Glykemische effecten van het COVID-19-boostervaccin bij diabetes type 1
16 mei 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Vaccins voor COVID-19 zijn een essentieel onderdeel van de bestrijding van de pandemie van het coronavirus.
Vaccins "primen" het immuunsysteem tegen een indringer (in dit geval het SARS-CoV-2-virus) door een tijdelijk verhoogde immuun- of ontstekingsreactie te veroorzaken.
Ontstekingen kunnen bij patiënten met diabetes tijdelijk de suikerspiegel en/of insulinebehoefte verhogen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de "booster" COVID-19-vaccindosis tijdelijk verhoogde suikerspiegels en/of behoefte aan insulinedosis veroorzaakt bij patiënten met diabetes type 1 (T1D).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 30 miljoen mensen in de VS hebben diabetes.
Het is bekend dat acute ontstekingen tijdelijk de bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en insulineresistentie kunnen verhogen bij patiënten met diabetes, met name bij diabetes type 1 (T1D).
Vaccins veroorzaken een ontstekingsreactie, omdat de vaccins het immuunsysteem van het lichaam voorbereiden tegen een potentieel virus.
Rapporten hebben tijdelijke hyperglykemie en/of insulineresistentie beschreven na toediening van het COVID-vaccin.
Tot op heden is dit echter niet op een rigoureuze manier onderzocht.
Het doel van de studie is om te bepalen of de COVID-19-booster verhoogde suikerspiegels en insulinedosisaanpassingen veroorzaakt bij patiënten met T1D.
Dit is een studie bij volwassen patiënten met diabetes type 1 die nog geen COVID-19-boostervaccin hebben gekregen.
Het onderzoek bestaat uit twee korte poliklinische bezoeken.
Bezoek 1 vindt plaats 3-5 dagen voordat u het COVID-19-boostervaccin krijgt (pre-vaccinatiebezoek).
Tijdens dit bezoek vult de deelnemer een vragenlijst in en wordt er een geblindeerde Dexcom G6 Pro CGM op de deelnemer aangebracht.
Er wordt een optionele tweede "back-up" Dexcom G6 Pro CGM geleverd, voor het geval de eerste continue glucosemonitor (CGM) per ongeluk losraakt.
Bezoek 2 vindt 10 dagen na bezoek 1 plaats (ongeveer 5 dagen na ontvangst van de eerste of tweede boostervaccinatie), op welk moment de CGM zou worden verwijderd.
Deelnemers zullen de gebruikelijke routinematige diabeteszorg van de deelnemers voortzetten tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief het gebruik van de eigen glucometer of CGM van de deelnemers.
De deelnemers wordt ook gevraagd om de insulinedoses van de deelnemers bij te houden die tijdens het 10-daagse onderzoek zijn toegediend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Cardiovascular Specialists of Central Maryland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met diabetes type 1 die ofwel 2 doses Moderna/Pfizer COVID-19-vaccin of 1 dosis Johnson & Johnson hebben gekregen, maar hun COVID-19-booster (eerste of tweede boosterdosis) nog niet hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd ≥18 jaar)
- Diabetes type 1
- Is al volledig gevaccineerd tegen COVID-19 (b.v. 2 doses Pfizer of Moderna of 1 dosis Johnson & Johnson ontvangen)
- Beschikbaar voor een COVID-19-boostervaccin (eerste of tweede boosterdosis)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft al een COVID-19 boostervaccinatiedosis gekregen
- Bekende lichamelijke of psychische stoornis waardoor de patiënt zich niet aan de onderzoeksprocedures kan houden (bijv. allergie voor lijm, ernstige huidaandoening, waarvan bekend is dat ze ernstige bijwerkingen hebben eerder op CGM's, slecht gecontroleerde schizofrenie, enz.)
- Recente, acute of chronische medische aandoening die de insulineresistentie of glucosemetingen aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. ernstige cirrose, acute infectie, kanker bij chemotherapie, enz.)
- Op een medicijn waarvan bekend is dat het significante hyperglykemie veroorzaakt (bijv. suprafysiologische dosis steroïden) of een negatieve invloed hebben op de CGM-waarden (bijv. suprafysiologische doses paracetamol (bijv. >4g/d)).
- Zwanger of actief proberen zwanger te worden
- Geplande PET-, CT- of MRI-test in de komende 10 dagen
- Niet bereid of niet in staat om het insulinegebruik tijdens het onderzoek bij te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
T1D-patiënten die CGM gebruiken
Type 1-diabetespatiënten die CGM gebruiken en die een COVID-19-vaccinbooster hebben gekregen (eerste of tweede)
|
Patiënten dragen een CGM om de effecten van het COVID-19-boostervaccin op de bloedsuikerspiegel te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dagelijkse insulineresistentie (TDIR)
Tijdsspanne: Dag 1 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
Gemiddelde glucose vermenigvuldigd met de totale dagelijkse insulinedosis.
|
Dag 1 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TDIR
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
Gemiddelde glucose vermenigvuldigd met de totale dagelijkse insulinedosis.
|
Dag 1 tot 5 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in tijd in bereik
Tijdsspanne: Dag 1 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
Percentage van de tijd dat de bloedsuiker van de deelnemer tussen 70-180 mg/dL ligt.
|
Dag 1 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in dagelijkse insulinebehoefte
Tijdsspanne: Dag 1 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
Totale dagelijkse insulinedosis.
|
Dag 1 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in tijd bij hyperglycemie
Tijdsspanne: Dag 1 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
Percentage van de tijd dat het suikergehalte van deelnemers hoger is dan 180 mg/dL.
|
Dag 1 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-hoc ANOVA
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
One-way Repeated Measures ANOVA zal worden gebruikt om veranderingen in secundaire uitkomstvariabelen in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Dag 1 tot 5 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
|
Post-hoc t-toets
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
Beoordeel of secundaire variabelen van afzonderlijke dagen significant verschillen van de basislijn.
|
Dag 1 tot 5 na vaccinatie in vergelijking met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Endocriene systeemziekten
- COVID-19
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
Andere studie-ID-nummers
- IRB00305567
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .