이전에 COVID-19 백신을 접종한 성인의 추가 접종으로서 COVI-VAC의 안전성 및 면역원성
2023년 1월 11일 업데이트: Codagenix, Inc
이전에 COVID-19 백신을 접종한 성인의 추가 용량으로서 COVI-VAC의 안전성 및 면역원성을 평가하는 1상 연구
이 연구의 목적은 이전에 승인된 mRNA 또는 아데노바이러스 벡터 백신으로 COVID-19 예방 접종을 받은 건강한 성인에게 단일 추가 용량으로 제공된 COVI-VAC의 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다. 3개월 이상 전에 백신을 완전히 접종한 약 30명의 참가자가 등록되어 COVI-VAC 1회 용량을 받습니다. COVI-VAC는 각 콧구멍에 점적하여 투여합니다. 백신의 안전성을 평가하기 위해 각 참가자는 COVI-VAC 또는 위약을 받은 후 7일 동안 매일 일기에 증상과 구강 온도를 기록합니다.
전체 연구 동안 안전 실험실 테스트, 신체 검사 및 바이탈 사인(산소 포화도 포함)이 안전을 위해 주기적으로 수행됩니다. 부작용 및 약물 사용이 기록됩니다.
백신의 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플과 비강 내 샘플을 주기적으로 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- HMR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당일 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
- 혈전 색전성 장애, 관상 동맥 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 참여자의 안전을 방해할 임상적으로 유의한 검사 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거가 없는 양호한 건강 상태 , 병력, 신체 검사, 바이탈 사인(산소 포화도 포함) 및 연구원이 결정한 안전 실험실 테스트에 의해 정의된 대로
- 승인된 mRNA 또는 아데노바이러스 벡터 COVID-19 백신을 이전에 받았고 백신 요법을 완료한 경우 ≥ 1일 전 3개월
제외 기준:
- 주거형 요양시설 입소자
- 임산부 또는 수유부
- 반복적인 정맥 절개술을 위한 부적절한 정맥 접근
- SARS-CoV-2 감염 확인 또는 의심 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: COVID-VAC
COVI-VAC 코 방울
|
SARS-CoV-2에 대한 비강 내 약독화 생백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체액 면역원성
기간: 1일차
|
1일에 ELISA로 측정한 IgG 역가
|
1일차
|
|
체액 면역원성
기간: 1일차
|
29일에 ELISA로 측정한 IgG 역가
|
1일차
|
|
체액 면역원성
기간: 181일
|
181일에 ELISA로 측정한 IgG 역가
|
181일
|
|
항체를 중화하여 측정한 체액 면역원성
기간: 1일차
|
1일차에 혈청에서 미세중화 분석으로 측정한 중화 항체 역가
|
1일차
|
|
항체를 중화하여 측정한 체액 면역원성
기간: 29일
|
29일에 혈청에서 미세중화 검정에 의해 측정된 중화 항체 역가
|
29일
|
|
항체를 중화하여 측정한 체액 면역원성
기간: 181일
|
181일에 혈청에서 미세중화 검정으로 측정한 중화 항체 역가
|
181일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 및 바이러스 배출
기간: 4일차
|
4일차에 수집된 비인두 면봉 샘플에서 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 분석으로 평가한 SARS-CoV-2 게놈 카피 수/mL
|
4일차
|
|
백신 및 바이러스 배출
기간: 8일차
|
8일차에 수집된 비인두 면봉 샘플에서 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 분석으로 평가한 SARS-CoV-2 게놈 카피 수/mL
|
8일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX-CoV-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .