Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-tehosterokotteen glykeemiset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Covid-19-rokotteet ovat olennainen osa koronaviruspandemian torjuntaa. Rokotteet "aloittaa" immuunijärjestelmän hyökkääjää (tässä tapauksessa SARS-CoV-2-virusta) vastaan ​​aiheuttamalla tilapäisen lisääntyneen immuuni- tai tulehdusvasteen. Tulehdus voi tilapäisesti lisätä sokeritasoja ja/tai insuliinin tarvetta diabeetikoilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako "tehosterokotteen" COVID-19-rokoteannos väliaikaisesti kohonneita sokeritasoja ja/tai insuliiniannostarvetta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa yli 30 miljoonalla ihmisellä on diabetes. Tiedetään hyvin, että akuutti tulehdus voi tilapäisesti lisätä verensokeritasoja (hyperglykemia) ja insuliiniresistenssiä diabeetikoilla, erityisesti niillä, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Rokotteet aiheuttavat tulehdusreaktion, koska rokotteet valmistelevat elimistön immuunijärjestelmää mahdollista virusta vastaan. Raportit ovat kuvanneet tilapäistä hyperglykemiaa ja/tai insuliiniresistenssiä COVID-rokotteen antamisen jälkeen. Tätä ei kuitenkaan ole toistaiseksi tutkittu tarkasti. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako COVID-19-tehosterokotus kohonneita sokeritasoja ja insuliiniannoksen muutoksia T1D-potilailla. Tämä on tutkimus aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka eivät ole vielä saaneet COVID-19-tehosterokotetta. Tutkimus koostuu kahdesta lyhyestä poliklinikkakäynnistä. Vierailu 1 tapahtuu 3–5 päivää ennen COVID-19-tehosterokotteen saamista (rokotekäyntiä edeltävä käynti). Tämän käynnin aikana osallistuja täyttää kyselylomakkeen ja hän saa sokkoutetun Dexcom G6 Pro CGM:n. Valinnainen toinen "vara" Dexcom G6 Pro CGM, jos ensimmäinen jatkuva glukoosimittari (CGM) putoaa vahingossa. Käynti 2 tapahtuu 10 päivää käynnin 1 jälkeen (noin 5 päivää ensimmäisen tai toisen tehosterokotteen saamisen jälkeen), jolloin CGM poistetaan. Osallistujat jatkavat osallistujien tavanomaista diabeteksen rutiininomaista hoitoa tutkimukseen osallistuessaan, mukaan lukien osallistujien oman glukometrin tai CGM:n avulla. Osallistujia pyydetään myös seuraamaan osallistujien insuliiniannoksia 10 päivän tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Cardiovascular Specialists of Central Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 diabetesta sairastavat aikuiset, jotka ovat saaneet joko 2 annosta Moderna/Pfizer COVID-19 -rokotetta tai 1 annoksen Johnson & Johnsonia, mutta eivät ole vielä saaneet COVID-19-tehosterokotustaan ​​(ensimmäistä tai toista tehosteannosta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen (ikä ≥18 vuotta)
  2. Tyypin 1 diabetes
  3. On jo täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan ​​(esim. saanut 2 annosta Pfizeria tai Modernaa tai yhden annoksen Johnson & Johnsonia)
  4. Saatavilla COVID-19-tehosterokotteen vastaanottamiseen (ensimmäinen tai toinen tehosterokotus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on jo saanut COVID-19-tehosterokotteen
  2. Tunnettu fyysinen tai psyykkinen häiriö, joka estäisi potilasta noudattamasta tutkimustoimenpiteitä (esim. allergia liimalle, syvä ihosairaus, jonka tiedetään aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia aiemmin CGM:ille, huonosti hallittu skitsofrenia jne.)
  3. Äskettäinen, akuutti tai krooninen sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa insuliiniresistenssiin tai glukoosiarvoihin (esim. vaikea kirroosi, akuutti infektio, syöpä kemoterapiassa jne.)
  4. Lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävää hyperglykemiaa (esim. suprafysiologinen annos steroideja) tai vaikuttaa negatiivisesti CGM-lukemiin (esim. asetaminofeenin suprafysiologiset annokset (esim. >4g/d)).
  5. Raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi
  6. Suunniteltu PET-, CT- tai MRI-testi seuraavien 10 päivän aikana
  7. Ei halua tai pysty seuraamaan insuliinin käyttöä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CGM:ää käyttävät T1D-potilaat
Tyypin 1 diabetespotilaat, jotka käyttävät CGM:ää ja jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen tehosterokotteen (ensimmäinen tai toinen)
Laite: CGM
Potilaat käyttävät CGM:ää mitatakseen COVID-19-tehosterokotteen vaikutuksia verensokeritasoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kokonaisinsuliiniresistenssi (TDIR)
Aikaikkuna: Päivä 1 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Keskimääräinen glukoosi kerrottuna päivittäisellä insuliinin kokonaisannoksella.
Päivä 1 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TDIR:ssä
Aikaikkuna: Päivät 1–5 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Keskimääräinen glukoosi kerrottuna päivittäisellä insuliinin kokonaisannoksella.
Päivät 1–5 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikamuutos alueella
Aikaikkuna: Päivä 1 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin osallistujan verensokeri on välillä 70-180 mg/dl.
Päivä 1 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Päivittäisen insuliinitarpeen muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos.
Päivä 1 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Ajanmuutos hyperglykemiassa
Aikaikkuna: Päivä 1 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin osallistujien sokeritaso on yli 180 mg/dl.
Päivä 1 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-hoc ANOVA
Aikaikkuna: Päivät 1–5 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Yksisuuntaiset toistetut mittaukset ANOVAa käytetään arvioimaan toissijaisten tulosmuuttujien muutoksia ajan kuluessa.
Päivät 1–5 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Post-hoc t-testi
Aikaikkuna: Päivät 1–5 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Arvioi, eroavatko yksittäisten päivien toissijaiset muuttujat merkittävästi lähtötasosta.
Päivät 1–5 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00305567

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset CGM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa