Sicurezza e immunogenicità di COVI-VAC come dose di richiamo negli adulti precedentemente vaccinati contro COVID-19
11 gennaio 2023 aggiornato da: Codagenix, Inc
Studio di fase 1 che valuta la sicurezza e l'immunogenicità di COVI-VAC come dose di richiamo in adulti precedentemente vaccinati contro COVID-19
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di COVI-VAC somministrato come singola dose di richiamo in adulti sani precedentemente vaccinati contro COVID-19 con un mRNA autorizzato o un vaccino vettore adenovirus. Saranno arruolati circa 30 partecipanti che sono stati completamente vaccinati ≥ 3 mesi fa e riceveranno una dose di COVI-VAC. COVI-VAC viene somministrato a gocce in ciascuna narice. Per valutare la sicurezza del vaccino, ogni partecipante registrerà quotidianamente i sintomi e la temperatura orale in un diario per 7 giorni dopo aver ricevuto COVI-VAC o placebo.
Durante l'intero studio, test di laboratorio di sicurezza, esami fisici e segni vitali (inclusa la saturazione di ossigeno) saranno condotti periodicamente per motivi di sicurezza. Saranno registrati gli eventi avversi e l'uso di farmaci.
Verranno raccolti periodicamente campioni di sangue e campioni intranasali per valutare la risposta immunitaria del vaccino.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- HMR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi, il giorno della firma dell'ICF
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
- In buona salute senza anamnesi o evidenza attuale di condizioni mediche clinicamente significative con particolare riferimento, ma non limitato a, disturbi tromboembolici, cardiopatie coronariche, malattie polmonari croniche ostruttive e senza anomalie dei test clinicamente significative che interferiscano con la sicurezza dei partecipanti , come definito da anamnesi, esame fisico, segni vitali (inclusa la saturazione di ossigeno) e test di laboratorio di sicurezza come determinato dallo sperimentatore
- Precedente ricezione di un mRNA autorizzato o di un vaccino COVID-19 a vettore di adenovirus con completamento del regime vaccinale ≥ 3 mesi prima del giorno 1
Criteri di esclusione:
- Residenti di strutture di assistenza residenziale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Accesso venoso inadeguato per flebotomia ripetuta
- Storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata o sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: COVI-VAC
Gocce nasali COVI-VAC
|
Vaccino intranasale vivo attenuato contro SARS-CoV-2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicità umorale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Titolo IgG misurato mediante ELISA il giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Immunogenicità umorale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Titolo IgG misurato mediante ELISA il giorno 29
|
Giorno 1
|
|
Immunogenicità umorale
Lasso di tempo: Giorno 181
|
Titolo IgG misurato mediante ELISA il giorno 181
|
Giorno 181
|
|
Immunogenicità umorale misurata mediante anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
titolo anticorpale neutralizzante misurato mediante test di microneutralizzazione nel siero nei giorni 1
|
Giorno 1
|
|
Immunogenicità umorale misurata mediante anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 29
|
titolo anticorpale neutralizzante misurato mediante test di microneutralizzazione nel siero il giorno 29
|
Giorno 29
|
|
Immunogenicità umorale misurata mediante anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 181
|
titolo anticorpale neutralizzante misurato mediante test di microneutralizzazione nel siero il giorno 181
|
Giorno 181
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diffusione di vaccini e virus
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Numero di copie del genoma SARS-CoV-2/mL valutato mediante analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo raccolti il giorno 4
|
Giorno 4
|
|
Diffusione di vaccini e virus
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Numero di copie/mL del genoma SARS-CoV-2 valutato mediante analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo raccolti il giorno 8
|
Giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX-CoV-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .