Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-07265028 als enkelvoudig middel en in combinatie met Sasanlimab bij gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

17 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, DOSIS ESCALATIE EN UITBREIDING STUDIE VAN PF-07265028 ALS ENKEL AGENT EN IN COMBINATIE MET SASANLIMAB DIE DE VEILIGHEID, VERdraagbaarheid, FARMACOKINETIEK, FARMACODYNAMICA EN ANTI-TUMOR ACTIVITEIT VAN PF-07265028 BEOORDEELD BIJ DEELNEMERS MET GEAVANCEERDE OF METASTATISCHE VASTE TUMOREN

Dit is een first-in-human, fase 1, open-label, multicenter, meervoudige dosis, dosisescalatie en dosisuitbreidingsstudie bedoeld om de veiligheid, farmacokinetische, farmacodynamische en potentiële klinische voordelen van PF-07265028 als monotherapie en in combinatie te evalueren met sasanlimab, anti-geprogrammeerde celdood-1 (PD-1) monoklonaal antilichaam, bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze eerste studie bij mensen is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van toenemende doses PF-07265028 als monotherapie en in combinatie met sasanlimab; identificeer de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PF-07265028 monotherapie; evalueer de klinische activiteit van monotherapie en combinatie; en selecteer de aanbevolen dosis PF-07265028 monotherapie en in combinatie voor mogelijke verdere studies en ontwikkeling. De studie bestaat uit 2 delen, dosisescalatie (deel 1) om de aanbevolen dosis van PF-07257876 als enkelvoudig middel en in combinatie te bepalen, gevolgd door dosisuitbreiding (deel 2) bij geselecteerde tumortypes bij de aanbevolen dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START MidWest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Over alle cohorten:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  2. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  3. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  4. Opgeloste acute effecten van eerdere therapieën
  5. Alle deelnemers moeten gearchiveerd formaline-gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE) tumorweefsel verstrekken:

Deel 1: Als het archiefmonster ouder is dan 6 maanden, moet de deelnemer toestemming geven voor het ondergaan van een nieuwe biopsie tijdens de screening.

Deel 2 Verse tumorbiopsie tijdens screening is vereist, tenzij er archiefweefsels zijn die minder dan 3 maanden oud zijn en volgend op de laatste systemische antikankertherapie.

Deel 1A Monotherapie:

Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die zijn gegroeid na systemische antikankertherapieën, of die resistent zijn tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is, of voor wie standaardtherapie niet wordt verdragen.

Deel 1B Combinatietherapie:

Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gegroeid na systemische antikankertherapieën, waaronder ten minste 1 checkpoint-remmer.

Deel 2 Dosisuitbreiding:

Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten, waaronder kanker van de maag/gastro-oesofageale overgang, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, of urotheelkanker (niet-kleincellige longkanker en andere solide tumoren kunnen inbegrepen zijn) die progressie hebben ondergaan na systemische antikankertherapieën, waaronder minimaal 1 checkpointremmer

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
  2. Deelnemers met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
  3. Geschiedenis van interstitiële longziekte, pneumonitis (niet-infectieus) of ongecontroleerde longziekten
  4. Geschiedenis van eerdere immuungerelateerde ongewenste voorvallen (irAE's) Graad ≥3
  5. Metastasen van het centrale zenuwstelsel
  6. Significante hart- of longaandoeningen of gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
  7. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
  8. Aantasting van gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van PF-07265028 aanzienlijk kan veranderen
  9. Voorafgaande toediening van HPK1-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A Monotherapie met dosisescalatie
Deelnemers ontvangen PF-07265028 bij stijgende dosisniveaus.
Geneesmiddel: PF-07265028
PF-07265028 zal oraal worden toegediend
Experimenteel: Deel 1B Dosis Escalatie Combinatie
Deelnemers ontvangen PF-07265028 met stijgende dosisniveaus in combinatie met de vaste dosis sasanlimab
Geneesmiddel: PF-07265028
PF-07265028 zal oraal worden toegediend
Biologisch: Sasanlimab
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PF-06801591
Experimenteel: Deel 2A Dosisexpansiecombinatie (SCCHN)
Deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) krijgen PF-07265028 in combinatie met sasanlimab in de aanbevolen dosis uit Deel 1B
Geneesmiddel: PF-07265028
PF-07265028 zal oraal worden toegediend
Biologisch: Sasanlimab
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PF-06801591
Experimenteel: Deel 2A Dosis Expansie Combinatie (UC)
Deelnemers met urotheelkanker (UC) krijgen PF-07265028 in combinatie met sasanlimab in de aanbevolen dosis uit Deel 1B
Geneesmiddel: PF-07265028
PF-07265028 zal oraal worden toegediend
Biologisch: Sasanlimab
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PF-06801591
Experimenteel: Deel 2A Combinatie dosisexpansie (gastric/GEJ)
Deelnemers met kanker van de maag/gastro-oesofageale overgang (Gastric/GEJ) krijgen PF-07265028 in combinatie met sasanlimab in de aanbevolen dosis uit Deel 1B
Geneesmiddel: PF-07265028
PF-07265028 zal oraal worden toegediend
Biologisch: Sasanlimab
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PF-06801591
Experimenteel: Deel 2A Dosisexpansiecombinatie (NSCLC)
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) krijgen PF-07265028 in combinatie met sasanlimab in de aanbevolen dosis uit Deel 1B
Geneesmiddel: PF-07265028
PF-07265028 zal oraal worden toegediend
Biologisch: Sasanlimab
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PF-06801591
Experimenteel: Deel 2A Combinatie dosisuitbreiding (geselecteerde tumortypes)
Deelnemers met geselecteerde tumortypen krijgen PF-07265028 in combinatie met sasanlimab in de aanbevolen dosis uit Deel 1B
Geneesmiddel: PF-07265028
PF-07265028 zal oraal worden toegediend
Biologisch: Sasanlimab
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PF-06801591
Experimenteel: Deel 2B Dosisuitbreiding Monotherapie (geselecteerde tumortypes)
Deelnemers met geselecteerde tumortypen krijgen PF-07265028 monotherapie in de aanbevolen dosis uit deel 1A.
Geneesmiddel: PF-07265028
PF-07265028 zal oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij dosisescalatie (deel 1)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
DLT's worden geëvalueerd tijdens cyclus 1 (een cyclus duurt 28 dagen) in deel 1. Het aantal DLT's zal worden gebruikt om de optimale dosis te bepalen
Cyclus 1 (28 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
AE's gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 5.0), timing, ernst en relatie tot onderzoekstherapie.
Basislijn tot 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0) en timing.
Basislijn tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) bij dosisuitbreiding (deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar of tot progressie van de ziekte
Tumorrespons op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Basislijn tot 2 jaar of tot progressie van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het farmacokinetische profiel van enkelvoudige en meervoudige doses PF-07265028 alleen en in combinatie met sasanlimab tot en met Cmax.
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 16 en 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van PF-07265028 (Cmax) en maximale waargenomen steady-state plasmaconcentratie (Cmax, ss)
Dag 1, 8, 15, 16 en 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het farmacokinetische profiel van enkelvoudige en meervoudige doses PF-07265028 alleen en in combinatie met sasanlimab tot en met Tmax.
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 16 en 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van PF-07265028 (Tmax) en tijd tot bereiken van maximale waargenomen steady-state plasmaconcentratie (Tmax,ss).
Dag 1, 8, 15, 16 en 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het farmacokinetische profiel van enkelvoudige en meervoudige doses PF-07265028 alleen en in combinatie met sasanlimab via AUC
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 16 en 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare tijdstip voorafgaand aan de volgende dosis (AUClast) van PF-07265028 en oppervlakte onder de curve binnen één dosisinterval bij steady state (AUCtau,ss)
Dag 1, 8, 15, 16 en 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van PF-07265028 tot en met Cmax.
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 16 en 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van PF-07265028 (Cmax) onder nuchtere en gevoede condities in de subgroep van deelnemers
Dag 1, 8, 15, 16 en 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van PF-07265028 tot en met Tmax
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 16 en 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van PF-07265028 (Tmax) onder nuchtere en gevoede condities in de subgroep van deelnemers
Dag 1, 8, 15, 16 en 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van PF-07265028 via AUC
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 16 en 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare tijdstip voorafgaand aan de volgende dosis (AUClast) van PF-07265028 onder nuchtere en gevoede omstandigheden in de subgroep van deelnemers
Dag 1, 8, 15, 16 en 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het farmacokinetische profiel van sasanlimab indien gegeven in combinatie met PF-07265028 tot en met Cmin
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen), Dag 1 van cyclus 2, Dag 1 van cyclus 3, Dag 1 van cyclus 5 en daarna elke 6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
De minimale plasmaconcentratie (Cmin) wordt berekend aan de hand van de gemeten plasmaconcentratie vóór toediening
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen), Dag 1 van cyclus 2, Dag 1 van cyclus 3, Dag 1 van cyclus 5 en daarna elke 6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
De immunogeniciteit van sasanlimab indien gegeven in combinatie met PF-07265028 via ADA en NAb
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen), Dag 1 van cyclus 2, Dag 1 van cyclus 3, Dag 1 van cyclus 5 en daarna elke 6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
Incidentie en titers van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb) tegen sasanlimab
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen), Dag 1 van cyclus 2, Dag 1 van cyclus 3, Dag 1 van cyclus 5 en daarna elke 6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het effect van PF-07265028 alleen en in combinatie met sasanlimab op modulatie van tumor-immuunbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Niveaus van intratumor T-cellen en PD-L1-expressie in tumorbiopten vóór en na de behandeling
Basislijn tot 2 jaar
ORR bij dosisescalatie (deel 1)
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Beoordeling van tumorrespons op basis van RECIST 1.1
Van baseline tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Tijd tot gebeurteniseindpunten (DOR) in dosisuitbreiding (deel 2)
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1.
Van baseline tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Tijd tot gebeurteniseindpunten (PFS) in dosisuitbreiding (deel 2)
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1.
Van baseline tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Tijd tot gebeurteniseindpunten (OS) in dosisuitbreiding (deel 2)
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Totale overleving (OS) beoordeelde het aandeel van de patiënten in leven
Van baseline tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4731001
  • NCT05233436 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren