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1型糖尿病におけるCOVID-19ブースターワクチンの血糖への影響

2023年5月16日 更新者：Johns Hopkins University
COVID-19 のワクチンは、コロナウイルスのパンデミックと戦う上で不可欠な要素です。 ワクチンは、一時的な免疫反応または炎症反応の増加を引き起こすことにより、侵入者 (この場合は SARS-CoV-2 ウイルス) に対する免疫系を「準備」します。 炎症は、糖尿病患者の糖レベルおよび/またはインスリン必要量を一時的に増加させる可能性があります。 この研究の目的は、「ブースター」COVID-19 ワクチンの投与により、1 型糖尿病 (T1D) 患者の血糖値および/またはインスリン投与量が一時的に増加するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では 3,000 万人以上が糖尿病を患っています。 急性炎症が、糖尿病患者、特に 1 型糖尿病 (T1D) 患者の血糖値 (高血糖) とインスリン抵抗性を一時的に上昇させる可能性があることはよく知られています。 ワクチンは潜在的なウイルスに対して体の免疫システムを準備するため、ワクチンは炎症反応を引き起こします。 報告では、COVID ワクチン投与後の一時的な高血糖および/またはインスリン抵抗性が報告されています。 しかし、これまで厳密な方法で研究されてきたわけではありません。 この研究の目的は、COVID-19ブースターがT1D患者の血糖値の上昇とインスリン投与量の調整を引き起こすかどうかを判断することです. これは、COVID-19 ブースターワクチンをまだ受けていない 1 型糖尿病の成人患者を対象とした研究です。 この研究は、2回の短い外来（診療所）訪問で構成されています。 訪問 1 は、COVID-19 ブースター ワクチンを受ける 3 ～ 5 日前に行われます (ワクチン接種前の訪問)。 この訪問中に、参加者はアンケートに記入し、盲検化された Dexcom G6 Pro CGM を参加者に適用します。 最初の連続グルコース モニター (CGM) が誤って落下した場合に備えて、オプションの 2 番目の「バックアップ」Dexcom G6 Pro CGM が提供されます。 訪問 2 は、訪問 1 の 10 日後 (1 回目または 2 回目のブースター ワクチン接種後約 5 日) に行われ、その時点で CGM が除去されます。 参加者は、研究に参加している間、参加者自身のグルコメーターまたはCGMの使用を含め、参加者の通常の糖尿病ケアを継続します。 参加者は、10日間の研究中に投与された参加者のインスリン投与量を追跡するようにも求められます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Cardiovascular Specialists of Central Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Moderna/Pfizer COVID-19 ワクチンを 2 回接種するか、Johnson & Johnson を 1 回接種したが、COVID-19 ブースター (1 回目または 2 回目の追加接種) をまだ受けていない 1 型糖尿病の成人。

説明

包含基準:

  1. 大人（18歳以上）
  2. 1型糖尿病
  3. COVID-19 に対してすでに完全に予防接種を受けている (例: ファイザーまたはモデルナの 2 回接種、またはジョンソン & ジョンソンの 1 回接種)
  4. COVID-19 ブースターワクチンを受け取ることができます (1 回目または 2 回目のブースター接種)

除外基準:

  1. すでに COVID-19 ブースターワクチンの投与を受けている
  2. -患者が研究手順に従うことを妨げる既知の身体的または心理的障害（例： 接着剤アレルギー、重度の皮膚障害、以前にCGMに重篤な副作用があることが知られている、制御不良の統合失調症など）
  3. インスリン抵抗性またはグルコースの測定に重大な影響を与える可能性がある、最近の、急性または慢性の病状 (例: 重度の肝硬変、急性感染症、化学療法中のがんなど）
  4. 重大な高血糖を引き起こすことが知られている薬 (例: ステロイドの超生理学的用量）またはCGMの読み取りに悪影響を与える（例： アセトアミノフェンの超生理学的用量（例： >4g/日))。
  5. 妊娠中または積極的に妊娠しようとしている
  6. 10日以内に予定されているPET、CT、またはMRI検査
  7. -研究中にインスリンの使用を追跡したくない、または追跡できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CGM を使用する T1D 患者
COVID-19ワクチンのブースターショット（1回目または2回目）を受けたCGMを使用している1型糖尿病患者
デバイス：CGM
患者は CGM を着用して、COVID-19 ブースター ワクチンの血糖値への影響を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日総インスリン抵抗性 (TDIR)
時間枠：ベースラインと比較したワクチン接種後 1 日目
平均グルコースに 1 日あたりのインスリン総投与量を掛けた値。
ベースラインと比較したワクチン接種後 1 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDIRの変化
時間枠：ベースラインと比較して、ワクチン接種後 1 ～ 5 日目
平均グルコースに 1 日あたりのインスリン総投与量を掛けた値。
ベースラインと比較して、ワクチン接種後 1 ～ 5 日目
範囲内の時間の変化
時間枠：ベースラインと比較したワクチン接種後 1 日目
参加者の血糖値が 70 ～ 180 mg/dL である時間の割合。
ベースラインと比較したワクチン接種後 1 日目
1 日のインスリン必要量の変化
時間枠：ベースラインと比較したワクチン接種後 1 日目
総毎日のインスリン投与量。
ベースラインと比較したワクチン接種後 1 日目
高血糖の時間変化
時間枠：ベースラインと比較したワクチン接種後 1 日目
参加者の血糖値が 180mg/dL を超えている時間の割合。
ベースラインと比較したワクチン接種後 1 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事後分散分析
時間枠：ベースラインと比較して、ワクチン接種後 1 ～ 5 日目
一元配置反復測定 ANOVA を使用して、経時的な二次結果変数の変化を評価します。
ベースラインと比較して、ワクチン接種後 1 ～ 5 日目
事後t検定
時間枠：ベースラインと比較して、ワクチン接種後 1 ～ 5 日目
個々の日の二次変数がベースラインと有意に異なるかどうかを評価します。
ベースラインと比較して、ワクチン接種後 1 ～ 5 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

DexCom, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andrew P Demidowich, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (実際)

2023年4月4日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00305567

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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