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PF-07265028 como agente único e em combinação com sasanlimabe em tumores sólidos avançados ou metastáticos

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, ESCALADA DE DOSE E EXPANSÃO DE PF-07265028 COMO AGENTE ÚNICO E EM COMBINAÇÃO COM SASANLIMAB AVALIANDO A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE ANTI-TUMORAL DE PF-07265028 EM PARTICIPANTES COM AVANÇADO OU TUMORES SÓLIDOS METASTÁTICOS

Este é o primeiro estudo em humanos, Fase 1, aberto, multicêntrico, dose múltipla, escalonamento de dose e expansão de dose, destinado a avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e potencial benefício clínico do PF-07265028 como agente único e em combinação com sasanlimabe, anticorpo monoclonal anti-morte celular programada-1 (PD-1), em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais nenhuma terapia padrão está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses crescentes de PF-07265028 como monoterapia e em combinação com sasanlimab; identificar a dose máxima tolerada (MTD) da monoterapia PF-07265028; avaliar a atividade clínica da monoterapia e da combinação; e selecione a dose recomendada de PF-07265028 em monoterapia e em combinação para possíveis estudos e desenvolvimentos adicionais. O estudo contém 2 partes, Escalonamento de Dose (Parte 1) para determinar a dose recomendada de PF-07257876 como agente único e em combinação, seguido de Expansão de Dose (Parte 2) em tipos de tumor selecionados na dose recomendada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START MidWest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Em todas as coortes:

  1. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  2. Função hematológica, renal e hepática adequadas
  3. Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  4. Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior
  5. Todos os participantes devem fornecer tecido tumoral de arquivo fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE):

Parte 1: Se a amostra de arquivo tiver mais de 6 meses, o participante deve consentir em ser submetido a uma nova biópsia durante a triagem.

Parte 2 A biópsia de tumor fresco durante a triagem é necessária, a menos que haja tecidos de arquivo com menos de 3 meses de idade e após a última terapia anticancerígena sistêmica.

Parte 1A Monoterapia:

Tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente que progrediram após terapias anticancerígenas sistêmicas, ou são resistentes à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível, ou para quem a terapia padrão não é tolerada.

Parte 1B Terapia Combinada:

Tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que progrediu após terapias anticancerígenas sistêmicas, incluindo pelo menos um inibidor de checkpoint.

Parte 2 Expansão da Dose:

Malignidades avançadas ou metastáticas confirmadas histologicamente ou citologicamente, incluindo câncer da junção gástrica/gastroesofágica, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ou câncer urotelial (câncer de pulmão de células não pequenas e outros tumores sólidos podem ser incluídos) que progrediram após terapias anticancerígenas sistêmicas, incluindo pelo menos 1 inibidor de checkpoint

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Participantes com qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição
  2. Participantes com condições autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes que podem recidivar
  3. História de doença pulmonar intersticial, pneumonite (não infecciosa) ou doenças pulmonares não controladas
  4. História de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico anteriores (irAEs) Grau ≥3
  5. Metástases do sistema nervoso central
  6. Condições ou eventos cardíacos ou pulmonares significativos nos últimos 6 meses
  7. Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada
  8. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de PF-07265028
  9. Administração prévia de inibidor de HPK1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A Monoterapia de Escalonamento de Dose
Os participantes receberão PF-07265028 em níveis crescentes de dose.
Medicamento: PF-07265028
PF-07265028 será administrado por via oral
Experimental: Parte 1B Combinação de escalonamento de dose
Os participantes receberão PF-07265028 em níveis crescentes de dose em combinação com dose fixa de sasanlimabe
Medicamento: PF-07265028
PF-07265028 será administrado por via oral
Biológico: Sasanlimabe
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • PF-06801591
Experimental: Parte 2A Combinação de Expansão de Dose (SCCHN)
Os participantes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) receberão PF-07265028 em combinação com sasanlimabe na dose recomendada da Parte 1B
Medicamento: PF-07265028
PF-07265028 será administrado por via oral
Biológico: Sasanlimabe
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • PF-06801591
Experimental: Parte 2A Combinação de Expansão de Dose (UC)
Os participantes com câncer urotelial (CU) receberão PF-07265028 em combinação com sasanlimabe na dose recomendada da Parte 1B
Medicamento: PF-07265028
PF-07265028 será administrado por via oral
Biológico: Sasanlimabe
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • PF-06801591
Experimental: Parte 2A Combinação de Expansão de Dose (Gástrica/GEJ)
Os participantes com câncer da junção gástrica/gastroesofágica (Gástrica/GEJ) receberão PF-07265028 em combinação com sasanlimabe na dose recomendada da Parte 1B
Medicamento: PF-07265028
PF-07265028 será administrado por via oral
Biológico: Sasanlimabe
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • PF-06801591
Experimental: Parte 2A Combinação de Expansão de Dose (NSCLC)
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) receberão PF-07265028 em combinação com sasanlimabe na dose recomendada da Parte 1B
Medicamento: PF-07265028
PF-07265028 será administrado por via oral
Biológico: Sasanlimabe
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • PF-06801591
Experimental: Parte 2A Combinação de expansão de dose (tipos de tumor selecionados)
Os participantes com tipos de tumor selecionados receberão PF-07265028 em combinação com sasanlimabe na dose recomendada da Parte 1B
Medicamento: PF-07265028
PF-07265028 será administrado por via oral
Biológico: Sasanlimabe
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • PF-06801591
Experimental: Parte 2B Monoterapia de Expansão de Dose (tipos de tumor selecionados)
Os participantes com tipos de tumor selecionados receberão o agente único PF-07265028 na dose recomendada da Parte 1A.
Medicamento: PF-07265028
PF-07265028 será administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) no escalonamento de dose (parte 1)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Os DLTs serão avaliados durante o Ciclo 1 (um ciclo tem 28 dias) na Parte 1. O número de DLTs será usado para determinar a dose ideal
Ciclo 1 (28 dias)
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 2 anos
EAs caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versão 5.0), tempo, gravidade e relação com a terapia do estudo.
Linha de base até 2 anos
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até 2 anos
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo.
Linha de base até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) na expansão da dose (parte 2)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Resposta tumoral com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O perfil farmacocinético de doses únicas e múltiplas PF-07265028 sozinho e em combinação com sasanlimabe através de Cmax.
Prazo: Dias 1, 8, 15, 16 e 22 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada de PF-07265028 (Cmax) e concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Cmax, ss)
Dias 1, 8, 15, 16 e 22 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
O perfil farmacocinético de doses únicas e múltiplas PF-07265028 sozinho e em combinação com sasanlimabe através de Tmax.
Prazo: Dias 1, 8, 15, 16 e 22 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo para concentração plasmática máxima observada de PF-07265028 (Tmax) e Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Tmax,ss).
Dias 1, 8, 15, 16 e 22 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
O perfil farmacocinético de doses únicas e múltiplas PF-07265028 sozinho e em combinação com sasanlimabe através de AUC
Prazo: Dias 1, 8, 15, 16 e 22 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável antes da próxima dose (AUClast) de PF-07265028 e área sob a curva dentro de um intervalo de dose no estado estacionário (AUCtau,ss)
Dias 1, 8, 15, 16 e 22 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
O efeito dos alimentos no perfil farmacocinético de PF-07265028 através de Cmax.
Prazo: Dias 1, 8, 15, 16 e 22 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada de PF-07265028 (Cmax) em condições de jejum e alimentação no subconjunto de participantes
Dias 1, 8, 15, 16 e 22 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
O efeito da alimentação no perfil farmacocinético de PF-07265028 através do Tmax
Prazo: Dias 1, 8, 15, 16 e 22 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo para a concentração plasmática máxima observada de PF-07265028 (Tmax) em condições de jejum e alimentação no subconjunto de participantes
Dias 1, 8, 15, 16 e 22 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
O efeito dos alimentos no perfil farmacocinético de PF-07265028 através da AUC
Prazo: Dias 1, 8, 15, 16 e 22 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável antes da próxima dose (AUClast) de PF-07265028 em condições de jejum e alimentação no subconjunto de participantes
Dias 1, 8, 15, 16 e 22 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
O perfil farmacocinético de sasanlimabe quando administrado em combinação com PF-07265028 até Cmin
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 1 do ciclo 2, Dia 1 do ciclo 3, Dia 1 do ciclo 5 e depois a cada 6 ciclos (cada ciclo é de 28 dias)
A concentração plasmática mínima (Cmin) será calculada através da concentração plasmática pré-dose medida
Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 1 do ciclo 2, Dia 1 do ciclo 3, Dia 1 do ciclo 5 e depois a cada 6 ciclos (cada ciclo é de 28 dias)
A imunogenicidade do sasanlimabe quando administrado em combinação com PF-07265028 através de ADA e NAb
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 1 do ciclo 2, Dia 1 do ciclo 3, Dia 1 do ciclo 5 e depois a cada 6 ciclos (cada ciclo é de 28 dias)
Incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb) contra sasanlimabe
Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 1 do ciclo 2, Dia 1 do ciclo 3, Dia 1 do ciclo 5 e depois a cada 6 ciclos (cada ciclo é de 28 dias)
O efeito de PF-07265028 sozinho e em combinação com sasanlimabe na modulação de biomarcadores imunes tumorais
Prazo: Linha de base até 2 anos
Níveis de células T intratumorais e expressão de PD-L1 em ​​biópsias tumorais pré e pós-tratamento
Linha de base até 2 anos
ORR no escalonamento de dose (parte 1)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Avaliação da resposta tumoral baseada em RECIST 1.1
Desde o início até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Tempo para os pontos finais do evento (DOR) na Expansão da Dose (Parte 2)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado usando RECIST 1.1.
Desde o início até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Tempo para os pontos finais do evento (PFS) na expansão da dose (parte 2)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado usando RECIST 1.1.
Desde o início até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Tempo para os endpoints do evento (OS) na expansão da dose (parte 2)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
A sobrevida global (OS) avaliou a proporção de pacientes vivos
Desde o início até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4731001
  • NCT05233436 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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