以前にCOVID-19に対してワクチン接種を受けた成人におけるブースター用量としてのCOVI-VACの安全性と免疫原性
2023年1月11日 更新者：Codagenix, Inc
COVID-19に対する以前にワクチン接種を受けた成人におけるブースター用量としてのCOVI-VACの安全性と免疫原性を評価する第1相研究
この研究の目的は、承認されたmRNAまたはアデノウイルスベクターワクチンで以前にCOVID-19に対して予防接種を受けた健康な成人に単回ブースター用量として投与されたCOVI-VACの安全性と免疫応答を評価することです。 3か月以上前に完全に予防接種を受けた約30人の参加者が登録され、COVI-VACの1回の接種を受けます。 COVI-VAC は、各鼻孔に点滴で投与されます。 ワクチンの安全性を評価するために、各参加者は、COVI-VAC またはプラセボの投与後 7 日間、症状と口腔体温を毎日日記に記録します。
完全な試験中、安全性検査、身体検査、およびバイタルサイン（酸素飽和度を含む）は、安全のために定期的に実施されます。 有害事象および薬物使用が記録される。
ワクチンからの免疫応答を評価するために、血液サンプルと鼻腔内サンプルを定期的に収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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London、イギリス
- HMR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICF に署名した時点で 18 歳から 65 歳までの男女
- 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
- -特に血栓塞栓症、冠状動脈性心疾患、慢性閉塞性肺疾患に関連するがこれらに限定されない臨床的に重要な病状の病歴または現在の証拠がなく、健康であり、参加者の安全を妨げる臨床的に重要な検査異常がない、病歴、健康診断、バイタルサイン（酸素飽和度を含む）、および治験責任医師が決定した安全性検査室検査によって定義される
- -承認されたmRNAまたはアデノウイルスベクターのCOVID-19ワクチンを以前に受領し、1日目の3か月以上前にワクチンレジメンが完了した
除外基準:
- 居住型介護施設の入居者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 瀉血を繰り返すための不十分な静脈アクセス
- SARS-CoV-2感染が確認された、または疑われる病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：COVI-VAC
COVI-VAC 点鼻薬
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SARS-CoV-2に対する鼻腔内弱毒生ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液性免疫原性
時間枠：1日目
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1日目にELISAで測定したIgG力価
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1日目
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体液性免疫原性
時間枠：1日目
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29日目にELISAで測定したIgG力価
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1日目
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体液性免疫原性
時間枠：181日目
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181日目にELISAで測定したIgG力価
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181日目
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中和抗体によって測定される体液性免疫原性
時間枠：1日目
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1日目に血清中のマイクロ中和アッセイによって測定された中和抗体力価
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1日目
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中和抗体によって測定される体液性免疫原性
時間枠：29日目
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29日目に血清中のマイクロ中和アッセイによって測定された中和抗体力価
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29日目
|
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中和抗体によって測定される体液性免疫原性
時間枠：181日目
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181日目の血清中のマイクロ中和アッセイによって測定された中和抗体力価
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181日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンとウイルス排出
時間枠：4日目
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4日目に採取された鼻咽頭スワブサンプルの定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）アッセイによって評価されたSARS-CoV-2ゲノムコピー数/ mL
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4日目
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ワクチンとウイルス排出
時間枠：8日目
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8日目に採取された鼻咽頭スワブサンプルの定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）アッセイによって評価されたSARS-CoV-2ゲノムコピー数/ mL
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2022年7月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDX-CoV-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。