Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemické účinky posilovací vakcíny COVID-19 u diabetu 1. typu

16. května 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vakcíny proti COVID-19 jsou nezbytnou součástí boje s pandemií koronaviru. Vakcíny „připravují“ imunitní systém proti vetřelci (v tomto případě viru SARS-CoV-2) tím, že způsobují dočasnou zvýšenou imunitní nebo zánětlivou reakci. Zánět může dočasně zvýšit hladinu cukru a/nebo potřebu inzulínu u pacientů s diabetem. Účelem této studie je zjistit, zda "booster" dávka vakcíny COVID-19 způsobuje dočasně zvýšené hladiny cukru a/nebo požadavky na dávku inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 30 milionů lidí v USA má cukrovku. Je dobře známo, že akutní zánět může dočasně zvýšit hladinu cukru v krvi (hyperglykémii) a inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem, zejména u pacientů s diabetem 1. typu (T1D). Vakcíny způsobují zánětlivou reakci, protože vakcíny připravují imunitní systém těla proti potenciálnímu viru. Zprávy popisují dočasnou hyperglykémii a/nebo inzulínovou rezistenci po podání vakcíny COVID. Dosud to však nebylo důkladně prozkoumáno. Cílem studie je zjistit, zda posilovač COVID-19 způsobuje u pacientů s T1D zvýšenou hladinu cukru a úpravu dávky inzulínu. Toto je studie u dospělých pacientů s diabetem 1. typu, kteří ještě nedostali posilovací vakcínu COVID-19. Studie se skládá ze dvou krátkých ambulantních (klinických) návštěv. Návštěva 1 se uskuteční 3–5 dní před podáním posilovací vakcíny COVID-19 (návštěva před očkováním). Během této návštěvy účastník vyplní dotazník a nechá si na účastníka aplikovat zaslepený Dexcom G6 Pro CGM. Bude poskytnut volitelný druhý „záložní“ CGM Dexcom G6 Pro pro případ, že by první kontinuální monitor glukózy (CGM) náhodně spadl. Návštěva 2 nastane 10 dní po návštěvě 1 (přibližně 5 dní po podání první nebo druhé posilovací vakcíny), kdy bude CGM odstraněn. Účastníci budou během účasti ve studii pokračovat v obvyklé rutinní péči o diabetes, včetně použití vlastního glukometru nebo CGM účastníků. Účastníci budou také požádáni, aby sledovali dávky inzulinu účastníků během 10denní studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Cardiovascular Specialists of Central Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diabetem 1. typu, kteří dostali buď 2 dávky vakcíny Moderna/Pfizer COVID-19 nebo 1 dávku Johnson & Johnson, ale ještě nedostali posilovací dávku COVID-19 (první nebo druhou posilovací dávku).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (věk ≥ 18 let)
  2. Diabetes typu 1
  3. Je již plně očkován proti COVID-19 (např. dostal 2 dávky Pfizer nebo Moderna nebo jednu dávku Johnson & Johnson)
  4. K dispozici pro podání posilovací vakcíny COVID-19 (první nebo druhá posilovací dávka)

Kritéria vyloučení:

  1. Už dostal posilovací dávku vakcíny COVID-19
  2. Známá fyzická nebo psychická porucha, která by pacientovi bránila dodržovat postupy studie (např. alergie na lepidlo, hluboká kožní porucha, o které je známo, že má dříve závažné nežádoucí reakce na CGM, špatně kontrolovaná schizofrenie atd.)
  3. Nedávný, akutní nebo chronický zdravotní stav, který může významně ovlivnit inzulínovou rezistenci nebo měření glukózy (např. těžká cirhóza, akutní infekce, rakovina po chemoterapii atd.)
  4. Na lék, o kterém je známo, že způsobuje významnou hyperglykémii (např. suprafyziologická dávka steroidů) nebo negativně ovlivnit hodnoty CGM (např. suprafyziologické dávky acetaminofenu (např. >4 g/d)).
  5. Těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
  6. Plánované vyšetření PET, CT nebo MRI v příštích 10 dnech
  7. Neochota nebo neschopnost sledovat spotřebu inzulínu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti T1D používající CGM
Pacienti s diabetem 1. typu užívající CGM, kteří dostali posilovací dávku vakcíny COVID-19 (první nebo druhá)
Přístroj: CGM
Pacienti nosí CGM k měření účinků posilovací vakcíny COVID-19 na hladinu cukru v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní inzulínová rezistence (TDIR)
Časové okno: 1. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná hodnota glukózy vynásobená celkovou denní dávkou inzulínu.
1. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v TDIR
Časové okno: 1. až 5. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná hodnota glukózy vynásobená celkovou denní dávkou inzulínu.
1. až 5. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna času v rozsahu
Časové okno: 1. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Procento času, kdy je hladina cukru v krvi účastníka mezi 70-180 mg/dl.
1. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna denní potřeby inzulínu
Časové okno: 1. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Celková denní dávka inzulínu.
1. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna času u hyperglykémie
Časové okno: 1. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Procento času, kdy je hladina cukru účastníků nad 180 mg/dl.
1. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-hoc ANOVA
Časové okno: 1. až 5. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Jednocestná opakovaná měření ANOVA bude použita k posouzení změn sekundárních výstupních proměnných v průběhu času.
1. až 5. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Post-hoc t-test
Časové okno: 1. až 5. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Posuďte, zda se sekundární proměnné z jednotlivých dnů výrazně liší od výchozí hodnoty.
1. až 5. den po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00305567

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit