PF-07265028 단일 제제 및 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 Sasanlimab과의 병용
2026년 2월 17일 업데이트: Pfizer
PF-07265028 단일 제제 및 Sasanlimab과의 병용 요법으로 진행된 참가자에서 PF-07265028의 안전성, 내약성, 약동학, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구 전이성 고형 종양
이것은 PF-07265028 단일 제제 및 조합으로서의 안전성, 약동학, 약력학 및 잠재적인 임상적 이점을 평가하기 위한 최초의, 1상, 오픈 라벨, 다기관, 다중 용량, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. PD-1(Anti-programmed cell death-1) 단클론 항체인 sasanlimab을 표준 치료법이 없는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 최초의 인간 연구의 목적은 단일 요법 및 sasanlimab과의 병용 요법으로 PF-07265028의 증가하는 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다. PF-07265028 단독요법의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하고; 단일 요법 및 병용 요법의 임상 활성 평가; 잠재적인 추가 연구 및 개발을 위해 PF-07265028 단일 요법 및 조합의 권장 용량을 선택합니다.
이 연구는 2개의 부분으로 구성되어 있습니다. 단일 제제 및 조합으로 PF-07257876의 권장 용량을 결정하기 위한 용량 증량(1부)과 선택된 종양 유형에서 권장 용량으로 용량 확장(2부)이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Start Midwest
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
모든 코호트에서:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 이전 치료의 해결된 급성 효과
- 모든 참가자는 보관용 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 제공해야 합니다.
파트 1: 보관 샘플이 6개월 이상인 경우 참가자는 스크리닝 중에 새로운 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
파트 2 마지막 전신 항암 요법 이후 3개월 미만의 보관 조직이 없는 한 스크리닝 중 신선한 종양 생검이 필요합니다.
파트 1A 단일 요법:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로서 전신 항암 요법에 따라 진행되었거나, 표준 요법에 내성이 있거나, 표준 요법이 없거나, 표준 요법이 허용되지 않는 경우.
파트 1B 조합 요법:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 최소 1개의 체크포인트 억제제를 포함한 전신 항암 요법 후 진행되었습니다.
파트 2 용량 확장:
위/위식도 접합부암, 두경부 편평 세포 암종 또는 요로상피암(비소세포 폐암 및 기타 고형 종양이 포함될 수 있음)을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 종양으로, 다음을 포함한 전신 항암 요법에 따라 진행되었습니다. 최소 1개의 체크포인트 억제제
주요 제외 기준:
- 등록 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 참가자
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있는 자가면역 질환 병력이 있는 참가자
- 간질성 폐 질환, 폐렴(비감염성) 또는 조절되지 않는 폐 질환의 병력
- 이전 면역 관련 부작용(irAE)의 병력 등급 ≥3
- 중추 신경계 전이
- 지난 6개월 이내에 중대한 심장 또는 폐 상태 또는 사건
- 활성, 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
- PF-07265028의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
- HPK1 억제제 사전 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A 용량 증량 단일 요법
참가자는 증가하는 용량 수준에서 PF-07265028을 받게 됩니다.
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PF-07265028은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1B 용량 증량 조합
참가자는 sasanlimab 고정 용량과 함께 증가하는 용량 수준에서 PF-07265028을 받게 됩니다.
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PF-07265028은 구두로 투여됩니다.
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2A 용량 확장 조합(SCCHN)
두경부 편평 세포 암종(SCCHN)이 있는 참가자는 파트 1B의 권장 용량으로 sasanlimab과 함께 PF-07265028을 투여받습니다.
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PF-07265028은 구두로 투여됩니다.
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2A 용량 확장 조합(UC)
요로상피암(UC) 참가자는 파트 1B의 권장 용량으로 sasanlimab과 함께 PF-07265028을 투여받습니다.
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PF-07265028은 구두로 투여됩니다.
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2A 용량 확장 조합(위/GEJ)
위/위식도 접합부암(위/GEJ) 참가자는 PF-07265028을 파트 1B의 권장 용량으로 sasanlimab과 함께 투여받습니다.
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PF-07265028은 구두로 투여됩니다.
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2A 용량 확장 조합(NSCLC)
비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 파트 1B의 권장 용량으로 sasanlimab과 함께 PF-07265028을 투여받습니다.
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PF-07265028은 구두로 투여됩니다.
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2A 용량 확장 병용(선택된 종양 유형)
선택된 종양 유형을 가진 참가자는 파트 1B의 권장 용량으로 sasanlimab과 함께 PF-07265028을 투여받습니다.
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PF-07265028은 구두로 투여됩니다.
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2B 용량 확장 단일 요법(선택된 종양 유형)
선택된 종양 유형을 가진 참가자는 파트 1A에서 권장 용량으로 PF-07265028 단일 제제를 투여받습니다.
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PF-07265028은 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량(1부)에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(28일)
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DLT는 파트 1의 주기 1(주기는 28일) 동안 평가됩니다.
DLT의 수는 최적 용량을 결정하는 데 사용됩니다.
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1주기(28일)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년까지의 기본
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유형, 빈도, 중증도(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계를 특징으로 하는 AE.
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최대 2년까지의 기본
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임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년까지의 기본
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 타이밍으로 특징지어지는 검사실 이상.
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최대 2년까지의 기본
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용량 확장의 객관적 반응률(ORR)(2부)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 기반한 종양 반응
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최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax를 통한 단일 및 다중 용량 PF-07265028 단독 및 사산리맙과의 조합의 약동학 프로파일.
기간: 주기 1의 1, 8, 15, 16, 22일(각 주기는 28일)
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PF-07265028의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 및 최대 관찰 정상 상태 혈장 농도(Cmax, ss)
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주기 1의 1, 8, 15, 16, 22일(각 주기는 28일)
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Tmax를 통한 단일 및 다중 용량 PF-07265028 단독 및 사산리맙과의 조합의 약동학 프로파일.
기간: 주기 1의 1, 8, 15, 16, 22일(각 주기는 28일)
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PF-07265028의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 및 관찰된 최대 정상 상태 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax,ss).
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주기 1의 1, 8, 15, 16, 22일(각 주기는 28일)
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AUC를 통한 단일 및 다중 용량 PF-07265028 단독 및 사산리맙과의 조합의 약동학 프로파일
기간: 주기 1의 1, 8, 15, 16, 22일(각 주기는 28일)
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시간 0부터 PF-07265028의 다음 용량(AUClast) 이전의 마지막 정량화 가능한 시점까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적 및 정상 상태에서 한 용량 간격 내 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)
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주기 1의 1, 8, 15, 16, 22일(각 주기는 28일)
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Cmax를 통한 PF-07265028의 약동학 프로파일에 대한 식품의 효과.
기간: 주기 1의 1, 8, 15, 16, 22일(각 주기는 28일)
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참가자 하위 집합에서 금식 및 식사 상태 하에서 PF-07265028의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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주기 1의 1, 8, 15, 16, 22일(각 주기는 28일)
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Tmax를 통한 PF-07265028의 약동학 프로필에 대한 음식의 효과
기간: 주기 1의 1, 8, 15, 16, 22일(각 주기는 28일)
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참가자 하위 집합에서 금식 및 섭식 조건 하에서 PF-07265028(Tmax)의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
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주기 1의 1, 8, 15, 16, 22일(각 주기는 28일)
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AUC를 통한 PF-07265028의 약동학 프로파일에 대한 식품의 효과
기간: 주기 1의 1, 8, 15, 16, 22일(각 주기는 28일)
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참가자 하위 집합에서 절식 및 섭식 상태에서 PF-07265028의 다음 투여(AUClast) 이전의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 시점까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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주기 1의 1, 8, 15, 16, 22일(각 주기는 28일)
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Cmin을 통해 PF-07265028과 조합하여 제공된 경우 사산리맙의 약동학 프로파일
기간: 1주기의 1일차(각 주기는 28일), 2주기의 1일차, 3주기의 1일차, 5주기의 1일차 이후 매 6주기마다(1주기는 28일)
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최소 혈장 농도(Cmin)는 측정된 투여 전 혈장 농도를 통해 계산됩니다.
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1주기의 1일차(각 주기는 28일), 2주기의 1일차, 3주기의 1일차, 5주기의 1일차 이후 매 6주기마다(1주기는 28일)
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ADA 및 NAb를 통해 PF-07265028과 병용 투여 시 사산리맙의 면역원성
기간: 1주기의 1일차(각 주기는 28일), 2주기의 1일차, 3주기의 1일차, 5주기의 1일차 이후 매 6주기마다(1주기는 28일)
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사산리맙에 대한 항약물항체(ADA) 및 중화항체(NAb)의 발생률 및 역가
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1주기의 1일차(각 주기는 28일), 2주기의 1일차, 3주기의 1일차, 5주기의 1일차 이후 매 6주기마다(1주기는 28일)
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종양 면역 바이오마커 조절에 대한 PF-07265028 단독 및 사산리맙과의 조합의 효과
기간: 최대 2년까지의 기본
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치료 전 및 치료 후 종양 생검에서 종양 내 T 세포 및 PD-L1 발현 수준
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최대 2년까지의 기본
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용량 증량의 ORR(1부)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료까지(약 2년)
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RECIST 1.1에 기반한 종양 반응 평가
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기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료까지(약 2년)
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용량 확장에서 사건 종점(DOR)까지의 시간(2부)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료까지(약 2년)
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RECIST 1.1을 사용하여 평가한 반응 기간(DOR).
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기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료까지(약 2년)
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용량 확장에서 사건 종점(PFS)까지의 시간(2부)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료까지(약 2년)
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RECIST 1.1을 사용하여 평가된 무진행 생존(PFS).
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기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료까지(약 2년)
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용량 확장에서 이벤트 종점(OS)까지의 시간(2부)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료까지(약 2년)
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전체 생존(OS) 평가된 생존 환자 비율
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기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료까지(약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4731001
- NCT05233436 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .