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Glykämische Wirkungen des COVID-19-Auffrischimpfstoffs bei Typ-1-Diabetes

16. Mai 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Impfstoffe gegen COVID-19 sind ein wesentlicher Bestandteil der Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie. Impfstoffe „rüsten“ das Immunsystem gegen einen Eindringling (in diesem Fall das SARS-CoV-2-Virus), indem sie eine vorübergehend verstärkte Immun- oder Entzündungsreaktion hervorrufen. Entzündungen können den Zuckerspiegel und/oder den Insulinbedarf bei Patienten mit Diabetes vorübergehend erhöhen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die „Booster“-COVID-19-Impfstoffdosis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) vorübergehend erhöhte Zuckerspiegel und/oder Insulindosisanforderungen verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 30 Millionen Menschen in den USA haben Diabetes. Es ist allgemein bekannt, dass eine akute Entzündung den Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und die Insulinresistenz bei Patienten mit Diabetes, insbesondere bei Typ-1-Diabetes (T1D), vorübergehend erhöhen kann. Impfstoffe verursachen eine Entzündungsreaktion, da die Impfstoffe das körpereigene Immunsystem gegen ein potenzielles Virus vorbereiten. Berichte haben eine vorübergehende Hyperglykämie und/oder Insulinresistenz nach der Verabreichung des COVID-Impfstoffs beschrieben. Bis heute wurde dies jedoch nicht rigoros untersucht. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die COVID-19-Auffrischung bei Patienten mit T1D zu erhöhten Blutzuckerspiegeln und Insulindosisanpassungen führt. Dies ist eine Studie an erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes, die den COVID-19-Auffrischimpfstoff noch nicht erhalten haben. Die Studie besteht aus zwei kurzen ambulanten (Klinik-)Besuchen. Besuch 1 findet 3-5 Tage vor Erhalt des COVID-19-Auffrischimpfstoffs statt (Besuch vor der Impfung). Während dieses Besuchs füllt der Teilnehmer einen Fragebogen aus und lässt ein verblindetes Dexcom G6 Pro CGM auf den Teilnehmer anwenden. Ein optionales zweites „Backup“ Dexcom G6 Pro CGM wird bereitgestellt, falls das erste kontinuierliche Glukosemessgerät (CGM) versehentlich herunterfällt. Visite 2 findet 10 Tage nach Visite 1 statt (etwa 5 Tage nach Erhalt der ersten oder zweiten Impfimpfung), zu diesem Zeitpunkt würde das CGM entfernt werden. Die Teilnehmer werden während der Teilnahme an der Studie die übliche Routinediabetesversorgung der Teilnehmer fortsetzen, einschließlich der Verwendung des eigenen Glukometers oder CGM der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die während der 10-tägigen Studie verabreichten Insulindosen der Teilnehmer zu verfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Cardiovascular Specialists of Central Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die entweder 2 Dosen Moderna/Pfizer COVID-19-Impfstoff oder 1 Dosis Johnson & Johnson erhalten haben, aber noch keine COVID-19-Auffrischimpfung (erste oder zweite Auffrischimpfung) erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (Alter ≥18 Jahre)
  2. Diabetes Typ 1
  3. Ist bereits vollständig gegen COVID-19 geimpft (z. B. 2 Dosen Pfizer oder Moderna oder eine Dosis Johnson & Johnson erhalten)
  4. Verfügbar, um einen COVID-19-Auffrischimpfstoff zu erhalten (erste oder zweite Auffrischimpfung)

Ausschlusskriterien:

  1. Hat bereits eine COVID-19-Auffrischimpfungsdosis erhalten
  2. Bekannte körperliche oder psychische Störung, die den Patienten daran hindern würde, die Studienverfahren einzuhalten (z. Allergie gegen Klebstoff, schwere Hauterkrankung, bekanntermaßen schwere Nebenwirkungen vor CGMs, schlecht eingestellte Schizophrenie usw.)
  3. Kürzlicher, akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der die Insulinresistenz oder Glukosemessungen erheblich beeinflussen kann (z. schwere Zirrhose, akute Infektion, Krebs unter Chemotherapie usw.)
  4. Bei einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es eine signifikante Hyperglykämie verursacht (z. supraphysiologische Dosis von Steroiden) oder die CGM-Messwerte negativ beeinflussen (z. supraphysiologische Dosen von Paracetamol (z. >4g/Tag)).
  5. Schwanger oder versuchen aktiv, schwanger zu werden
  6. Geplanter PET-, CT- oder MRT-Test in den nächsten 10 Tagen
  7. Nicht willens oder nicht in der Lage, den Insulinverbrauch während der Studie zu verfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T1D-Patienten, die CGM verwenden
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die CGM anwenden und eine Auffrischimpfung gegen COVID-19 erhalten haben (erste oder zweite)
Gerät: CGM
Die Patienten tragen ein CGM, um die Auswirkungen des COVID-19-Auffrischimpfstoffs auf den Blutzuckerspiegel zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte tägliche Insulinresistenz (TDIR)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Mittlere Glukose multipliziert mit der täglichen Gesamtinsulindosis.
Tag 1 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TDIR-Änderung
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Mittlere Glukose multipliziert mit der täglichen Gesamtinsulindosis.
Tage 1 bis 5 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Zeit im Bereich
Zeitfenster: Tag 1 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker des Teilnehmers zwischen 70 und 180 mg/dL liegt.
Tag 1 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des täglichen Insulinbedarfs
Zeitfenster: Tag 1 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamte tägliche Insulindosis.
Tag 1 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Zeit bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Tag 1 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentsatz der Zeit, in der der Zuckerspiegel der Teilnehmer über 180 mg/dL liegt.
Tag 1 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-hoc-ANOVA
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Eine Einweg-ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Änderungen der sekundären Ergebnisvariablen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Tage 1 bis 5 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Post-hoc-t-Test
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Beurteilen Sie, ob sich sekundäre Variablen von einzelnen Tagen signifikant von der Baseline unterscheiden.
Tage 1 bis 5 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00305567

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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