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Effetti glicemici del vaccino di richiamo COVID-19 nel diabete di tipo 1

16 maggio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
I vaccini per COVID-19 sono una parte essenziale della lotta alla pandemia di coronavirus. I vaccini "preparano" il sistema immunitario contro un invasore (in questo caso il virus SARS-CoV-2) provocando un aumento temporaneo della risposta immunitaria o infiammatoria. L'infiammazione può aumentare temporaneamente i livelli di zucchero e/o il fabbisogno di insulina nei pazienti con diabete. Lo scopo di questo studio è indagare se la dose di vaccino "booster" COVID-19 causi un aumento temporaneo dei livelli di zucchero e/o del fabbisogno di dose di insulina tra i pazienti con diabete di tipo 1 (T1D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 30 milioni di persone negli Stati Uniti hanno il diabete. È noto che l'infiammazione acuta può aumentare temporaneamente i livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e l'insulino-resistenza tra i pazienti con diabete, in particolare quelli con diabete di tipo 1 (T1D). I vaccini causano una reazione infiammatoria, perché i vaccini innescano il sistema immunitario del corpo contro un potenziale virus. I rapporti hanno descritto l'iperglicemia temporanea e/o la resistenza all'insulina dopo la somministrazione del vaccino COVID. Tuttavia, fino ad oggi questo non è stato studiato in modo rigoroso. L'obiettivo dello studio è determinare se il booster COVID-19 provoca un aumento dei livelli di zucchero e aggiustamenti della dose di insulina nei pazienti con T1D. Questo è uno studio su pazienti adulti con diabete di tipo 1 che non hanno ancora ricevuto il vaccino di richiamo COVID-19. Lo studio consiste in due brevi visite ambulatoriali (cliniche). La visita 1 avviene 3-5 giorni prima di ricevere il vaccino di richiamo COVID-19 (visita pre-vaccino). Durante questa visita, il partecipante compilerà un questionario e gli verrà applicato un CGM Dexcom G6 Pro in cieco. Verrà fornito un secondo CGM Dexcom G6 Pro di "backup" opzionale, nel caso in cui il primo monitor continuo del glucosio (CGM) cada accidentalmente. La visita 2 si verifica 10 giorni dopo la visita 1 (circa 5 giorni dopo aver ricevuto la prima o la seconda dose di vaccino di richiamo), momento in cui il CGM verrebbe rimosso. I partecipanti continueranno la normale cura del diabete di routine dei partecipanti durante la partecipazione allo studio, incluso l'utilizzo del proprio glucometro o CGM dei partecipanti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tenere traccia delle dosi di insulina dei partecipanti somministrate durante lo studio di 10 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew P Demidowich, MD
  • Numero di telefono: +1 (410) 720-8238
  • Email: ademido1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Cardiovascular Specialists of Central Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diabete di tipo 1 che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Moderna/Pfizer COVID-19 o 1 dose di Johnson & Johnson, ma non hanno ancora ricevuto il richiamo COVID-19 (prima o seconda dose di richiamo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (età ≥18 anni)
  2. Diabete di tipo 1
  3. È già completamente vaccinato contro il COVID-19 (ad es. ha ricevuto 2 dosi di Pfizer o Moderna o una dose di Johnson & Johnson)
  4. Disponibile a ricevere un vaccino di richiamo COVID-19 (prima o seconda dose di richiamo)

Criteri di esclusione:

  1. Ha già ricevuto una dose di richiamo del vaccino COVID-19
  2. Disturbo fisico o psicologico noto che impedirebbe al paziente di rispettare le procedure dello studio (ad es. allergia all'adesivo, disturbo cutaneo profondo, noto per avere gravi reazioni avverse in precedenza ai CGM, schizofrenia scarsamente controllata, ecc.)
  3. Condizione medica recente, acuta o cronica che può influenzare significativamente la resistenza all'insulina o le misurazioni del glucosio (ad es. grave cirrosi, infezione acuta, cancro in chemioterapia, ecc.)
  4. Su un farmaco noto per causare iperglicemia significativa (ad es. dose sovrafisiologica di steroidi) o influenzare negativamente le letture del CGM (ad es. dosi sovrafisiologiche di paracetamolo (ad es. >4 g/giorno)).
  5. Incinta o attivamente cercando di rimanere incinta
  6. Test PET, TC o MRI pianificati nei prossimi 10 giorni
  7. Riluttanza o impossibilità a tenere traccia dell'uso di insulina durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti T1D che utilizzano CGM
Pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano CGM che hanno ricevuto un richiamo di vaccino COVID-19 (primo o secondo)
Dispositivo: CGM
I pazienti indossano un CGM per misurare gli effetti del vaccino di richiamo COVID-19 sui livelli di zucchero nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale resistenza all'insulina giornaliera (TDIR)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-vaccino rispetto al basale
Glicemia media moltiplicata per la dose giornaliera totale di insulina.
Giorno 1 post-vaccino rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del TDIR
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 post-vaccino rispetto al basale
Glicemia media moltiplicata per la dose giornaliera totale di insulina.
Giorni da 1 a 5 post-vaccino rispetto al basale
Modifica del tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Giorno 1 post-vaccino rispetto al basale
Percentuale di tempo in cui la glicemia del partecipante è compresa tra 70 e 180 mg/dL.
Giorno 1 post-vaccino rispetto al basale
Modifica del fabbisogno giornaliero di insulina
Lasso di tempo: Giorno 1 post-vaccino rispetto al basale
Dose giornaliera totale di insulina.
Giorno 1 post-vaccino rispetto al basale
Cambiamento nel tempo nell'iperglicemia
Lasso di tempo: Giorno 1 post-vaccino rispetto al basale
Percentuale di tempo in cui il livello di zucchero dei partecipanti è superiore a 180 mg/dL.
Giorno 1 post-vaccino rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANOVA post-hoc
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 post-vaccino rispetto al basale
L'ANOVA a misure ripetute unidirezionale verrà utilizzata per valutare i cambiamenti delle variabili di esito secondarie nel tempo.
Giorni da 1 a 5 post-vaccino rispetto al basale
Test t post-hoc
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 post-vaccino rispetto al basale
Valutare se le variabili secondarie dei singoli giorni sono significativamente diverse dal basale.
Giorni da 1 a 5 post-vaccino rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00305567

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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