Bezpečnost a imunogenicita COVI-VAC jako posilovací dávky u dospělých dříve očkovaných proti COVID-19
11. ledna 2023 aktualizováno: Codagenix, Inc
Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a imunogenicitu COVI-VAC jako posilovací dávky u dříve očkovaných dospělých proti COVID-19
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď COVI-VAC podaného jako jedna posilovací dávka u zdravých dospělých dříve očkovaných proti COVID-19 schválenou mRNA nebo adenovirovou vektorovou vakcínou. Přibližně 30 účastníků, kteří byli plně očkováni před ≥ 3 měsíci, bude zaregistrováno a obdrží jednu dávku COVI-VAC. COVI-VAC se podává po kapkách do každé nosní dírky. Pro posouzení bezpečnosti vakcíny si každý účastník zaznamená symptomy a orální teplotu do deníku denně po dobu 7 dnů po podání COVI-VAC nebo placeba.
Během celé studie budou kvůli bezpečnosti pravidelně prováděny laboratorní testy, fyzikální vyšetření a vitální funkce (včetně saturace kyslíkem). Nežádoucí účinky a užívání léků budou zaznamenány.
Vzorky krve a intranazální vzorky budou odebírány pravidelně, aby se vyhodnotila imunitní odpověď na vakcínu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- HMR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně v den podpisu ICF
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
- V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů o klinicky významných zdravotních stavech se zvláštním odkazem na tromboembolické poruchy, ischemickou chorobu srdeční, chronickou obstrukční plicní chorobu a bez klinicky významných abnormalit v testech, které by narušovaly bezpečnost účastníků podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (včetně saturace kyslíkem) a bezpečnostních laboratorních testů, které určí zkoušející
- Předchozí přijetí schválené mRNA nebo adenovirem vektorované vakcíny COVID-19 s dokončením očkovacího režimu ≥ 3 měsíce před 1. dnem
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé pobytových pečovatelských zařízení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nedostatečný žilní přístup pro opakovanou flebotomii
- Anamnéza potvrzené nebo suspektní infekce SARS-CoV-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COVI-VAC
Nosní kapky COVI-VAC
|
Intranazální, živá atenuovaná vakcína proti SARS-CoV-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální imunogenicita
Časové okno: Den 1
|
IgG titr měřený testem ELISA v den 1
|
Den 1
|
|
Humorální imunogenicita
Časové okno: Den 1
|
IgG titr měřený testem ELISA v den 29
|
Den 1
|
|
Humorální imunogenicita
Časové okno: Den 181
|
IgG titr měřený testem ELISA v den 181
|
Den 181
|
|
Humorální imunogenicita měřená neutralizačními protilátkami
Časové okno: Den 1
|
titr neutralizačních protilátek měřený mikroneutralizačním testem v séru ve dnech 1
|
Den 1
|
|
Humorální imunogenicita měřená neutralizačními protilátkami
Časové okno: Den 29
|
titr neutralizačních protilátek měřený mikroneutralizačním testem v séru v den 29
|
Den 29
|
|
Humorální imunogenicita měřená neutralizačními protilátkami
Časové okno: Den 181
|
titr neutralizačních protilátek měřený mikroneutralizačním testem v séru v den 181
|
Den 181
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vakcína a šíření virů
Časové okno: Den 4
|
Počet kopií genomu SARS-CoV-2/ml podle stanovení kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů odebraných 4. den
|
Den 4
|
|
Vakcína a šíření virů
Časové okno: Den 8
|
Počet kopií genomu SARS-CoV-2/ml podle stanovení kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů odebraných 8. den
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX-CoV-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .