Segurança e Imunogenicidade de COVI-VAC como dose de reforço em adultos previamente vacinados contra COVID-19
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Codagenix, Inc
Estudo de Fase 1 avaliando a segurança e a imunogenicidade de COVI-VAC como dose de reforço em adultos previamente vacinados contra COVID-19
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a resposta imune do COVI-VAC administrado como dose única de reforço em adultos saudáveis previamente vacinados contra COVID-19 com uma vacina autorizada de mRNA ou vetor de adenovírus. Aproximadamente 30 participantes que foram totalmente vacinados ≥ 3 meses atrás serão inscritos e receberão uma dose de COVI-VAC. COVI-VAC é administrado por gotas em cada narina. Para avaliar a segurança da vacina, cada participante registrará os sintomas e a temperatura oral em um diário durante 7 dias após receber COVI-VAC ou placebo.
Durante todo o estudo, testes laboratoriais de segurança, exames físicos e sinais vitais (incluindo saturação de oxigênio) serão realizados periodicamente para segurança. Eventos adversos e uso de medicamentos serão registrados.
Amostras de sangue e amostras intranasais serão coletadas periodicamente para avaliar a resposta imune da vacina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- HMR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos, inclusive, no dia da assinatura do TCLE
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Com boa saúde, sem histórico ou evidência atual de condições médicas clinicamente significativas, com referência particular, mas não restrita a, distúrbios tromboembólicos, doença cardíaca coronária, doença pulmonar obstrutiva crônica e sem anormalidades de teste clinicamente significativas que interfiram na segurança do participante , conforme definido pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais (incluindo saturação de oxigênio) e testes laboratoriais de segurança conforme determinado pelo Investigador
- Recebimento prévio de uma vacina COVID-19 autorizada com mRNA ou vetor de adenovírus com conclusão do esquema vacinal ≥ 3 meses antes do Dia 1
Critério de exclusão:
- Residentes de lares de acolhimento
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Acesso venoso inadequado para flebotomia repetida
- Histórico de infecção confirmada ou suspeita por SARS-CoV-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: COVI-VAC
Gotas nasais COVI-VAC
|
Vacina intranasal viva atenuada contra SARS-CoV-2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade humoral
Prazo: Dia 1
|
Título de IgG medido por ELISA no dia 1
|
Dia 1
|
|
Imunogenicidade humoral
Prazo: Dia 1
|
Título de IgG medido por ELISA no dia 29
|
Dia 1
|
|
Imunogenicidade humoral
Prazo: Dia 181
|
Título de IgG medido por ELISA no dia 181
|
Dia 181
|
|
Imunogenicidade humoral medida por anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 1
|
título de anticorpo neutralizante medido por ensaio de microneutralização no soro nos dias 1
|
Dia 1
|
|
Imunogenicidade humoral medida por anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 29
|
título de anticorpo neutralizante medido por ensaio de microneutralização no soro no dia 29
|
Dia 29
|
|
Imunogenicidade humoral medida por anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 181
|
título de anticorpo neutralizante medido por ensaio de microneutralização no soro no dia 181
|
Dia 181
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Derramamento de Vacinas e Vírus
Prazo: Dia 4
|
Número de cópias do genoma SARS-CoV-2/mL conforme avaliado pelo ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo coletadas no dia 4
|
Dia 4
|
|
Derramamento de Vacinas e Vírus
Prazo: Dia 8
|
Número de cópias do genoma SARS-CoV-2/mL conforme avaliado pelo ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo coletadas no dia 8
|
Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX-CoV-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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