Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-07265028 Som enkeltmiddel og i kombination med sasanlimab i avancerede eller metastatiske solide tumorer

17. februar 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, DOSESEKALATION OG UDVIDELSESUNDERSØGELSE AF PF-07265028 SOM ENKELT AGENT OG I KOMBINATION MED SASANLIMAB, DER VURDERER SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK, PHARMACODAMANTI-6PF AND 2 FARMAKODIMANTI 2 FARMAKOKINETIK, FARMAKODAMANTI-6PF 2. METASTATISKE FAST TUMORE

Dette er et første-i-menneske, fase 1, åbent, multicenter, multipel dosis, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse beregnet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetiske, farmakodynamiske og potentielle kliniske fordele ved PF-07265028 som et enkelt middel og i kombination med sasanlimab, anti-programmeret celledød-1 (PD-1) monoklonalt antistof, hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette first-in-human studie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamikken (PD) af stigende doser af PF-07265028 som monoterapi og i kombination med sasanlimab; identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af PF-07265028 monoterapi; evaluere den kliniske aktivitet af monoterapi og kombination; og vælg den anbefalede dosis af PF-07265028 monoterapi og i kombination til potentielle yderligere undersøgelser og udvikling. Studiet indeholder 2 dele, Dosiseskalering (Del 1) for at bestemme den anbefalede dosis af PF-07257876 som enkeltstof og i kombination, efterfulgt af Dosisudvidelse (Del 2) i udvalgte tumortyper ved den anbefalede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

På tværs af alle kohorter:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  2. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  3. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  4. Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling
  5. Alle deltagere skal levere arkivformalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv:

Del 1: Hvis arkivprøven er ældre end 6 måneder, skal deltageren give samtykke til at få foretaget en ny biopsi under screeningen.

Del 2 Frisk tumorbiopsi under screening er påkrævet, medmindre der er arkivvæv, der er mindre end 3 måneder gammelt og efter den sidste systemiske anti-cancerbehandling.

Del 1A Monoterapi:

Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er udviklet efter systemiske anticancerterapier, eller som er resistente over for standardterapi, eller for hvilke der ikke er nogen standardterapi tilgængelig, eller for hvem standardterapi ikke tolereres.

Del 1B Kombinationsterapi:

Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, som er udviklet efter systemiske anticancerbehandlinger, inklusive mindst 1 checkpoint-hæmmer.

Del 2 Dosisudvidelse:

Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske maligniteter, herunder gastrisk/gastroøsofageal overgangskræft, hoved- og halspladecellecarcinom eller urothelial cancer (ikke-småcellet lungecancer og andre solide tumorer kan være inkluderet), som har udviklet sig efter systemiske anticancerbehandlinger, herunder mindst 1 checkpoint inhibitor

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før tilmelding
  2. Deltagere med aktive autoimmune tilstande eller historie med autoimmune sygdomme, der kan få tilbagefald
  3. Anamnese med interstitiel lungesygdom, pneumonitis (ikke-infektiøs) eller ukontrollerede lungesygdomme
  4. Anamnese med tidligere immunrelaterede bivirkninger (irAEs) Grad ≥3
  5. Metastaser i centralnervesystemet
  6. Betydelige hjerte- eller lungetilstande eller hændelser inden for de seneste 6 måneder
  7. Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  8. Svækkelse af mave-tarm-funktion eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​PF-07265028 væsentligt
  9. Tidligere administration af HPK1-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A Dosiseskalering Monoterapi
Deltagerne vil modtage PF-07265028 ved eskalerende dosisniveauer.
Medicin: PF-07265028
PF-07265028 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: Del 1B Dosiseskaleringskombination
Deltagerne vil modtage PF-07265028 ved eskalerende dosisniveauer i kombination med sasanlimab fast dosis
Medicin: PF-07265028
PF-07265028 vil blive indgivet oralt
Biologisk: Sasanlimab
Indgives subkutant
Andre navne:
  • PF-06801591
Eksperimentel: Del 2A Dosisudvidelseskombination (SCCHN)
Deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) vil modtage PF-07265028 i kombination med sasanlimab i den anbefalede dosis fra del 1B
Medicin: PF-07265028
PF-07265028 vil blive indgivet oralt
Biologisk: Sasanlimab
Indgives subkutant
Andre navne:
  • PF-06801591
Eksperimentel: Del 2A Dosisudvidelseskombination (UC)
Deltagere med urothelial cancer (UC) vil modtage PF-07265028 i kombination med sasanlimab i den anbefalede dosis fra del 1B
Medicin: PF-07265028
PF-07265028 vil blive indgivet oralt
Biologisk: Sasanlimab
Indgives subkutant
Andre navne:
  • PF-06801591
Eksperimentel: Del 2A Dosisudvidelseskombination (gastrisk/GEJ)
Deltagere med gastrisk/gastroøsofageal junction cancer (Gastric/GEJ) vil modtage PF-07265028 i kombination med sasanlimab i den anbefalede dosis fra del 1B
Medicin: PF-07265028
PF-07265028 vil blive indgivet oralt
Biologisk: Sasanlimab
Indgives subkutant
Andre navne:
  • PF-06801591
Eksperimentel: Del 2A dosisudvidelseskombination (NSCLC)
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil modtage PF-07265028 i kombination med sasanlimab i den anbefalede dosis fra del 1B
Medicin: PF-07265028
PF-07265028 vil blive indgivet oralt
Biologisk: Sasanlimab
Indgives subkutant
Andre navne:
  • PF-06801591
Eksperimentel: Del 2A Dosisudvidelseskombination (udvalgte tumortyper)
Deltagere med udvalgte tumortyper vil modtage PF-07265028 i kombination med sasanlimab i den anbefalede dosis fra del 1B
Medicin: PF-07265028
PF-07265028 vil blive indgivet oralt
Biologisk: Sasanlimab
Indgives subkutant
Andre navne:
  • PF-06801591
Eksperimentel: Del 2B Dosisudvidelse monoterapi (udvalgte tumortyper)
Deltagere med udvalgte tumortyper vil modtage PF-07265028 enkeltstof i den anbefalede dosis fra del 1A.
Medicin: PF-07265028
PF-07265028 vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i dosiseskalering (del 1)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT'er vil blive evalueret under cyklus 1 (en cyklus er 28 dage) i del 1. Antallet af DLT'er vil blive brugt til at bestemme den optimale dosis
Cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem op til 2 år
AE'er karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0), timing, alvor og forhold til studieterapi.
Baseline gennem op til 2 år
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline gennem op til 2 år
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing.
Baseline gennem op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) i dosisudvidelse (del 2)
Tidsramme: Baseline gennem op til 2 år eller indtil sygdomsprogression
Tumorrespons baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Baseline gennem op til 2 år eller indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den farmakokinetiske profil af enkelt- og multiple doser PF-07265028 alene og i kombination med sasanlimab gennem Cmax.
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 16 og 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration af PF-07265028 (Cmax) og maksimal observeret steady state plasmakoncentration (Cmax, ss)
Dag 1, 8, 15, 16 og 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Den farmakokinetiske profil af enkelt- og multiple doser PF-07265028 alene og i kombination med sasanlimab gennem Tmax.
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 16 og 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af PF-07265028 (Tmax) og tid til at nå maksimal observeret steady state plasmakoncentration (Tmax,ss).
Dag 1, 8, 15, 16 og 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Den farmakokinetiske profil af enkelt- og multiple doser PF-07265028 alene og i kombination med sasanlimab gennem AUC
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 16 og 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt før næste dosis (AUClast) af PF-07265028 og areal under kurven inden for et dosisinterval ved steady state (AUCtau,ss)
Dag 1, 8, 15, 16 og 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Virkningen af ​​mad på den farmakokinetiske profil af PF-07265028 gennem Cmax.
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 16 og 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration af PF-07265028 (Cmax) under fastende og fodrede forhold i undergruppen af ​​deltagere
Dag 1, 8, 15, 16 og 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Effekten af ​​mad på den farmakokinetiske profil af PF-07265028 gennem Tmax
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 16 og 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af PF-07265028 (Tmax) under fastende og fodrede forhold i undergruppen af ​​deltagere
Dag 1, 8, 15, 16 og 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Virkningen af ​​mad på den farmakokinetiske profil af PF-07265028 gennem AUC
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 16 og 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt før den næste dosis (AUClast) af PF-07265028 under fastende og fodrede forhold i undergruppen af ​​deltagere
Dag 1, 8, 15, 16 og 22 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Den farmakokinetiske profil af sasanlimab givet i kombination med PF-07265028 gennem Cmin
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage), Dag 1 i cyklus 2, Dag 1 i cyklus 3, Dag 1 i cyklus 5 og derefter hver 6. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Minimum plasmakoncentration (Cmin) vil blive beregnet gennem den målte plasmakoncentration før dosis
Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage), Dag 1 i cyklus 2, Dag 1 i cyklus 3, Dag 1 i cyklus 5 og derefter hver 6. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Sasanlimabs immunogenicitet, når det gives i kombination med PF-07265028 gennem ADA og NAb
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage), Dag 1 i cyklus 2, Dag 1 i cyklus 3, Dag 1 i cyklus 5 og derefter hver 6. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst og titere af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb) mod sasanlimab
Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage), Dag 1 i cyklus 2, Dag 1 i cyklus 3, Dag 1 i cyklus 5 og derefter hver 6. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Effekten af ​​PF-07265028 alene og i kombination med sasanlimab på modulering af tumorimmune biomarkører
Tidsramme: Baseline gennem op til 2 år
Niveauer af intratumor-T-celler og PD-L1-ekspression i tumorbiopsier før og efter behandling
Baseline gennem op til 2 år
ORR i dosiseskalering (del 1)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)
Tumorresponsvurdering baseret på RECIST 1.1
Fra baseline til sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)
Tid til hændelse endpoints (DOR) i dosisudvidelse (del 2)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)
Varighed af respons (DOR) som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1.
Fra baseline til sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)
Tid til hændelse endpoints (PFS) i dosisudvidelse (del 2)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1.
Fra baseline til sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)
Tid til hændelse endpoints (OS) i dosisudvidelse (del 2)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS) vurderet andel af patienter i live
Fra baseline til sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4731001
  • NCT05233436 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med PF-07265028

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner