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Efeitos glicêmicos da vacina de reforço COVID-19 no diabetes tipo 1

16 de maio de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
As vacinas para COVID-19 são uma parte essencial do combate à pandemia de coronavírus. As vacinas "preparam" o sistema imunológico contra um invasor (neste caso, o vírus SARS-CoV-2), causando um aumento temporário da resposta imune ou inflamatória. A inflamação pode aumentar temporariamente os níveis de açúcar e/ou as necessidades de insulina entre os pacientes com diabetes. O objetivo deste estudo é investigar se a dose de vacina COVID-19 "reforço" causa aumento temporário dos níveis de açúcar e/ou necessidade de dose de insulina entre pacientes com diabetes tipo 1 (T1D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 30 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm diabetes. É bem conhecido que a inflamação aguda pode aumentar temporariamente os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) e a resistência à insulina entre pacientes com diabetes, particularmente aqueles com diabetes tipo 1 (DM1). As vacinas causam uma reação inflamatória, porque as vacinas preparam o sistema imunológico do corpo contra um vírus em potencial. Relatórios descreveram hiperglicemia temporária e/ou resistência à insulina após a administração da vacina COVID. No entanto, até o momento, isso não foi estudado de maneira rigorosa. O objetivo do estudo é determinar se o reforço COVID-19 causa aumento dos níveis de açúcar e ajustes de dose de insulina em pacientes com DM1. Este é um estudo em pacientes adultos com diabetes tipo 1 que ainda não receberam a vacina de reforço COVID-19. O estudo consiste em duas visitas ambulatoriais (clínicas) curtas. A visita 1 ocorre 3-5 dias antes de receber a vacina de reforço COVID-19 (visita pré-vacina). Durante esta visita, o participante preencherá um questionário e terá um Dexcom G6 Pro CGM cego aplicado ao participante. Um segundo Dexcom G6 Pro CGM "backup" opcional será fornecido, caso o primeiro monitor contínuo de glicose (CGM) caia acidentalmente. A visita 2 ocorre 10 dias após a visita 1 (cerca de 5 dias após receber a primeira ou segunda injeção de vacina de reforço), momento em que o CGM seria removido. Os participantes continuarão a rotina habitual de cuidados com o diabetes durante a participação no estudo, incluindo o uso do próprio glicosímetro ou CGM dos participantes. Os participantes também serão solicitados a acompanhar as doses de insulina dos participantes administradas durante o estudo de 10 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Cardiovascular Specialists of Central Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com diabetes tipo 1 que receberam 2 doses da vacina Moderna/Pfizer COVID-19 ou 1 dose da Johnson & Johnson, mas ainda não receberam o reforço COVID-19 (primeira ou segunda dose de reforço).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (idade ≥18 anos)
  2. Diabetes tipo 1
  3. Já está totalmente vacinado contra COVID-19 (por exemplo, recebeu 2 doses de Pfizer ou Moderna ou uma dose de Johnson & Johnson)
  4. Disponível para receber uma vacina de reforço COVID-19 (primeira ou segunda dose de reforço)

Critério de exclusão:

  1. Já recebeu uma dose de reforço da vacina COVID-19
  2. Distúrbio físico ou psicológico conhecido que impediria o paciente de cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, alergia ao adesivo, distúrbio profundo da pele, conhecido por ter reações adversas graves anteriormente aos CGMs, esquizofrenia mal controlada, etc.)
  3. Condição médica recente, aguda ou crônica que pode afetar significativamente a resistência à insulina ou as medições de glicose (por exemplo, cirrose grave, infecção aguda, câncer em quimioterapia, etc.)
  4. Em um medicamento conhecido por causar hiperglicemia significativa (por exemplo, dose suprafisiológica de esteróides) ou afetar negativamente as leituras de CGM (por exemplo, doses suprafisiológicas de paracetamol (p. >4g/dia)).
  5. Grávida ou tentando engravidar ativamente
  6. PET, TC ou RM planejados para os próximos 10 dias
  7. Relutante ou incapaz de acompanhar o uso de insulina durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DM1 usando CGM
Pacientes com diabetes tipo 1 usando CGM que receberam injeção de reforço da vacina COVID-19 (primeira ou segunda)
Dispositivo: CGM
Os pacientes usam um CGM para medir os efeitos da vacina de reforço COVID-19 nos níveis de açúcar no sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência Total Diária à Insulina (TDIR)
Prazo: Dia 1 pós-vacina em comparação com a linha de base
Glicose média multiplicada pela dose diária total de insulina.
Dia 1 pós-vacina em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no TDIR
Prazo: Dias 1 a 5 pós-vacina em comparação com a linha de base
Glicose média multiplicada pela dose diária total de insulina.
Dias 1 a 5 pós-vacina em comparação com a linha de base
Mudança no tempo no intervalo
Prazo: Dia 1 pós-vacina em comparação com a linha de base
Porcentagem de tempo em que o açúcar no sangue do participante está entre 70-180mg/dL.
Dia 1 pós-vacina em comparação com a linha de base
Mudança na Necessidade Diária de Insulina
Prazo: Dia 1 pós-vacina em comparação com a linha de base
Dose diária total de insulina.
Dia 1 pós-vacina em comparação com a linha de base
Mudança no tempo na hiperglicemia
Prazo: Dia 1 pós-vacina em comparação com a linha de base
Porcentagem de tempo em que o nível de açúcar dos participantes está acima de 180mg/dL.
Dia 1 pós-vacina em comparação com a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ANOVA post-hoc
Prazo: Dias 1 a 5 pós-vacina em comparação com a linha de base
A ANOVA de medidas repetidas unidirecionais será usada para avaliar as mudanças nas variáveis ​​de resultados secundários ao longo do tempo.
Dias 1 a 5 pós-vacina em comparação com a linha de base
Teste t post-hoc
Prazo: Dias 1 a 5 pós-vacina em comparação com a linha de base
Avalie se as variáveis ​​secundárias de dias individuais são significativamente diferentes da linha de base.
Dias 1 a 5 pós-vacina em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00305567

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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