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Effets glycémiques du vaccin de rappel COVID-19 dans le diabète de type 1

16 mai 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les vaccins contre le COVID-19 sont un élément essentiel de la lutte contre la pandémie de coronavirus. Les vaccins "amorcent" le système immunitaire contre un envahisseur (dans ce cas, le virus SARS-CoV-2) en provoquant une réponse immunitaire ou inflammatoire temporaire accrue. L'inflammation peut augmenter temporairement les niveaux de sucre et/ou les besoins en insuline chez les patients diabétiques. Le but de cette étude est d'étudier si la dose de vaccin COVID-19 "de rappel" provoque une augmentation temporaire des niveaux de sucre et/ou des besoins en dose d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 30 millions de personnes aux États-Unis souffrent de diabète. Il est bien connu qu'une inflammation aiguë peut augmenter temporairement la glycémie (hyperglycémie) et la résistance à l'insuline chez les patients diabétiques, en particulier ceux atteints de diabète de type 1 (DT1). Les vaccins provoquent une réaction inflammatoire, car ils préparent le système immunitaire de l'organisme contre un virus potentiel. Des rapports ont décrit une hyperglycémie temporaire et/ou une résistance à l'insuline après l'administration du vaccin COVID. Cependant, à ce jour, cela n'a pas été étudié de manière rigoureuse. L'objectif de l'étude est de déterminer si le rappel COVID-19 provoque une augmentation des niveaux de sucre et des ajustements de dose d'insuline chez les patients atteints de DT1. Il s'agit d'une étude chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 qui n'ont pas encore reçu le vaccin de rappel COVID-19. L'étude consiste en deux courtes visites ambulatoires (cliniques). La visite 1 a lieu 3 à 5 jours avant de recevoir le vaccin de rappel COVID-19 (visite pré-vaccinale). Au cours de cette visite, le participant remplira un questionnaire et fera appliquer un Dexcom G6 Pro CGM en aveugle au participant. Un second Dexcom G6 Pro CGM "de secours" optionnel sera fourni, au cas où le premier glucomètre continu (CGM) tomberait accidentellement. La visite 2 a lieu 10 jours après la visite 1 (environ 5 jours après avoir reçu le premier ou le deuxième vaccin de rappel), moment auquel le CGM serait retiré. Les participants poursuivront les soins habituels du diabète de routine des participants tout en participant à l'étude, y compris en utilisant leur propre glucomètre ou CGM. Les participants seront également invités à suivre les doses d'insuline administrées aux participants au cours de l'étude de 10 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Cardiovascular Specialists of Central Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de diabète de type 1 qui ont reçu soit 2 doses de vaccin Moderna/Pfizer COVID-19, soit 1 dose de Johnson & Johnson, mais qui n'ont pas encore reçu leur rappel COVID-19 (première ou deuxième dose de rappel).

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (âge ≥18ans)
  2. Diabète de type 1
  3. Est déjà complètement vacciné contre le COVID-19 (par exemple, a reçu 2 doses de Pfizer ou Moderna ou une dose de Johnson & Johnson)
  4. Disponible pour recevoir un vaccin de rappel COVID-19 (première ou deuxième dose de rappel)

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu une dose de rappel du vaccin COVID-19
  2. Trouble physique ou psychologique connu qui empêcherait le patient de se conformer aux procédures de l'étude (par ex. allergie à l'adhésif, trouble cutané profond, connu pour avoir des réactions indésirables sévères antérieurement aux CGM, schizophrénie mal contrôlée, etc.)
  3. Affection médicale récente, aiguë ou chronique pouvant affecter de manière significative la résistance à l'insuline ou les mesures de la glycémie (par ex. cirrhose sévère, infection aiguë, cancer sous chimiothérapie, etc.)
  4. Sur un médicament connu pour provoquer une hyperglycémie importante (par ex. dose supraphysiologique de stéroïdes) ou affecter négativement les lectures de CGM (par ex. doses supraphysiologiques d'acétaminophène (par ex. >4g/j)).
  5. Enceinte ou essayant activement de tomber enceinte
  6. Test TEP, CT ou IRM prévu dans les 10 prochains jours
  7. Refus ou incapacité de suivre l'utilisation d'insuline pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients DT1 utilisant le CGM
Patients atteints de diabète de type 1 utilisant le CGM qui ont reçu une injection de rappel du vaccin COVID-19 (premier ou deuxième)
Dispositif: CGM
Les patients portent un CGM pour mesurer les effets du vaccin de rappel COVID-19 sur la glycémie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance quotidienne totale à l'insuline (TDIR)
Délai: Jour 1 post-vaccin par rapport au départ
Glycémie moyenne multipliée par la dose quotidienne totale d'insuline.
Jour 1 post-vaccin par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du TDIR
Délai: Jours 1 à 5 après le vaccin par rapport au départ
Glycémie moyenne multipliée par la dose quotidienne totale d'insuline.
Jours 1 à 5 après le vaccin par rapport au départ
Changement de temps dans la plage
Délai: Jour 1 post-vaccin par rapport au départ
Pourcentage de temps pendant lequel la glycémie du participant se situe entre 70 et 180 mg/dL.
Jour 1 post-vaccin par rapport au départ
Modification des besoins quotidiens en insuline
Délai: Jour 1 post-vaccin par rapport au départ
Dose quotidienne totale d'insuline.
Jour 1 post-vaccin par rapport au départ
Changement de temps dans l'hyperglycémie
Délai: Jour 1 post-vaccin par rapport au départ
Pourcentage de temps pendant lequel le taux de sucre des participants est supérieur à 180 mg/dL.
Jour 1 post-vaccin par rapport au départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ANOVA post-hoc
Délai: Jours 1 à 5 après le vaccin par rapport au départ
L'ANOVA à mesures répétées à un facteur sera utilisée pour évaluer les changements dans les variables de résultats secondaires au fil du temps.
Jours 1 à 5 après le vaccin par rapport au départ
Test t post-hoc
Délai: Jours 1 à 5 après le vaccin par rapport au départ
Évaluer si les variables secondaires des jours individuels sont significativement différentes de la ligne de base.
Jours 1 à 5 après le vaccin par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00305567

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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