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Innocuité et immunogénicité de COVI-VAC en dose de rappel chez les adultes préalablement vaccinés contre la COVID-19

11 janvier 2023 mis à jour par: Codagenix, Inc

Étude de phase 1 évaluant l'innocuité et l'immunogénicité de COVI-VAC en dose de rappel chez des adultes précédemment vaccinés contre la COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire de COVI-VAC administré en dose de rappel unique chez des adultes en bonne santé préalablement vaccinés contre le COVID-19 avec un ARNm autorisé ou un vaccin à vecteur adénoviral. Environ 30 participants qui ont été complètement vaccinés il y a ≥ 3 mois seront inscrits et recevront une dose de COVI-VAC. COVI-VAC est administré par gouttes dans chaque narine. Pour évaluer l'innocuité du vaccin, chaque participant enregistrera quotidiennement les symptômes et la température buccale dans un journal pendant 7 jours après avoir reçu COVI-VAC ou un placebo.

Au cours de l'étude complète, des tests de laboratoire de sécurité, des examens physiques et des signes vitaux (y compris la saturation en oxygène) seront effectués périodiquement pour des raisons de sécurité. Les événements indésirables et l'utilisation de médicaments seront enregistrés.

Des échantillons de sang et des échantillons intranasaux seront prélevés périodiquement pour évaluer la réponse immunitaire du vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus au jour de la signature de l'ICF
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2
  3. En bonne santé, sans antécédent ou preuve actuelle de conditions médicales cliniquement significatives, en particulier, mais sans s'y limiter, les troubles thromboemboliques, les maladies coronariennes, les maladies pulmonaires obstructives chroniques et aucune anomalie de test cliniquement significative qui interférera avec la sécurité des participants , tel que défini par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux (y compris la saturation en oxygène) et les tests de laboratoire de sécurité déterminés par l'enquêteur
  4. Réception antérieure d'un vaccin COVID-19 à ARNm ou à vecteur adénovirus autorisé avec achèvement du schéma vaccinal ≥ 3 mois avant le jour 1

Critère d'exclusion:

  1. Résidents d'établissements de soins pour bénéficiaires internes
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Accès veineux inadéquat en cas de saignées répétées
  4. Antécédents d'infection confirmée ou suspectée par le SRAS-CoV-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COVI-VAC
Gouttes nasales COVI-VAC
Biologique: COVI-VAC
Vaccin intranasal vivant atténué contre le SRAS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité humorale
Délai: Jour 1
Titre IgG mesuré par ELISA au jour 1
Jour 1
Immunogénicité humorale
Délai: Jour 1
Titre IgG mesuré par ELISA au jour 29
Jour 1
Immunogénicité humorale
Délai: Jour 181
Titre IgG mesuré par ELISA au jour 181
Jour 181
Immunogénicité humorale mesurée par des anticorps neutralisants
Délai: Jour 1
titre d'anticorps neutralisants mesuré par dosage de microneutralisation dans le sérum au jour 1
Jour 1
Immunogénicité humorale mesurée par des anticorps neutralisants
Délai: Jour 29
titre d'anticorps neutralisants mesuré par dosage de microneutralisation dans le sérum au jour 29
Jour 29
Immunogénicité humorale mesurée par des anticorps neutralisants
Délai: Jour 181
titre d'anticorps neutralisants mesuré par dosage de microneutralisation dans le sérum au jour 181
Jour 181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion de vaccins et de virus
Délai: Jour 4
Nombre de copies du génome du SRAS-CoV-2/mL tel qu'évalué par un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) dans des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé prélevés le jour 4
Jour 4
Excrétion de vaccins et de virus
Délai: Jour 8
Nombre de copies du génome du SRAS-CoV-2/mL tel qu'évalué par un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) dans des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé prélevés le jour 8
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Codagenix, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX-CoV-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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