Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-07265028 Yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä sasanlimabin kanssa pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

PF-07265028:N VAIHE 1, AVOIN-LAAJAT, ANNOSTEN LAAJENTAMINEN JA LAAJENTAMINEN TUTKIMUS YKSITTÄINÄ AINEENA JA YHDISTELMÄSSÄ SASANLIMABIN KANSSA ARVIOITTAA TURVALLISUUS-, SIEDETTÄVYYS- JA OSALUUDEN-2-07-2-------------------- METASTAATTISET KIINTEÄT TUORIT

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, faasin 1 avoin, monikeskustutkimus, useita annoksia, annoksen nostamista ja laajentamista koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PF-07265028:n turvallisuutta, farmakokineettistä, farmakodynaamista ja mahdollista kliinistä hyötyä yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä. sasanlimabilla, anti-ohjelmoidulla solukuoleman 1 (PD-1) monoklonisella vasta-aineella, osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-07265028:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) monoterapiana ja yhdessä sasanlimabin kanssa. tunnistaa PF-07265028-monoterapian suurin siedetty annos (MTD); arvioida monoterapian ja yhdistelmän kliinistä aktiivisuutta; ja valitse suositeltu annos PF-07265028 monoterapiaa ja yhdistelmää mahdollisia lisätutkimuksia ja kehitystä varten. Tutkimus sisältää 2 osaa: Annoksen eskalointi (osa 1) PF-07257876:n suositellun annoksen määrittämiseksi yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä, jota seuraa annoksen laajentaminen (osa 2) valituissa kasvaintyypeissä suositellulla annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START MidWest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kaikissa kohorteissa:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  2. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  3. Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) versio 1.1.
  4. Kaikki aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistu
  5. Kaikkien osallistujien on toimitettava arkistoitu formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudos:

Osa 1: Jos arkistonäyte on yli 6 kuukautta vanhempi, osallistujan on suostuttava uuteen biopsiaan seulonnan aikana.

Osa 2 Tuore kasvainbiopsia seulonnan aikana vaaditaan, ellei ole olemassa alle 3 kuukauden ikäisiä ja viimeisen systeemisen syövän vastaisen hoidon jälkeen olevia arkistokudoksia.

Osa 1A Monoterapia:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet systeemisten syöpähoitojen jälkeen tai jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa tai jotka eivät siedä standardihoitoa.

Osa 1B yhdistelmähoito:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt systeemisten syöpähoitojen jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi tarkistuspisteen estäjä.

Osa 2 Annoksen laajennus:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien mahalaukun/ruokatorven liitossyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai uroteelisyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet voivat olla mukana), jotka ovat edenneet systeemisten syöpähoitojen jälkeen, mukaan lukien vähintään 1 tarkistuspisteen estäjä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  2. Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauksia, jotka voivat uusiutua
  3. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus (ei-tarttuva) tai hallitsemattomat keuhkosairaudet
  4. Aiemmat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) Aste ≥3
  5. Keskushermoston etäpesäkkeet
  6. Merkittävät sydän- tai keuhkosairaudet tai tapahtumat edellisten 6 kuukauden aikana
  7. Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  8. Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa PF-07265028:n imeytymistä
  9. HPK1-estäjän aiempi antaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A Annoksen eskalaatiomonoterapia
Osallistujat saavat PF-07265028:n nousevilla annostasoilla.
Lääke: PF-07265028
PF-07265028 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 1B Annoksen eskalaatioyhdistelmä
Osallistujat saavat PF-07265028:a kasvavilla annostasoilla yhdessä sasanlimabin kiinteän annoksen kanssa
Lääke: PF-07265028
PF-07265028 annetaan suun kautta
Biologinen: Sasanlimab
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • PF-06801591
Kokeellinen: Osa 2A Dose Expansion Combination (SCCHN)
Osallistujat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), saavat PF-07265028:aa yhdessä sasanlibabin kanssa suositellulla annoksella osassa 1B
Lääke: PF-07265028
PF-07265028 annetaan suun kautta
Biologinen: Sasanlimab
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • PF-06801591
Kokeellinen: Osa 2A Annoksen laajennusyhdistelmä (UC)
Osallistujat, joilla on uroteelisyöpä (UC), saavat PF-07265028:aa yhdessä sasanlimabin kanssa suositellulla annoksella osassa 1B
Lääke: PF-07265028
PF-07265028 annetaan suun kautta
Biologinen: Sasanlimab
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • PF-06801591
Kokeellinen: Osa 2A annoslaajennusyhdistelmä (Maha/GEJ)
Osallistujat, joilla on maha-/ruokatorven liitossyöpä (Gastric/GEJ), saavat PF-07265028:aa yhdessä sasanlimabin kanssa suositellulla annoksella osassa 1B
Lääke: PF-07265028
PF-07265028 annetaan suun kautta
Biologinen: Sasanlimab
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • PF-06801591
Kokeellinen: Osa 2A Annoksen laajennusyhdistelmä (NSCLC)
Osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), saavat PF-07265028:aa yhdessä sasanlimabin kanssa suositellulla annoksella osassa 1B
Lääke: PF-07265028
PF-07265028 annetaan suun kautta
Biologinen: Sasanlimab
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • PF-06801591
Kokeellinen: Osa 2A Annoksen laajennusyhdistelmä (valitut kasvaintyypit)
Osallistujat, joilla on valittuja kasvaintyyppejä, saavat PF-07265028:aa yhdessä sasanlibabin kanssa suositellulla annoksella osassa 1B
Lääke: PF-07265028
PF-07265028 annetaan suun kautta
Biologinen: Sasanlimab
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • PF-06801591
Kokeellinen: Osa 2B Annosta laajentava monoterapia (valitut kasvaintyypit)
Osallistujat, joilla on valittuja kasvaintyyppejä, saavat PF-07265028 yksittäistä ainetta suositellulla annoksella osassa 1A.
Lääke: PF-07265028
PF-07265028 annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskaloinnin (osa 1) osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
DLT:t arvioidaan syklin 1 aikana (sykli on 28 päivää) osassa 1. DLT:iden lukumäärää käytetään optimaalisen annoksen määrittämiseen
Jakso 1 (28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoden ajan
Haitat, joille on ominaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versio 5.0) luokiteltuna), ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon.
Perustaso jopa 2 vuoden ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoden ajan
Laboratoriopoikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan luokiteltuna) ja ajoituksen mukaan.
Perustaso jopa 2 vuoden ajan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) annoslaajennuksessa (osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka
Tuumorivaste perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Lähtötilanne jopa 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-07265028:n kerta-annosten ja useiden annosten farmakokineettinen profiili yksinään ja yhdessä sasanlimabin kanssa Cmax-arvoon asti.
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8, 15, 16 ja 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Suurin havaittu plasmapitoisuus PF-07265028 (Cmax) ja suurin havaittu vakaan tilan plasmapitoisuus (Cmax, ss)
Syklin 1 päivät 1, 8, 15, 16 ja 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
PF-07265028:n kerta- ja useiden annosten farmakokineettinen profiili yksinään ja yhdessä sasanlimabin kanssa Tmax-arvoon asti.
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8, 15, 16 ja 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika, joka kuluu havaittuun plasman maksimipitoisuuteen PF-07265028 (Tmax) ja aika, joka saavutetaan suurin havaittu vakaan tilan plasmakonsentraatio (Tmax,ss).
Syklin 1 päivät 1, 8, 15, 16 ja 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yksittäisten ja useiden PF-07265028-annosten farmakokineettinen profiili yksinään ja yhdessä sasanlimabin kanssa AUC:n perusteella
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8, 15, 16 ja 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen seuraavaa PF-07265028-annosta (AUClast) ja käyrän alla oleva pinta-ala yhden annosvälin sisällä vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Syklin 1 päivät 1, 8, 15, 16 ja 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ruoan vaikutus PF-07265028:n farmakokineettiseen profiiliin Cmax:n kautta.
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8, 15, 16 ja 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Suurin havaittu plasmapitoisuus PF-07265028 (Cmax) paaston ja ruokailun olosuhteissa osallistujien alajoukossa
Syklin 1 päivät 1, 8, 15, 16 ja 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ruoan vaikutus PF-07265028:n farmakokineettiseen profiiliin Tmax:n kautta
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8, 15, 16 ja 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika PF-07265028:n (Tmax) maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen paasto- ja ruokailuolosuhteissa osallistujien alajoukossa
Syklin 1 päivät 1, 8, 15, 16 ja 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ruoan vaikutus PF-07265028:n farmakokineettiseen profiiliin AUC:n kautta
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8, 15, 16 ja 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Konsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen seuraavaa PF-07265028-annosta (AUClast) paaston ja ruokinnan aikana osallistujien alajoukossa
Syklin 1 päivät 1, 8, 15, 16 ja 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sasanlimabin farmakokineettinen profiili annettuna yhdessä PF-07265028:n kanssa Cmin:iin asti
Aikaikkuna: 1. syklin päivä (jokainen sykli on 28 päivää), 2. syklin 1. päivä, 3. syklin 1. päivä, 5. syklin 1. päivä ja sen jälkeen joka 6. sykli (jokainen sykli on 28 päivää)
Pienin plasmapitoisuus (Cmin) lasketaan ennen annosta mitatun plasmapitoisuuden perusteella
1. syklin päivä (jokainen sykli on 28 päivää), 2. syklin 1. päivä, 3. syklin 1. päivä, 5. syklin 1. päivä ja sen jälkeen joka 6. sykli (jokainen sykli on 28 päivää)
Sasanlimabin immunogeenisyys annettuna yhdessä PF-07265028:n kanssa ADA:n ja NAb:n kautta
Aikaikkuna: 1. syklin päivä (jokainen sykli on 28 päivää), 2. syklin 1. päivä, 3. syklin 1. päivä, 5. syklin 1. päivä ja sen jälkeen joka 6. sykli (jokainen sykli on 28 päivää)
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys ja tiitterit sasanlimabia vastaan
1. syklin päivä (jokainen sykli on 28 päivää), 2. syklin 1. päivä, 3. syklin 1. päivä, 5. syklin 1. päivä ja sen jälkeen joka 6. sykli (jokainen sykli on 28 päivää)
PF-07265028:n vaikutus yksinään ja yhdessä sasanlimabin kanssa kasvaimen immuunibiomarkkerien modulaatioon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoden ajan
Tuumorinsisäisten T-solujen ja PD-L1-ilmentymisen tasot ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetuissa kasvainbiopsioissa
Perustaso jopa 2 vuoden ajan
ORR annoksen eskalaatiossa (osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)
Kasvainvasteen arviointi RECISTin perusteella 1.1
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)
Aika tapahtuman päätepisteisiin (DOR) annoslaajennuksessa (osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)
Vasteen kesto (DOR) määritettynä käyttämällä RECIST 1.1.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)
Aika tapahtumaan päätepisteisiin (PFS) annoslaajennuksessa (osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritettynä käyttämällä RECIST 1.1:tä.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)
Aika tapahtuman päätepisteisiin (OS) annoslaajennuksessa (osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioi elossa olevien potilaiden osuuden
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4731001
  • NCT05233436 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa