Efectos glucémicos de la vacuna de refuerzo COVID-19 en la diabetes tipo 1
16 de mayo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Las vacunas para COVID-19 son una parte esencial para combatir la pandemia de coronavirus.
Las vacunas "preparan" el sistema inmunitario contra un invasor (en este caso, el virus SARS-CoV-2) al provocar un aumento temporal de la respuesta inmunitaria o inflamatoria.
La inflamación puede aumentar temporalmente los niveles de azúcar y/o los requisitos de insulina entre los pacientes con diabetes.
El propósito de este estudio es investigar si la dosis de la vacuna COVID-19 de "refuerzo" causa un aumento temporal de los niveles de azúcar y/o los requisitos de dosis de insulina entre los pacientes con diabetes tipo 1 (T1D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 30 millones de personas en los Estados Unidos tienen diabetes.
Es bien sabido que la inflamación aguda puede aumentar temporalmente los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia) y la resistencia a la insulina entre los pacientes con diabetes, particularmente aquellos con diabetes tipo 1 (T1D).
Las vacunas provocan una reacción inflamatoria porque preparan el sistema inmunitario del cuerpo contra un posible virus.
Los informes han descrito hiperglucemia temporal y/o resistencia a la insulina después de la administración de la vacuna COVID.
Sin embargo, hasta la fecha esto no ha sido estudiado de manera rigurosa.
El objetivo del estudio es determinar si el refuerzo de COVID-19 provoca un aumento de los niveles de azúcar y ajustes de la dosis de insulina en pacientes con DT1.
Este es un estudio en pacientes adultos con Diabetes tipo 1 que aún no han recibido la vacuna de refuerzo COVID-19.
El estudio consta de dos visitas ambulatorias (clínica) cortas.
La visita 1 ocurre de 3 a 5 días antes de recibir la vacuna de refuerzo contra el COVID-19 (visita previa a la vacuna).
Durante esta visita, el participante completará un cuestionario y se le aplicará un CGM ciego Dexcom G6 Pro.
Se proporcionará un segundo CGM Dexcom G6 Pro "de respaldo" opcional, en caso de que el primer monitor continuo de glucosa (CGM) se caiga accidentalmente.
La Visita 2 ocurre 10 días después de la Visita 1 (alrededor de 5 días después de recibir la primera o segunda vacuna de refuerzo), momento en el cual se retiraría el MCG.
Los participantes continuarán con el cuidado rutinario habitual de la diabetes mientras participen en el estudio, incluido el uso de su propio glucómetro o CGM.
También se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de las dosis de insulina administradas a los participantes durante el estudio de 10 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Cardiovascular Specialists of Central Maryland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con diabetes tipo 1 que hayan recibido 2 dosis de la vacuna Moderna/Pfizer COVID-19 o 1 dosis de Johnson & Johnson, pero que aún no hayan recibido su refuerzo de COVID-19 (primera o segunda dosis de refuerzo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥18 años)
- Diabetes tipo 1
- Ya está completamente vacunado contra COVID-19 (por ejemplo, recibió 2 dosis de Pfizer o Moderna o una dosis de Johnson & Johnson)
- Disponible para recibir una vacuna de refuerzo COVID-19 (primera o segunda dosis de refuerzo)
Criterio de exclusión:
- Ya ha recibido una dosis de vacuna de refuerzo COVID-19
- Trastorno físico o psicológico conocido que impediría al paciente cumplir con los procedimientos del estudio (p. alergia al adhesivo, trastorno profundo de la piel, reacciones adversas graves conocidas previamente a los MCG, esquizofrenia mal controlada, etc.)
- Condición médica reciente, aguda o crónica que puede afectar significativamente la resistencia a la insulina o las mediciones de glucosa (p. cirrosis severa, infección aguda, cáncer en quimioterapia, etc.)
- Con un medicamento que se sabe que causa una hiperglucemia significativa (p. dosis suprafisiológica de esteroides) o afectar negativamente las lecturas de CGM (p. dosis suprafisiológicas de paracetamol (p. >4 g/día)).
- Embarazada o tratando activamente de quedar embarazada
- Prueba de PET, CT o MRI planificada en los próximos 10 días
- No quiere o no puede hacer un seguimiento del uso de insulina durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con diabetes Tipo 1 que usan CGM
Pacientes con diabetes tipo 1 que usan CGM que han recibido una vacuna de refuerzo contra el COVID-19 (primera o segunda)
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Los pacientes usan un CGM para medir los efectos de la vacuna de refuerzo COVID-19 en los niveles de azúcar en la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia diaria total a la insulina (TDIR)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la vacuna en comparación con el inicio
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Glucosa media multiplicada por la dosis diaria total de insulina.
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Día 1 después de la vacuna en comparación con el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en TDIR
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 después de la vacuna en comparación con la línea de base
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Glucosa media multiplicada por la dosis diaria total de insulina.
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Días 1 a 5 después de la vacuna en comparación con la línea de base
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Cambio en el tiempo en el rango
Periodo de tiempo: Día 1 después de la vacuna en comparación con el inicio
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Porcentaje de tiempo en que el nivel de azúcar en la sangre del participante está entre 70 y 180 mg/dl.
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Día 1 después de la vacuna en comparación con el inicio
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Cambio en el requerimiento diario de insulina
Periodo de tiempo: Día 1 después de la vacuna en comparación con el inicio
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Dosis diaria total de insulina.
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Día 1 después de la vacuna en comparación con el inicio
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Cambio en el tiempo en la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Día 1 después de la vacuna en comparación con el inicio
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Porcentaje de tiempo en que el nivel de azúcar de los participantes está por encima de 180 mg/dL.
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Día 1 después de la vacuna en comparación con el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ANOVA post-hoc
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 después de la vacuna en comparación con la línea de base
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Se utilizará ANOVA de medidas repetidas unidireccionales para evaluar los cambios en las variables de resultado secundarias a lo largo del tiempo.
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Días 1 a 5 después de la vacuna en comparación con la línea de base
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Prueba t post-hoc
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 después de la vacuna en comparación con la línea de base
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Evalúe si las variables secundarias de días individuales son significativamente diferentes de la línea de base.
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Días 1 a 5 después de la vacuna en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew P Demidowich, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- COVID-19
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- IRB00305567
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .