Glykemiske effekter av COVID-19-boostervaksinen ved type 1-diabetes
16. mai 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Vaksiner mot COVID-19 er en viktig del av bekjempelsen av koronaviruspandemien.
Vaksiner "primer" immunsystemet mot en inntrenger (i dette tilfellet SARS-CoV-2-viruset) ved å forårsake en midlertidig økt immun- eller inflammatorisk respons.
Betennelse kan midlertidig øke sukkernivået og/eller insulinbehovet blant pasienter med diabetes.
Hensikten med denne studien er å undersøke om "booster" COVID-19-vaksinedosen forårsaker midlertidig økte sukkernivåer og/eller insulindosebehov blant pasienter med type 1-diabetes (T1D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 30 millioner mennesker i USA har diabetes.
Det er velkjent at akutt betennelse midlertidig kan øke blodsukkernivået (hyperglykemi) og insulinresistens blant pasienter med diabetes, spesielt de med type 1 diabetes (T1D).
Vaksiner forårsaker en betennelsesreaksjon, fordi vaksinene primer kroppens immunsystem mot et potensielt virus.
Rapporter har beskrevet midlertidig hyperglykemi og/eller insulinresistens etter administrering av covid-vaksine.
Men til dags dato har dette ikke blitt studert på en streng måte.
Målet med studien er å finne ut om COVID-19-boosteren forårsaker økte sukkernivåer og insulindosejusteringer hos pasienter med T1D.
Dette er en studie på voksne pasienter med type 1-diabetes som ennå ikke har fått COVID-19 boostervaksinen.
Studien består av to korte polikliniske (klinikk)besøk.
Besøk 1 finner sted 3-5 dager før du får COVID-19 boostervaksine (besøk før vaksine).
Under dette besøket vil deltakeren fylle ut et spørreskjema og få påført en blindet Dexcom G6 Pro CGM på deltakeren.
En valgfri andre "backup" Dexcom G6 Pro CGM vil bli gitt i tilfelle den første kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) faller av ved et uhell.
Besøk 2 finner sted 10 dager etter besøk 1 (ca. 5 dager etter mottak av første eller andre booster-vaksinesprøyte), da CGM ville bli fjernet.
Deltakerne vil fortsette deltakernes vanlige rutinemessige diabetesbehandling mens de deltar i studien, inkludert å bruke deltakernes eget glukometer eller CGM.
Deltakerne vil også bli bedt om å holde styr på deltakernes insulindoser administrert i løpet av den 10-dagers studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Cardiovascular Specialists of Central Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med type 1-diabetes som har mottatt enten 2 doser Moderna/Pfizer COVID-19-vaksine eller 1 dose Johnson & Johnson, men som ennå ikke har fått sin COVID-19-booster (første eller andre boosterdose).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder ≥18 år)
- Type 1 diabetes
- Er allerede fullt vaksinert mot COVID-19 (f.eks. mottatt 2 doser Pfizer eller Moderna eller én dose Johnson & Johnson)
- Tilgjengelig for å motta en COVID-19 boostervaksine (første eller andre boosterdose)
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede mottatt en covid-19 booster-vaksinedose
- Kjent fysisk eller psykisk lidelse som vil hindre pasienten i å følge studieprosedyrene (f. allergi mot lim, dyp hudlidelse, kjent for å ha alvorlige bivirkninger tidligere på CGM, dårlig kontrollert schizofreni, etc.)
- Nylig, akutt eller kronisk medisinsk tilstand som i betydelig grad kan påvirke insulinresistens eller målinger av glukose (f. alvorlig skrumplever, akutt infeksjon, kreft på kjemoterapi, etc.)
- På en medisin som er kjent for å forårsake betydelig hyperglykemi (f. suprafysiologisk dose av steroider) eller negativt påvirke avlesninger av CGM (f.eks. suprafysiologiske doser av paracetamol (f.eks. >4g/d)).
- Gravid eller aktivt prøver å bli gravid
- Planlagt PET-, CT- eller MR-test i løpet av de neste 10 dagene
- Uvillig eller ute av stand til å holde styr på insulinbruk under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T1D-pasienter som bruker CGM
Type 1-diabetespasienter som bruker CGM som har fått COVID-19-vaksinebooster-sprøyte (første eller andre)
|
Pasienter bruker en CGM for å måle effekten av COVID-19 boostervaksinen på blodsukkernivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total daglig insulinresistens (TDIR)
Tidsramme: Dag 1 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
Gjennomsnittlig glukose multiplisert med total daglig insulindose.
|
Dag 1 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TDIR
Tidsramme: Dag 1 til 5 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
Gjennomsnittlig glukose multiplisert med total daglig insulindose.
|
Dag 1 til 5 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
|
Endring i Time in Range
Tidsramme: Dag 1 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
Prosentandel av tid som deltakerens blodsukker er mellom 70-180mg/dL.
|
Dag 1 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
|
Endring i daglig insulinbehov
Tidsramme: Dag 1 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
Total daglig insulindose.
|
Dag 1 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
|
Tidsendring ved hyperglykemi
Tidsramme: Dag 1 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
Prosentandelen av tiden deltakernes sukkernivå er over 180 mg/dL.
|
Dag 1 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-hoc ANOVA
Tidsramme: Dag 1 til 5 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
Enveis gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å vurdere endringer i sekundære utfallsvariabler over tid.
|
Dag 1 til 5 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
|
Post-hoc t-test
Tidsramme: Dag 1 til 5 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
Vurder om sekundære variabler fra individuelle dager er signifikant forskjellig fra baseline.
|
Dag 1 til 5 etter vaksine sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Covid-19
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
Andre studie-ID-numre
- IRB00305567
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .