se sasanlimabem až do Tmax.
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 16 a 22 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace PF-07265028 (Tmax) a čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss).
Dny 1, 8, 15, 16 a 22 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický profil jednotlivých a opakovaných dávek PF-07265028 samostatně a v kombinaci se sasanlimabem prostřednictvím AUC
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 16 a 22 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu před další dávkou (AUClast) PF-07265028 a plocha pod křivkou v rámci jednoho dávkového intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Dny 1, 8, 15, 16 a 22 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Účinek potravy na farmakokinetický profil PF-07265028 prostřednictvím Cmax.
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 16 a 22 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-07265028 (Cmax) za podmínek nalačno a po jídle v podskupině účastníků
Dny 1, 8, 15, 16 a 22 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Účinek potravy na farmakokinetický profil PF-07265028 až Tmax
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 16 a 22 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace PF-07265028 (Tmax) za podmínek nalačno a po jídle v podskupině účastníků
Dny 1, 8, 15, 16 a 22 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Účinek potravy na farmakokinetický profil PF-07265028 prostřednictvím AUC
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 16 a 22 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu před další dávkou (AUClast) PF-07265028 za podmínek nalačno a po jídle v podskupině účastníků
Dny 1, 8, 15, 16 a 22 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický profil sasanlimabu při podávání v kombinaci s PF-07265028 přes Cmin
Časové okno: 1. den 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní), 1. den 2. cyklu, 1. den 3. cyklu, 1. den 5. cyklu a poté každých 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) bude vypočtena z naměřené plazmatické koncentrace před podáním dávky
1. den 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní), 1. den 2. cyklu, 1. den 3. cyklu, 1. den 5. cyklu a poté každých 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Imunogenicita sasanlimabu při podávání v kombinaci s PF-07265028 prostřednictvím ADA a NAb
Časové okno: 1. den 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní), 1. den 2. cyklu, 1. den 3. cyklu, 1. den 5. cyklu a poté každých 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt a titry protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb) proti sasanlimabu
1. den 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní), 1. den 2. cyklu, 1. den 3. cyklu, 1. den 5. cyklu a poté každých 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Účinek PF-07265028 samotného a v kombinaci se sasanlimabem na modulaci nádorových imunitních biomarkerů
Časové okno: Základní až 2 roky
Hladiny intratumorových T buněk a exprese PD-L1 v biopsiích nádoru před a po léčbě
Základní až 2 roky
ORR při eskalaci dávky (část 1)
Časové okno: Od výchozího stavu přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Hodnocení odpovědi nádoru na základě RECIST 1.1
Od výchozího stavu přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Čas do koncových bodů události (DOR) v rozšíření dávky (část 2)
Časové okno: Od výchozího stavu přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená pomocí RECIST 1.1.
Od výchozího stavu přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Čas do koncových bodů události (PFS) v rozšíření dávky (část 2)
Časové okno: Od výchozího stavu přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí RECIST 1.1.
Od výchozího stavu přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Čas do koncových bodů události (OS) v rozšíření dávky (část 2)
Časové okno: Od výchozího stavu přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS) hodnotil podíl živých pacientů
Od výchozího stavu přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4731001
  • NCT05233436 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-07265028

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit