Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmiske virkninger af COVID-19-boostervaccinen ved type 1-diabetes

16. maj 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Vacciner mod COVID-19 er en væsentlig del af bekæmpelsen af ​​coronavirus-pandemien. Vacciner "primer" immunsystemet mod en angriber (i dette tilfælde SARS-CoV-2-viruset) ved at forårsage et midlertidigt øget immun- eller inflammatorisk respons. Betændelse kan midlertidigt øge sukkerniveauet og/eller insulinbehovet blandt patienter med diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om "booster" COVID-19-vaccinedosis forårsager midlertidigt øgede sukkerniveauer og/eller insulindosisbehov hos patienter med type 1-diabetes (T1D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 30 millioner mennesker i USA har diabetes. Det er velkendt, at akut inflammation midlertidigt kan øge blodsukkerniveauet (hyperglykæmi) og insulinresistens blandt patienter med diabetes, især dem med type 1-diabetes (T1D). Vacciner forårsager en betændelsesreaktion, fordi vaccinerne primer kroppens immunsystem mod en potentiel virus. Rapporter har beskrevet midlertidig hyperglykæmi og/eller insulinresistens efter administration af COVID-vaccine. Men til dato er dette ikke blevet undersøgt på en streng måde. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om COVID-19-boosteren forårsager øgede sukkerniveauer og insulindosisjusteringer hos patienter med T1D. Dette er en undersøgelse af voksne patienter med type 1-diabetes, som endnu ikke har modtaget COVID-19 boostervaccinen. Undersøgelsen består af to korte ambulante (klinik)besøg. Besøg 1 finder sted 3-5 dage før modtagelse af COVID-19 booster-vaccinen (før-vaccinebesøg). Under dette besøg vil deltageren udfylde et spørgeskema og få påført en blindet Dexcom G6 Pro CGM på deltageren. En valgfri anden "backup" af Dexcom G6 Pro CGM vil blive leveret, i tilfælde af at den første kontinuerlige glukosemonitor (CGM) falder af ved et uheld. Besøg 2 finder sted 10 dage efter besøg 1 (ca. 5 dage efter modtagelse af det første eller andet booster-vaccineskud), på hvilket tidspunkt CGM'en ville blive fjernet. Deltagerne vil fortsætte deltagernes sædvanlige rutinemæssige diabetesbehandling, mens de deltager i undersøgelsen, herunder ved at bruge deltagernes eget glukometer eller CGM. Deltagerne vil også blive bedt om at holde styr på deltagernes insulindoser administreret i løbet af den 10-dages undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew P Demidowich, MD
  • Telefonnummer: +1 (410) 720-8238
  • E-mail: ademido1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Cardiovascular Specialists of Central Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med type 1-diabetes, som har modtaget enten 2 doser Moderna/Pfizer COVID-19-vaccine eller 1 dosis Johnson & Johnson, men endnu ikke har modtaget deres COVID-19-booster (første eller anden boosterdosis).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (alder ≥18 år)
  2. Type 1 diabetes
  3. Er allerede fuldt vaccineret mod COVID-19 (f.eks. modtaget 2 doser Pfizer eller Moderna eller en dosis Johnson & Johnson)
  4. Tilgængelig til at modtage en COVID-19 boostervaccine (første eller anden boosterdosis)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har allerede modtaget en COVID-19 booster vaccinedosis
  2. Kendt fysisk eller psykisk lidelse, som ville forhindre patienten i at overholde undersøgelsesprocedurerne (f. allergi over for klæbende, dyb hudlidelse, kendt for at have alvorlige bivirkninger tidligere på CGM'er, dårligt kontrolleret skizofreni osv.)
  3. Nylig, akut eller kronisk medicinsk tilstand, som i væsentlig grad kan påvirke insulinresistens eller målinger af glukose (f. svær skrumpelever, akut infektion, kræft i kemoterapi osv.)
  4. På en medicin, der vides at forårsage signifikant hyperglykæmi (f. suprafysiologisk dosis af steroider) eller påvirker aflæsninger af CGM negativt (f.eks. suprafysiologiske doser af acetaminophen (f.eks. >4g/d)).
  5. Gravid eller aktivt forsøger at blive gravid
  6. Planlagt PET-, CT- eller MR-test inden for de næste 10 dage
  7. Uvillig eller ude af stand til at holde styr på insulinforbruget under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T1D-patienter, der bruger CGM
Type 1-diabetespatienter, der bruger CGM, som har modtaget COVID-19-vaccine booster-skud (første eller anden)
Enhed: CGM
Patienter bærer en CGM for at måle effekten af ​​COVID-19-boostervaccinen på blodsukkerniveauet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total daglig insulinresistens (TDIR)
Tidsramme: Dag 1 efter vaccination sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig glukose ganget med den samlede daglige insulindosis.
Dag 1 efter vaccination sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TDIR
Tidsramme: Dag 1 til 5 efter vaccination sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig glukose ganget med den samlede daglige insulindosis.
Dag 1 til 5 efter vaccination sammenlignet med baseline
Ændring i tid i rækkevidde
Tidsramme: Dag 1 efter vaccination sammenlignet med baseline
Procentdel af tid, som deltagerens blodsukker er mellem 70-180 mg/dL.
Dag 1 efter vaccination sammenlignet med baseline
Ændring i dagligt insulinbehov
Tidsramme: Dag 1 efter vaccination sammenlignet med baseline
Total daglig insulindosis.
Dag 1 efter vaccination sammenlignet med baseline
Ændring i tid i hyperglykæmi
Tidsramme: Dag 1 efter vaccination sammenlignet med baseline
Procentdel af tid, hvor deltagernes sukkerniveau er over 180 mg/dL.
Dag 1 efter vaccination sammenlignet med baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-hoc ANOVA
Tidsramme: Dag 1 til 5 efter vaccination sammenlignet med baseline
Envejs gentagne mål ANOVA vil blive brugt til at vurdere ændringer i sekundære udfaldsvariabler over tid.
Dag 1 til 5 efter vaccination sammenlignet med baseline
Post-hoc t-test
Tidsramme: Dag 1 til 5 efter vaccination sammenlignet med baseline
Vurder om sekundære variabler fra individuelle dage er signifikant forskellige fra baseline.
Dag 1 til 5 efter vaccination sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00305567

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner