Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty glikemiczne szczepionki przypominającej COVID-19 w cukrzycy typu 1

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Szczepionki na COVID-19 są niezbędnym elementem walki z pandemią koronawirusa. Szczepionki „przygotowują” układ odpornościowy przeciwko najeźdźcy (w tym przypadku wirusowi SARS-CoV-2), powodując tymczasową zwiększoną odpowiedź immunologiczną lub zapalną. Zapalenie może przejściowo zwiększyć poziom cukru i/lub zapotrzebowanie na insulinę u pacjentów z cukrzycą. Celem tego badania jest zbadanie, czy „przypominająca” dawka szczepionki COVID-19 powoduje przejściowe zwiększenie poziomu cukru i/lub zapotrzebowania na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 30 milionów ludzi w USA ma cukrzycę. Powszechnie wiadomo, że ostre zapalenie może przejściowo zwiększyć poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i oporność na insulinę u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza z cukrzycą typu 1 (T1D). Szczepionki powodują reakcję zapalną, ponieważ szczepionki przygotowują układ odpornościowy organizmu na potencjalnego wirusa. Raporty opisywały przejściową hiperglikemię i/lub insulinooporność po podaniu szczepionki COVID. Jednak do tej pory nie badano tego w rygorystyczny sposób. Celem badania jest ustalenie, czy dawka przypominająca COVID-19 powoduje podwyższenie poziomu cukru i dostosowanie dawki insuliny u pacjentów z T1D. Jest to badanie z udziałem dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy nie otrzymali jeszcze szczepionki przypominającej COVID-19. Badanie składa się z dwóch krótkich wizyt ambulatoryjnych (klinik). Wizyta 1 odbywa się 3-5 dni przed otrzymaniem szczepionki przypominającej COVID-19 (wizyta przed szczepieniem). Podczas tej wizyty uczestnik wypełni kwestionariusz i zastosuje zaślepiony CGM Dexcom G6 Pro. Dostarczony zostanie opcjonalny drugi „zapasowy” system CGM Dexcom G6 Pro na wypadek, gdyby pierwszy ciągły monitor glukozy (CGM) przypadkowo odpadł. Wizyta 2 odbywa się 10 dni po Wizycie 1 (około 5 dni po otrzymaniu pierwszego lub drugiego szczepienia przypominającego), podczas którego CGM zostanie usunięty. Podczas udziału w badaniu uczestnicy będą kontynuować zwykłą rutynową opiekę diabetologiczną uczestników, w tym korzystać z własnego glukometru lub CGM. Uczestnicy zostaną również poproszeni o śledzenie dawek insuliny podawanych uczestnikom podczas 10-dniowego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Cardiovascular Specialists of Central Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe z cukrzycą typu 1, które otrzymały 2 dawki szczepionki Moderna/Pfizer COVID-19 lub 1 dawkę szczepionki Johnson & Johnson, ale nie otrzymały jeszcze dawki przypominającej COVID-19 (pierwszej lub drugiej dawki przypominającej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (wiek ≥18 lat)
  2. Cukrzyca typu 1
  3. Jest już w pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19 (np. otrzymał 2 dawki szczepionki Pfizer lub Moderna lub jedną dawkę szczepionki Johnson & Johnson)
  4. Dostępne do otrzymania szczepionki przypominającej COVID-19 (pierwsza lub druga dawka przypominająca)

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał już dawkę przypominającą szczepionki przeciwko COVID-19
  2. Znane zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiłoby pacjentowi przestrzeganie procedur badania (np. alergia na klej, głęboka choroba skóry, o której wiadomo, że wcześniej miała poważne reakcje niepożądane na CGM, źle kontrolowana schizofrenia itp.)
  3. Niedawno przebyta, ostra lub przewlekła choroba, która może znacząco wpływać na oporność na insulinę lub pomiary stężenia glukozy (np. ciężka marskość wątroby, ostra infekcja, rak w trakcie chemioterapii itp.)
  4. Na lek, o którym wiadomo, że powoduje znaczną hiperglikemię (np. ponadfizjologiczna dawka sterydów) lub negatywnie wpływać na odczyty CGM (np. ponadfizjologiczne dawki acetaminofenu (np. >4g/d)).
  5. Ciąża lub aktywne próby zajścia w ciążę
  6. Planowane badanie PET, CT lub MRI w ciągu najbliższych 10 dni
  7. Niechęć lub niezdolność do śledzenia zużycia insuliny podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z T1D korzystający z CGM
Pacjenci z cukrzycą typu 1 stosujący CGM, którzy otrzymali dawkę przypominającą szczepionki COVID-19 (pierwszą lub drugą)
Urządzenie: CGM
Pacjenci noszą CGM, aby zmierzyć wpływ szczepionki przypominającej COVID-19 na poziom cukru we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dzienna insulinooporność (TDIR)
Ramy czasowe: Dzień 1 po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Średnia glikemia pomnożona przez całkowitą dzienną dawkę insuliny.
Dzień 1 po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w TDIR
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 po szczepieniu w porównaniu z linią podstawową
Średnia glikemia pomnożona przez całkowitą dzienną dawkę insuliny.
Dni 1 do 5 po szczepieniu w porównaniu z linią podstawową
Zmiana czasu w zakresie
Ramy czasowe: Dzień 1 po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Procent czasu, w którym poziom cukru we krwi uczestnika wynosi od 70 do 180 mg/dL.
Dzień 1 po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana dziennego zapotrzebowania na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 1 po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Całkowita dzienna dawka insuliny.
Dzień 1 po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w czasie w hiperglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Odsetek czasu, w którym poziom cukru uczestników przekracza 180 mg/dl.
Dzień 1 po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ANOVA post-hoc
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 po szczepieniu w porównaniu z linią podstawową
Do oceny zmian drugorzędowych zmiennych wynikowych w czasie zostanie wykorzystana jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Dni 1 do 5 po szczepieniu w porównaniu z linią podstawową
Test t post-hoc
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 po szczepieniu w porównaniu z linią podstawową
Oceń, czy zmienne drugorzędne z poszczególnych dni różnią się istotnie od wartości wyjściowych.
Dni 1 do 5 po szczepieniu w porównaniu z linią podstawową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00305567

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj