Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемические эффекты бустерной вакцины против COVID-19 при диабете 1 типа

16 мая 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Вакцины от COVID-19 являются неотъемлемой частью борьбы с пандемией коронавируса. Вакцины «задействуют» иммунную систему против захватчика (в данном случае вируса SARS-CoV-2), вызывая временный усиленный иммунный или воспалительный ответ. Воспаление может временно повысить уровень сахара и/или потребность в инсулине у пациентов с диабетом. Цель этого исследования — выяснить, вызывает ли «бустерная» доза вакцины против COVID-19 временное повышение уровня сахара и/или потребность в дозе инсулина у пациентов с диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 30 миллионов человек в США больны диабетом. Хорошо известно, что острое воспаление может временно повысить уровень сахара в крови (гипергликемия) и резистентность к инсулину у пациентов с диабетом, особенно с диабетом 1 типа (СД1). Вакцины вызывают воспалительную реакцию, потому что вакцины настраивают иммунную систему организма против потенциального вируса. В сообщениях описывается временная гипергликемия и/или резистентность к инсулину после введения вакцины против COVID. Однако на сегодняшний день это не изучено в строгой форме. Цель исследования — определить, вызывает ли бустер COVID-19 повышение уровня сахара и корректировку дозы инсулина у пациентов с СД1. Это исследование проводится с участием взрослых пациентов с диабетом 1 типа, которые еще не получили бустерную вакцину против COVID-19. Исследование состоит из двух коротких амбулаторных (клинических) посещений. Визит 1 происходит за 3–5 дней до введения бустерной вакцины против COVID-19 (посещение до вакцинации). Во время этого визита участник заполнит анкету, и к участнику будет применен слепой Dexcom G6 Pro CGM. Будет предоставлен дополнительный второй «резервный» Dexcom G6 Pro CGM на случай, если первый непрерывный монитор глюкозы (CGM) случайно упадет. Визит 2 происходит через 10 дней после визита 1 (примерно через 5 дней после получения первой или второй прививки бустерной вакцины), когда CGM будет удален. Участники будут продолжать обычную рутинную помощь участникам диабета во время участия в исследовании, в том числе с использованием собственного глюкометра участников или CGM. Участников также попросят отслеживать дозы инсулина, введенные участниками в течение 10-дневного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диабетом 1 типа, получившие 2 дозы вакцины Moderna/Pfizer против COVID-19 или 1 дозу вакцины Johnson & Johnson, но еще не получившие бустерную дозу COVID-19 (первую или вторую бустерную дозу).

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (возраст ≥18 лет)
  2. Диабет 1 типа
  3. Уже полностью вакцинирован против COVID-19 (например, получил 2 дозы Pfizer или Moderna или одну дозу Johnson & Johnson)
  4. Доступен для получения бустерной вакцины против COVID-19 (первая или вторая бустерная доза)

Критерий исключения:

  1. Уже получил ревакцинацию от COVID-19
  2. Известное физическое или психологическое расстройство, которое не позволяет пациенту соблюдать процедуры исследования (например, аллергия на клей, серьезное кожное заболевание, известные ранее тяжелые побочные реакции на НГМ, плохо контролируемая шизофрения и т. д.)
  3. Недавно перенесенное острое или хроническое заболевание, которое может значительно повлиять на резистентность к инсулину или показатели уровня глюкозы (например, тяжелый цирроз, острая инфекция, рак на фоне химиотерапии и др.)
  4. На лекарство, которое, как известно, вызывает значительную гипергликемию (например, супрафизиологическая доза стероидов) или отрицательно повлиять на показания CGM (например, супрафизиологические дозы ацетаминофена (например, >4г/день)).
  5. Беременность или активные попытки забеременеть
  6. Запланированное исследование ПЭТ, КТ или МРТ в ближайшие 10 дней
  7. Нежелание или неспособность отслеживать использование инсулина во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с СД1, использующие CGM
Пациенты с диабетом 1 типа, использующие CGM, получившие повторную прививку вакцины против COVID-19 (первую или вторую)
Устройство: НГМ
Пациенты носят CGM для измерения влияния бустерной вакцины COVID-19 на уровень сахара в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая суточная резистентность к инсулину (TDIR)
Временное ограничение: День 1 после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Среднее значение глюкозы, умноженное на общую суточную дозу инсулина.
День 1 после вакцинации по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в TDIR
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Среднее значение глюкозы, умноженное на общую суточную дозу инсулина.
От 1 до 5 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Изменение во времени в диапазоне
Временное ограничение: День 1 после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Процент времени, в течение которого уровень сахара в крови участника находится в пределах 70–180 мг/дл.
День 1 после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Изменение суточной потребности в инсулине
Временное ограничение: День 1 после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Общая суточная доза инсулина.
День 1 после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Изменение во времени при гипергликемии
Временное ограничение: День 1 после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Процент времени, в течение которого уровень сахара у участников превышал 180 мг/дл.
День 1 после вакцинации по сравнению с исходным уровнем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апостериорный анализ
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Односторонние повторные измерения ANOVA будут использоваться для оценки изменений вторичных переменных результатов с течением времени.
От 1 до 5 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Апостериорный t-тест
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Оцените, значительно ли вторичные переменные для отдельных дней отличаются от исходного уровня.
От 1 до 5 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00305567

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться