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PF-07265028 Als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Sasanlimab bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

17. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ETIKETTIERTE PHASE-1-STUDIE MIT DOSISESKALATION UND ERWEITERUNG VON PF-07265028 ALS EINZELMITTEL UND IN KOMBINATION MIT SASANLIMAB ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK UND ANTI-TUMORFAKTIVITÄT VON PF-07265028 BEI TEILNEHMER MIT FORTGESCHRITTENEN OR Metastatische solide Tumore

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-, Open-Label-, First-in-Human-, Mehrfachdosis-, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und potenziellen klinischen Vorteile von PF-07265028 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Sasanlimab, monoklonalem Antikörper gegen den programmierten Zelltod-1 (PD-1), bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser First-in-Human-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) steigender Dosen von PF-07265028 als Monotherapie und in Kombination mit Sasanlimab; Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der PF-07265028-Monotherapie; Bewertung der klinischen Aktivität von Monotherapie und Kombination; und wählen Sie die empfohlene Dosis von PF-07265028 als Monotherapie und in Kombination für mögliche weitere Studien und Entwicklungen aus. Die Studie besteht aus 2 Teilen, Dosiseskalation (Teil 1) zur Bestimmung der empfohlenen Dosis von PF-07257876 als Einzelwirkstoff und in Kombination, gefolgt von Dosiserweiterung (Teil 2) bei ausgewählten Tumorarten mit der empfohlenen Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Über alle Kohorten hinweg:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  2. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  3. Messbare Krankheit pro Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1.
  4. Behobene akute Wirkungen einer früheren Therapie
  5. Alle Teilnehmer müssen archiviertes, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe bereitstellen:

Teil 1: Wenn die Archivprobe älter als 6 Monate ist, muss der Teilnehmer einer erneuten Biopsie während des Screenings zustimmen.

Teil 2 Während des Screenings ist eine frische Tumorbiopsie erforderlich, es sei denn, es gibt Archivgewebe, das weniger als 3 Monate alt ist und nach der letzten systemischen Krebstherapie erfolgt.

Teil 1A Monotherapie:

Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, die nach systemischen Krebstherapien fortgeschritten sind oder gegenüber einer Standardtherapie resistent sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder für die eine Standardtherapie nicht vertragen wird.

Teil 1B Kombinationstherapie:

Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der nach systemischen Krebstherapien, einschließlich mindestens 1 Checkpoint-Inhibitor, fortgeschritten ist.

Teil 2 Dosiserweiterung:

Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Malignome, einschließlich Krebs des Magens/gastroösophagealen Übergangs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses oder Urothelkrebs (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und andere solide Tumore können eingeschlossen sein), die nach systemischen Krebstherapien fortgeschritten sind, einschließlich mindestens 1 Checkpoint-Inhibitor

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer anderen aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  2. Teilnehmer mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  3. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung, Pneumonitis (nicht infektiös) oder unkontrollierte Lungenerkrankungen
  4. Vorgeschichte früherer immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) Grad ≥3
  5. Metastasen des zentralen Nervensystems
  6. Signifikante Herz- oder Lungenerkrankungen oder Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
  8. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von PF-07265028 erheblich verändern kann
  9. Vorherige Verabreichung eines HPK1-Inhibitors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A Dosiseskalations-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten PF-07265028 in steigender Dosierung.
Arzneimittel: PF-07265028
PF-07265028 wird oral verabreicht
Experimental: Teil 1B Dosiseskalationskombination
Die Teilnehmer erhalten PF-07265028 in ansteigenden Dosierungen in Kombination mit einer festen Dosis von Sasanlimab
Arzneimittel: PF-07265028
PF-07265028 wird oral verabreicht
Biologisch: Sasanlimab
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • PF-06801591
Experimental: Teil 2A Dosiserweiterungskombination (SCCHN)
Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) erhalten PF-07265028 in Kombination mit Sasanlimab in der empfohlenen Dosis aus Teil 1B
Arzneimittel: PF-07265028
PF-07265028 wird oral verabreicht
Biologisch: Sasanlimab
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • PF-06801591
Experimental: Teil 2A Dosiserweiterungskombination (UC)
Teilnehmer mit Urothelkrebs (UC) erhalten PF-07265028 in Kombination mit Sasanlimab in der empfohlenen Dosis aus Teil 1B
Arzneimittel: PF-07265028
PF-07265028 wird oral verabreicht
Biologisch: Sasanlimab
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • PF-06801591
Experimental: Teil 2A Dosiserweiterungskombination (Magen/GEJ)
Teilnehmer mit Magen-/gastroösophagealem Übergangskrebs (Gastric/GEJ) erhalten PF-07265028 in Kombination mit Sasanlimab in der empfohlenen Dosis aus Teil 1B
Arzneimittel: PF-07265028
PF-07265028 wird oral verabreicht
Biologisch: Sasanlimab
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • PF-06801591
Experimental: Teil 2A Dosiserweiterungskombination (NSCLC)
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten PF-07265028 in Kombination mit Sasanlimab in der empfohlenen Dosis aus Teil 1B
Arzneimittel: PF-07265028
PF-07265028 wird oral verabreicht
Biologisch: Sasanlimab
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • PF-06801591
Experimental: Teil 2A Dosiserweiterungskombination (ausgewählte Tumorarten)
Teilnehmer mit ausgewählten Tumorarten erhalten PF-07265028 in Kombination mit Sasanlimab in der empfohlenen Dosis aus Teil 1B
Arzneimittel: PF-07265028
PF-07265028 wird oral verabreicht
Biologisch: Sasanlimab
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • PF-06801591
Experimental: Teil 2B Dosisexpansions-Monotherapie (ausgewählte Tumorarten)
Teilnehmer mit ausgewählten Tumorarten erhalten den Einzelwirkstoff PF-07265028 in der empfohlenen Dosis aus Teil 1A.
Arzneimittel: PF-07265028
PF-07265028 wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalation (Teil 1)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
DLTs werden während Zyklus 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage) in Teil 1 bewertet. Die Anzahl der DLTs wird verwendet, um die optimale Dosis zu bestimmen
Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
UE, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 5.0), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie.
Baseline bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft) und Zeitpunkt.
Baseline bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) bei der Dosisexpansion (Teil 2)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Tumoransprechen basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Baseline bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das pharmakokinetische Profil von Einzel- und Mehrfachdosen von PF-07265028 allein und in Kombination mit Sasanlimab über Cmax.
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-07265028 (Cmax) und Maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax, ss)
Tage 1, 8, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Das pharmakokinetische Profil von Einzel- und Mehrfachdosen von PF-07265028 allein und in Kombination mit Sasanlimab bis Tmax.
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von PF-07265028 (Tmax) und Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Steady-State-Plasmakonzentration (Tmax,ss).
Tage 1, 8, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Das pharmakokinetische Profil von Einzel- und Mehrfachdosen von PF-07265028 allein und in Kombination mit Sasanlimab durch AUC
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt vor der nächsten Dosis (AUClast) von PF-07265028 und Fläche unter der Kurve innerhalb eines Dosisintervalls im Steady State (AUCtau,ss)
Tage 1, 8, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von PF-07265028 durch Cmax.
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-07265028 (Cmax) unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei der Untergruppe der Teilnehmer
Tage 1, 8, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von PF-07265028 durch Tmax
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von PF-07265028 (Tmax) unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei der Untergruppe der Teilnehmer
Tage 1, 8, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von PF-07265028 durch AUC
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt vor der nächsten Dosis (AUClast) von PF-07265028 unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei der Untergruppe der Teilnehmer
Tage 1, 8, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Das pharmakokinetische Profil von Sasanlimab bei Gabe in Kombination mit PF-07265028 bis Cmin
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 5 und danach alle 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die minimale Plasmakonzentration (Cmin) wird anhand der gemessenen Plasmakonzentration vor der Verabreichung berechnet
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 5 und danach alle 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Immunogenität von Sasanlimab bei Gabe in Kombination mit PF-07265028 über ADA und NAb
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 5 und danach alle 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen Sasanlimab
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 5 und danach alle 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Wirkung von PF-07265028 allein und in Kombination mit Sasanlimab auf die Modulation von Tumor-Immunbiomarkern
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Ebenen der intratumoralen T-Zellen und PD-L1-Expression in Tumorbiopsien vor und nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre
ORR bei der Dosiseskalation (Teil 1)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Beurteilung des Tumoransprechens basierend auf RECIST 1.1
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Time-to-Event-Endpoints (DOR) bei der Dosisexpansion (Teil 2)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Time-to-Event-Endpunkte (PFS) bei der Dosisexpansion (Teil 2)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung nach RECIST 1.1.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Time-to-Event-Endpoints (OS) bei der Dosisexpansion (Teil 2)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) bewertete den Anteil der lebenden Patienten
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4731001
  • NCT05233436 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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