Sicherheit und Immunogenität von COVI-VAC als Auffrischimpfung bei Erwachsenen, die zuvor gegen COVID-19 geimpft wurden
Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von COVI-VAC als Auffrischimpfung bei zuvor gegen COVID-19 geimpften Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort von COVI-VAC zu bewerten, das als einzelne Auffrischimpfung bei gesunden Erwachsenen verabreicht wird, die zuvor mit einem zugelassenen mRNA- oder Adenovirus-Vektor-Impfstoff gegen COVID-19 geimpft wurden. Ungefähr 30 Teilnehmer, die vor ≥ 3 Monaten vollständig geimpft wurden, werden aufgenommen und erhalten eine Dosis COVI-VAC. COVI-VAC wird durch Tropfen in jedes Nasenloch verabreicht. Um die Sicherheit des Impfstoffs zu beurteilen, wird jeder Teilnehmer 7 Tage lang nach Erhalt von COVI-VAC oder Placebo täglich Symptome und orale Temperatur in einem Tagebuch aufzeichnen.
Während der gesamten Studie werden aus Sicherheitsgründen regelmäßig Sicherheitslabortests, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen (einschließlich Sauerstoffsättigung) durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse und Medikamenteneinnahmen werden aufgezeichnet.
Blutproben und intranasale Proben werden regelmäßig entnommen, um die Immunantwort auf den Impfstoff zu beurteilen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- HMR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren am Tag der Unterzeichnung des ICF
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen, insbesondere, aber nicht beschränkt auf thromboembolische Erkrankungen, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, und keine klinisch signifikanten Testanomalien, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen , definiert durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (einschließlich Sauerstoffsättigung) und Sicherheitslabortests, wie vom Prüfarzt festgelegt
- Vorheriger Erhalt eines zugelassenen mRNA- oder Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoffs mit Abschluss des Impfschemas ≥ 3 Monate vor Tag 1
Ausschlusskriterien:
- Bewohnerinnen und Bewohner von Pflegeheimen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unzureichender venöser Zugang für wiederholte Phlebotomie
- Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten SARS-CoV-2-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: COVI-VAC
COVI-VAC Nasentropfen
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Intranasaler, attenuierter Lebendimpfstoff gegen SARS-CoV-2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Humorale Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1
|
IgG-Titer gemessen durch ELISA an Tag 1
|
Tag 1
|
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Humorale Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1
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IgG-Titer gemessen durch ELISA an Tag 29
|
Tag 1
|
|
Humorale Immunogenität
Zeitfenster: Tag 181
|
IgG-Titer gemessen durch ELISA an Tag 181
|
Tag 181
|
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Humorale Immunogenität gemessen durch neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 1
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neutralisierender Antikörpertiter, gemessen durch Mikroneutralisationsassay im Serum an Tag 1
|
Tag 1
|
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Humorale Immunogenität gemessen durch neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 29
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neutralisierender Antikörpertiter, gemessen durch Mikroneutralisationsassay im Serum an Tag 29
|
Tag 29
|
|
Humorale Immunogenität gemessen durch neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 181
|
neutralisierender Antikörpertiter, gemessen durch Mikroneutralisationsassay im Serum an Tag 181
|
Tag 181
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfstoff und Virusausscheidung
Zeitfenster: Tag 4
|
SARS-CoV-2-Genomkopienzahl/ml, bestimmt durch quantitativen Polymerase-Kettenreaktions(qPCR)-Assay in Nasen-Rachen-Abstrichproben, die an Tag 4 entnommen wurden
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Tag 4
|
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Impfstoff und Virusausscheidung
Zeitfenster: Tag 8
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SARS-CoV-2-Genomkopienzahl/ml, bestimmt durch quantitativen Polymerase-Kettenreaktions(qPCR)-Assay in Nasen-Rachen-Abstrichproben, die an Tag 8 entnommen wurden
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Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX-CoV-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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