제1형 당뇨병에서 COVID-19 추가 백신의 혈당 효과
2023년 5월 16일 업데이트: Johns Hopkins University
COVID-19 백신은 코로나바이러스 팬데믹을 퇴치하는 데 필수적인 부분입니다.
백신은 일시적으로 면역 또는 염증 반응을 증가시켜 침입자(이 경우 SARS-CoV-2 바이러스)에 대한 면역 체계를 "준비"합니다.
염증은 당뇨병 환자의 당 수치 및/또는 인슐린 요구량을 일시적으로 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 "부스터" COVID-19 백신 용량이 제1형 당뇨병(T1D) 환자에서 일시적으로 당 수치 및/또는 인슐린 용량 요구 사항을 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 3천만 명이 넘는 사람들이 당뇨병을 앓고 있습니다.
급성 염증이 당뇨병 환자, 특히 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 혈당 수치(고혈당증)와 인슐린 저항성을 일시적으로 증가시킬 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
백신은 잠재적인 바이러스에 대항하여 신체의 면역 체계를 준비시키기 때문에 염증 반응을 일으킵니다.
보고서에는 COVID 백신 투여 후 일시적인 고혈당증 및/또는 인슐린 저항성이 설명되어 있습니다.
그러나 현재까지 이에 대한 엄격한 연구는 이루어지지 않았다.
이 연구의 목적은 COVID-19 부스터가 T1D 환자의 당 수치 증가와 인슐린 용량 조정을 유발하는지 확인하는 것입니다.
이것은 아직 COVID-19 추가 백신을 접종받지 않은 제1형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 연구입니다.
이 연구는 2회의 짧은 외래 환자(클리닉) 방문으로 구성됩니다.
방문 1은 COVID-19 추가 백신을 접종하기 3~5일 전에 발생합니다(백신 접종 전 방문).
이 방문 동안 참가자는 설문지를 작성하고 블라인드 Dexcom G6 Pro CGM을 참가자에게 적용하게 됩니다.
선택 사항인 두 번째 "백업" Dexcom G6 Pro CGM은 첫 번째 연속 포도당 모니터(CGM)가 실수로 떨어지는 경우에 대비하여 제공됩니다.
방문 2는 방문 1 후 10일(첫 번째 또는 두 번째 추가 백신 접종 후 약 5일)에 발생하며, 이때 CGM이 제거됩니다.
참가자는 연구에 참여하는 동안 참가자 자신의 혈당계 또는 CGM을 사용하는 것을 포함하여 참가자의 일상적인 당뇨병 관리를 계속합니다.
참가자는 또한 10일 연구 동안 투여된 참가자의 인슐린 용량을 추적하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Cardiovascular Specialists of Central Maryland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Moderna/Pfizer COVID-19 백신 2회 또는 Johnson & Johnson 1회 용량을 받았지만 아직 COVID-19 추가 접종(1차 또는 2차 추가 접종)을 받지 않은 제1형 당뇨병 성인.
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 제1형 당뇨병
- 이미 COVID-19 예방 접종을 완료했습니다(예: Pfizer 또는 Moderna 2회 투여 또는 Johnson & Johnson 1회 투여).
- COVID-19 추가 백신 접종 가능(1차 또는 2차 추가 접종)
제외 기준:
- 이미 COVID-19 부스터 백신 접종을 받은 경우
- 환자가 연구 절차를 따르지 못하게 하는 알려진 신체적 또는 심리적 장애(예: 접착제에 대한 알레르기, 심오한 피부 장애, 이전에 CGM에 심각한 부작용이 있었던 것으로 알려진, 잘 조절되지 않는 정신분열증 등)
- 인슐린 저항성 또는 포도당 측정에 중대한 영향을 미칠 수 있는 최근, 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 중증 간경변증, 급성 감염, 화학요법 중인 암 등)
- 상당한 고혈당증을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 초생리학적 스테로이드 용량) 또는 CGM 판독값에 부정적인 영향을 미침(예: 초생리학적 용량의 아세트아미노펜(예: >4g/일)).
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 경우
- 향후 10일 이내에 계획된 PET, CT 또는 MRI 검사
- 연구 동안 인슐린 사용량을 추적할 의지가 없거나 추적할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CGM을 사용하는 T1D 환자
COVID-19 백신 추가 접종(1차 또는 2차)을 받은 CGM을 사용하는 1형 당뇨병 환자
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환자는 CGM을 착용하여 COVID-19 부스터 백신이 혈당 수치에 미치는 영향을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 일일 인슐린 저항성(TDIR)
기간: 기준선과 비교한 백신 접종 후 1일
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총 일일 인슐린 용량을 곱한 평균 포도당.
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기준선과 비교한 백신 접종 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDIR의 변화
기간: 기준선과 비교하여 백신 접종 후 1~5일
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총 일일 인슐린 용량을 곱한 평균 포도당.
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기준선과 비교하여 백신 접종 후 1~5일
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범위 내 시간 변경
기간: 기준선과 비교한 백신 접종 후 1일
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참가자의 혈당이 70-180mg/dL인 시간의 백분율.
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기준선과 비교한 백신 접종 후 1일
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일일 인슐린 요구량의 변화
기간: 기준선과 비교한 백신 접종 후 1일
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총 일일 인슐린 용량.
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기준선과 비교한 백신 접종 후 1일
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고혈당증의 시간 변화
기간: 기준선과 비교한 백신 접종 후 1일
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참가자의 혈당 수치가 180mg/dL 이상인 시간의 비율.
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기준선과 비교한 백신 접종 후 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 ANOVA
기간: 기준선과 비교하여 백신 접종 후 1~5일
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일원 반복 측정 ANOVA는 시간 경과에 따른 2차 결과 변수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선과 비교하여 백신 접종 후 1~5일
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사후 t-검정
기간: 기준선과 비교하여 백신 접종 후 1~5일
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개별 날짜의 보조 변수가 기준선과 크게 다른지 여부를 평가합니다.
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기준선과 비교하여 백신 접종 후 1~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00305567
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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