Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVI-VAC, mint emlékeztető dózis biztonsága és immunogenitása a COVID-19 ellen korábban beoltott felnőtteknél

2023. január 11. frissítette: Codagenix, Inc

1. fázisú vizsgálat a COVI-VAC, mint emlékeztető dózis biztonságának és immunogenitásának értékelésére korábban beoltott felnőtteknél a COVID-19 ellen

A vizsgálat célja, hogy értékelje a COVI-VAC biztonságosságát és immunválaszát egyszeri emlékeztető oltásként olyan egészséges felnőtteknél, akiket korábban engedélyezett mRNS-sel vagy adenovírus-vektorral oltó vakcinával oltottak be COVID-19 ellen. Körülbelül 30 olyan résztvevőt regisztrálnak, akiket legalább 3 hónapja teljesen beoltottak, és egy adag COVI-VAC-t kapnak. A COVI-VAC-ot cseppenként kell beadni minden orrlyukba. A vakcina biztonságosságának értékelése érdekében minden résztvevő a COVI-VAC vagy placebo beadása után 7 napon keresztül napi naplóba rögzíti a tüneteket és a szájhőmérsékletet.

A teljes vizsgálat során a biztonság érdekében rendszeresen biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat, fizikális vizsgálatokat és életjeleket (beleértve az oxigénszaturációt is) végeznek. A nemkívánatos eseményeket és a gyógyszerhasználatot rögzítjük.

Rendszeres időközönként vérmintákat és intranazális mintákat vesznek, hogy értékeljék a vakcina által kiváltott immunválaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők az ICF aláírásának napján
  2. Testtömegindex (BMI) ≤ 35 kg/m2
  3. Jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős egészségügyi állapotok előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka nélkül, különös tekintettel, de nem kizárólagosan a tromboembóliás rendellenességekre, a szívkoszorúér-betegségre, a krónikus obstruktív tüdőbetegségre, és nincsenek klinikailag jelentős vizsgálati eltérések, amelyek befolyásolnák a résztvevők biztonságát. kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek (beleértve az oxigéntelítettséget) és a vizsgáló által meghatározott biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján
  4. Engedélyezett mRNS vagy adenovírus-vektoros COVID-19 vakcina korábbi kézhezvétele az oltási rend befejezésével az 1. nap előtt ≥ 3 hónappal

Kizárási kritériumok:

  1. Bentlakásos gondozási intézmények lakói
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Nem megfelelő vénás hozzáférés ismételt phlebotomiához
  4. Megerősített vagy gyanított SARS-CoV-2 fertőzés az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVI-VAC
COVI-VAC orrcseppek
Biológiai: COVI-VAC
Intranazális, élő attenuált vakcina a SARS-CoV-2 ellen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humorális immunogenitás
Időkeret: 1. nap
Az IgG-titer ELISA-val mérve az 1. napon
1. nap
Humorális immunogenitás
Időkeret: 1. nap
Az IgG-titer ELISA-val mérve a 29. napon
1. nap
Humorális immunogenitás
Időkeret: 181. nap
Az IgG-titer ELISA-val mérve a 181. napon
181. nap
A humorális immunogenitás semlegesítő antitestekkel mérve
Időkeret: 1. nap
semlegesítő antitest-titer mikroneutralizációs vizsgálattal mérve a szérumban az 1. napon
1. nap
A humorális immunogenitás semlegesítő antitestekkel mérve
Időkeret: 29. nap
a 29. napon a szérumban mikroneutralizációs vizsgálattal mért neutralizáló antitest titer
29. nap
A humorális immunogenitás semlegesítő antitestekkel mérve
Időkeret: 181. nap
semlegesítő antitest-titer, amelyet mikroneutralizációs vizsgálattal mértek a szérumban a 181. napon
181. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcina és vírusirtás
Időkeret: 4. nap
SARS-CoV-2 genom kópiaszám/ml kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) vizsgálattal meghatározva a 4. napon gyűjtött orrgarat-tamponmintában
4. nap
Vakcina és vírusirtás
Időkeret: 8. nap
SARS-CoV-2 genom kópiaszám/ml kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) vizsgálattal meghatározva a 8. napon gyűjtött orrgarat-tamponmintákból
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Codagenix, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX-CoV-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a COVI-VAC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel