Sikkerhet og immunogenisitet av COVI-VAC som en boosterdose hos voksne som tidligere er vaksinert mot COVID-19
Fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til COVI-VAC som en boosterdose hos tidligere vaksinerte voksne mot COVID-19
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunresponsen til COVI-VAC gitt som en enkelt boosterdose hos friske voksne som tidligere er vaksinert mot COVID-19 med en autorisert mRNA eller adenovirus-vektorert vaksine. Omtrent 30 deltakere som har blitt fullvaksinert for ≥ 3 måneder siden vil bli registrert og motta én dose COVI-VAC. COVI-VAC administreres med dråper i hvert nesebor. For å vurdere sikkerheten til vaksinen, vil hver deltaker registrere symptomer og oral temperatur i en dagbok daglig i 7 dager etter å ha mottatt COVI-VAC eller placebo.
Under hele studien vil sikkerhetslaboratorietester, fysiske undersøkelser og vitale tegn (inkludert oksygenmetning) bli utført med jevne mellomrom for sikkerhets skyld. Bivirkninger og medisinbruk vil bli registrert.
Blodprøver og intranasale prøver vil bli tatt med jevne mellomrom for å vurdere immunresponsen fra vaksinen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- HMR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år, inklusive, på dagen for signering av ICF
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Ved god helse uten historie eller nåværende bevis for klinisk signifikante medisinske tilstander med spesiell referanse til, men ikke begrenset til, tromboemboliske lidelser, koronar hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom og ingen klinisk signifikante testavvik som vil forstyrre deltakernes sikkerhet , som definert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (inkludert oksygenmetning) og sikkerhetslaboratorietester som bestemt av etterforskeren
- Tidligere mottak av en autorisert mRNA- eller adenovirus-vektorert COVID-19-vaksine med fullført vaksineregime ≥ 3 måneder før dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Beboere i barnehager
- Gravide eller ammende kvinner
- Utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt flebotomi
- Historie med bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVI-VAC
COVI-VAC nesedråper
|
Intranasal, levende svekket vaksine mot SARS-CoV-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1
|
IgG-titer målt ved ELISA på dag 1
|
Dag 1
|
|
Humoral immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1
|
IgG-titer målt ved ELISA på dag 29
|
Dag 1
|
|
Humoral immunogenisitet
Tidsramme: Dag 181
|
IgG-titer målt ved ELISA på dag 181
|
Dag 181
|
|
Humoral immunogenisitet målt ved nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1
|
nøytraliserende antistofftiter målt ved mikronøytraliseringsanalyse i serum på dag 1
|
Dag 1
|
|
Humoral immunogenisitet målt ved nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 29
|
nøytraliserende antistofftiter målt ved mikronøytraliseringsanalyse i serum på dag 29
|
Dag 29
|
|
Humoral immunogenisitet målt ved nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 181
|
nøytraliserende antistofftiter målt ved mikronøytraliseringsanalyse i serum på dag 181
|
Dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksine og virusutskillelse
Tidsramme: Dag 4
|
SARS-CoV-2-genomkopiantall/ml vurdert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)-analyse i nasofaryngeale vattpinneprøver samlet på dag 4
|
Dag 4
|
|
Vaksine og virusutskillelse
Tidsramme: Dag 8
|
SARS-CoV-2-genomkopiantall/ml vurdert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)-analyse i nasofaryngeale vattpinneprøver samlet på dag 8
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX-CoV-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .