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PF-07265028 como agente único y en combinación con sasanlimab en tumores sólidos avanzados o metastásicos

25 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE ESCALADA DE DOSIS Y DE EXPANSIÓN DE PF-07265028 COMO AGENTE ÚNICO Y EN COMBINACIÓN CON SASANLIMAB QUE EVALUÓ LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÁMICA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE PF-07265028 EN PARTICIPANTES CON CONDICIONES AVANZADAS O TUMORES SÓLIDOS METASTÁSICOS

Este es el primer estudio en humanos, de Fase 1, abierto, multicéntrico, de dosis múltiples, de escalada de dosis y de expansión de dosis destinado a evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y el beneficio clínico potencial de PF-07265028 como agente único y en combinación. con sasanlimab, anticuerpo monoclonal anti-muerte celular programada-1 (PD-1), en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos para quienes no hay una terapia estándar disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este primer estudio en humanos es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis crecientes de PF-07265028 como monoterapia y en combinación con sasanlimab; identificar la dosis máxima tolerada (DMT) de la monoterapia con PF-07265028; evaluar la actividad clínica de la monoterapia y la combinación; y seleccione la dosis recomendada de PF-07265028 en monoterapia y en combinación para posibles estudios y desarrollo adicionales. El estudio consta de 2 partes, Aumento de dosis (Parte 1) para determinar la dosis recomendada de PF-07257876 como agente único y en combinación, seguido de Expansión de dosis (Parte 2) en tipos de tumores seleccionados a la dosis recomendada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Napa Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Start Midwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

En todas las cohortes:

  1. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
  2. Función hematológica, renal y hepática adecuada
  3. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
  4. Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa
  5. Todos los participantes deben proporcionar tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) de archivo:

Parte 1: si la muestra de archivo tiene más de 6 meses, el participante debe dar su consentimiento para someterse a una nueva biopsia durante la selección.

Parte 2 Se requiere una biopsia de tumor fresco durante la selección, a menos que haya tejidos de archivo de menos de 3 meses de antigüedad y posteriores a la última terapia anticancerosa sistémica.

Parte 1A Monoterapia:

Tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que han progresado después de terapias anticancerosas sistémicas, o son resistentes a la terapia estándar o para los cuales no hay terapia estándar disponible, o para quienes la terapia estándar no es tolerada.

Terapia combinada de la Parte 1B:

Tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que ha progresado después de terapias sistémicas contra el cáncer, incluido al menos un inhibidor de punto de control.

Parte 2 Expansión de dosis:

Neoplasias malignas avanzadas o metastásicas confirmadas histológica o citológicamente, incluido el cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica, el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o el cáncer urotelial (pueden incluirse el cáncer de pulmón de células no pequeñas y otros tumores sólidos) que han progresado después de terapias anticancerosas sistémicas, que incluyen al menos 1 inhibidor de punto de control

Criterios clave de exclusión:

  1. Participantes con cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción
  2. Participantes con condiciones autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
  3. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis (no infecciosa) o enfermedades pulmonares no controladas
  4. Antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario previos (irAE) Grado ≥3
  5. Metástasis del sistema nervioso central
  6. Afecciones o eventos cardíacos o pulmonares significativos en los 6 meses anteriores
  7. Infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada
  8. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de PF-07265028
  9. Administración previa de inhibidor de HPK1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A Monoterapia de escalada de dosis
Los participantes recibirán PF-07265028 en niveles de dosis crecientes.
Droga: PF-07265028
PF-07265028 se administrará por vía oral
Experimental: Parte 1B Combinación de escalada de dosis
Los participantes recibirán PF-07265028 en niveles de dosis crecientes en combinación con una dosis fija de sasanlimab
Droga: PF-07265028
PF-07265028 se administrará por vía oral
Biológico: Sasanlimab
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • PF-06801591
Experimental: Parte 2A Combinación de expansión de dosis (SCCHN)
Los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recibirán PF-07265028 en combinación con sasanlimab en la dosis recomendada de la Parte 1B
Droga: PF-07265028
PF-07265028 se administrará por vía oral
Biológico: Sasanlimab
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • PF-06801591
Experimental: Parte 2A Combinación de Expansión de Dosis (UC)
Los participantes con cáncer urotelial (CU) recibirán PF-07265028 en combinación con sasanlimab en la dosis recomendada de la Parte 1B
Droga: PF-07265028
PF-07265028 se administrará por vía oral
Biológico: Sasanlimab
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • PF-06801591
Experimental: Parte 2A Combinación de expansión de dosis (gástrica/GEJ)
Los participantes con cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica (gástrico/GEJ) recibirán PF-07265028 en combinación con sasanlimab en la dosis recomendada de la Parte 1B
Droga: PF-07265028
PF-07265028 se administrará por vía oral
Biológico: Sasanlimab
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • PF-06801591
Experimental: Parte 2A Combinación de expansión de dosis (NSCLC)
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recibirán PF-07265028 en combinación con sasanlimab en la dosis recomendada de la Parte 1B
Droga: PF-07265028
PF-07265028 se administrará por vía oral
Biológico: Sasanlimab
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • PF-06801591
Experimental: Parte 2A Combinación de expansión de dosis (tipos de tumores seleccionados)
Los participantes con tipos de tumores seleccionados recibirán PF-07265028 en combinación con sasanlimab en la dosis recomendada de la Parte 1B
Droga: PF-07265028
PF-07265028 se administrará por vía oral
Biológico: Sasanlimab
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • PF-06801591
Experimental: Monoterapia de expansión de dosis de la Parte 2B (tipos de tumores seleccionados)
Los participantes con tipos de tumores seleccionados recibirán el agente único PF-07265028 a la dosis recomendada de la Parte 1A.
Droga: PF-07265028
PF-07265028 se administrará por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el aumento de dosis (Parte 1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Las DLT se evaluarán durante el Ciclo 1 (un ciclo son 28 días) en la Parte 1. El número de DLT se utilizará para determinar la dosis óptima
Ciclo 1 (28 días)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
AA caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] versión 5.0), momento, gravedad y relación con la terapia del estudio.
Línea de base hasta 2 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE versión 5.0) y tiempo.
Línea de base hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en Expansión de dosis (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
Respuesta tumoral basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El perfil farmacocinético de dosis únicas y múltiples de PF-07265028 solo y en combinación con sasanlimab a través de Cmax.
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 16 y 22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima observada de PF-07265028 (Cmax) y concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax, ss)
Días 1, 8, 15, 16 y 22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
El perfil farmacocinético de dosis únicas y múltiples de PF-07265028 solo y en combinación con sasanlimab a través de Tmax.
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 16 y 22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de PF-07265028 (Tmax) y Tiempo hasta alcanzar la Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Tmax,ss).
Días 1, 8, 15, 16 y 22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
El perfil farmacocinético de dosis únicas y múltiples de PF-07265028 solo y en combinación con sasanlimab a través del AUC
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 16 y 22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de la siguiente dosis (AUClast) de PF-07265028 y área bajo la curva dentro de un intervalo de dosis en estado estacionario (AUCtau,ss)
Días 1, 8, 15, 16 y 22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
El efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético de PF-07265028 a través de Cmax.
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 16 y 22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima observada de PF-07265028 (Cmax) en condiciones de ayuno y alimentación en el subconjunto de participantes
Días 1, 8, 15, 16 y 22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
El efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético de PF-07265028 a través de Tmax
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 16 y 22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de PF-07265028 (Tmax) en condiciones de ayuno y alimentación en el subconjunto de participantes
Días 1, 8, 15, 16 y 22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
El efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético de PF-07265028 a través del AUC
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 16 y 22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de la siguiente dosis (AUCúltima) de PF-07265028 en condiciones de ayuno y alimentación en el subconjunto de participantes
Días 1, 8, 15, 16 y 22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
El perfil farmacocinético de sasanlimab cuando se administra en combinación con PF-07265028 hasta Cmin
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días), Día 1 del ciclo 2, Día 1 del ciclo 3, Día 1 del ciclo 5 y posteriormente cada 6 ciclos (cada ciclo es de 28 días)
La concentración plasmática mínima (Cmin) se calculará a través de la concentración plasmática medida antes de la dosis
Día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días), Día 1 del ciclo 2, Día 1 del ciclo 3, Día 1 del ciclo 5 y posteriormente cada 6 ciclos (cada ciclo es de 28 días)
La inmunogenicidad de sasanlimab cuando se administra en combinación con PF-07265028 a través de ADA y NAb
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días), Día 1 del ciclo 2, Día 1 del ciclo 3, Día 1 del ciclo 5 y posteriormente cada 6 ciclos (cada ciclo es de 28 días)
Incidencia y títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) contra sasanlimab
Día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días), Día 1 del ciclo 2, Día 1 del ciclo 3, Día 1 del ciclo 5 y posteriormente cada 6 ciclos (cada ciclo es de 28 días)
El efecto de PF-07265028 solo y en combinación con sasanlimab en la modulación de biomarcadores inmunes tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
Niveles de células T intratumorales y expresión de PD-L1 en biopsias tumorales previas y posteriores al tratamiento
Línea de base hasta 2 años
ORR en escalada de dosis (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Evaluación de la respuesta tumoral basada en RECIST 1.1
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Tiempo hasta los puntos finales del evento (DOR) en la expansión de dosis (parte 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada mediante RECIST 1.1.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Tiempo hasta los puntos finales del evento (PFS) en la expansión de dosis (parte 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada usando RECIST 1.1.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Tiempo hasta los puntos finales del evento (OS) en la expansión de dosis (Parte 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Supervivencia general (SG) proporción evaluada de pacientes vivos
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4731001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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