COVI-VAC:n turvallisuus ja immunogeenisyys tehosteannoksena aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu COVID-19:ää vastaan
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Codagenix, Inc
Vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan COVI-VAC:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä tehosteannoksena aiemmin rokotetuille aikuisille COVID-19-virusta vastaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-tehosteannoksena annetun COVI-VAC:n turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu COVID-19:ää vastaan hyväksytyllä mRNA- tai adenovirusvektorirokotteella. Noin 30 osallistujaa, jotka on rokotettu kokonaan ≥ 3 kuukautta sitten, otetaan mukaan ja saavat yhden annoksen COVI-VAC-valmistetta. COVI-VAC annetaan tippoina kumpaankin sieraimeen. Rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi jokainen osallistuja kirjaa oireet ja suun lämpötila päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan COVI-VAC:n tai lumelääkkeen saamisen jälkeen.
Täydellisen tutkimuksen aikana tehdään säännöllisesti turvallisuuslaboratoriotutkimuksia, fyysisiä tutkimuksia ja elintoimintoja (mukaan lukien happisaturaatio) turvallisuuden vuoksi. Haittatapahtumat ja lääkkeiden käyttö kirjataan.
Verinäytteitä ja intranasaalisia näytteitä kerätään ajoittain rokotteen immuunivasteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- HMR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien, ICF:n allekirjoituspäivänä
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole historiaa tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista, erityisesti, mutta ei rajoittuen, tromboembolisiin sairauksiin, sepelvaltimotautiin, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, eikä kliinisesti merkittäviä testipoikkeavuuksia, jotka häiritsevät osallistujien turvallisuutta , sellaisena kuin se on määritelty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (mukaan lukien happisaturaation) ja tutkijan määrittämien turvallisuuslaboratoriotestien perusteella
- Aiempi valtuutetun mRNA- tai adenovirusvektorin COVID-19-rokotteen vastaanottaminen rokoteohjelman suorittamisen jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitolaitosten asukkaat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Riittämätön laskimopääsy toistuvaan flebotomiaan
- Aiempi varmistettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVI-VAC
COVI-VAC nenätipat
|
Intranasaalinen, elävä heikennetty rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
IgG-tiitteri mitattu ELISA:lla päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
IgG-tiitteri mitattu ELISA:lla päivänä 29
|
Päivä 1
|
|
Humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 181
|
IgG-tiitteri mitattu ELISA:lla päivänä 181
|
Päivä 181
|
|
Humoraalinen immunogeenisyys mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
neutraloiva vasta-ainetiitteri mitattuna mikroneutralisaatiomäärityksellä seerumissa päivinä 1
|
Päivä 1
|
|
Humoraalinen immunogeenisyys mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla
Aikaikkuna: Päivä 29
|
neutraloiva vasta-ainetiitteri mitattuna mikroneutralisaatiomäärityksellä seerumissa päivänä 29
|
Päivä 29
|
|
Humoraalinen immunogeenisyys mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla
Aikaikkuna: Päivä 181
|
neutraloiva vasta-ainetiitteri mitattuna mikroneutralisaatiomäärityksellä seerumissa päivänä 181
|
Päivä 181
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokote ja viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Päivä 4
|
SARS-CoV-2-genomin kopiomäärä/ml määritettynä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktio (qPCR) -määrityksellä nenänielun vanupuikkonäytteistä, jotka on kerätty päivänä 4
|
Päivä 4
|
|
Rokote ja viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Päivä 8
|
SARS-CoV-2 genomin kopiomäärä/ml määritettynä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktio (qPCR) -määrityksellä nenänielun vanupuikkonäytteistä, jotka on kerätty päivänä 8
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX-CoV-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .