- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05233826
Безопасность и иммуногенность COVI-VAC в качестве бустерной дозы у взрослых, ранее вакцинированных против COVID-19
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и иммуногенности COVI-VAC в качестве бустерной дозы у ранее вакцинированных взрослых против COVID-19
Цель этого исследования — оценить безопасность и иммунный ответ на COVID-VAC, введенный в виде однократной бустерной дозы у здоровых взрослых, ранее вакцинированных против COVID-19 разрешенной вакциной с мРНК или аденовирусным вектором. Приблизительно 30 участников, которые были полностью вакцинированы ≥ 3 месяцев назад, будут зачислены и получат одну дозу COVI-VAC. COVI-VAC вводят по каплям в каждую ноздрю. Чтобы оценить безопасность вакцины, каждый участник будет ежедневно записывать в дневник симптомы и температуру полости рта в течение 7 дней после получения COVI-VAC или плацебо.
В целях безопасности в течение всего исследования периодически будут проводиться лабораторные тесты безопасности, физические осмотры и жизненно важные показатели (включая насыщение кислородом). Будут зарегистрированы нежелательные явления и использование лекарств.
Образцы крови и интраназальные образцы будут периодически собираться для оценки иммунного ответа на вакцину.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- HMR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на день подписания МКФ
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
- В хорошем состоянии, без анамнеза или текущих данных о клинически значимых заболеваниях с особым упором на тромбоэмболические нарушения, ишемическую болезнь сердца, хроническую обструктивную болезнь легких, но не ограничиваясь ими, а также без клинически значимых отклонений в тестах, которые будут мешать безопасности участников. , как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями (включая насыщение кислородом) и лабораторными тестами на безопасность, как определено исследователем
- Предыдущее получение разрешенной вакцины против COVID-19 с мРНК или аденовирусным вектором с завершением схемы вакцинации ≥ 3 месяцев до дня 1
Критерий исключения:
- Постояльцы интернатных учреждений
- Беременные или кормящие женщины
- Неадекватный венозный доступ для повторной флеботомии
- Подтвержденная или подозреваемая инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: КОВИ-ВАК
Капли для носа COVI-VAC
|
Интраназальная живая аттенуированная вакцина против SARS-CoV-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гуморальная иммуногенность
Временное ограничение: 1 день
|
Титр IgG, измеренный с помощью ELISA в 1-й день
|
1 день
|
Гуморальная иммуногенность
Временное ограничение: 1 день
|
Титр IgG, измеренный с помощью ELISA на 29-й день
|
1 день
|
Гуморальная иммуногенность
Временное ограничение: День 181
|
Титр IgG, измеренный с помощью ELISA на 181-й день
|
День 181
|
Гуморальная иммуногенность измеряется нейтрализующими антителами
Временное ограничение: 1 день
|
титр нейтрализующих антител, измеренный методом микронейтрализации в сыворотке на 1-й день
|
1 день
|
Гуморальная иммуногенность измеряется нейтрализующими антителами
Временное ограничение: День 29
|
титр нейтрализующих антител, измеренный методом микронейтрализации в сыворотке на 29-й день
|
День 29
|
Гуморальная иммуногенность измеряется нейтрализующими антителами
Временное ограничение: День 181
|
титр нейтрализующих антител, измеренный методом микронейтрализации в сыворотке на 181-й день
|
День 181
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вакцина и выделение вируса
Временное ограничение: День 4
|
Число копий генома SARS-CoV-2/мл по оценке количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) в образцах мазков из носоглотки, собранных на 4-й день
|
День 4
|
Вакцина и выделение вируса
Временное ограничение: День 8
|
Число копий генома SARS-CoV-2/мл по оценке количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) в образцах мазков из носоглотки, собранных на 8-й день
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX-CoV-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования КОВИ-ВАК
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ЗавершенныйЯзвы венозного застоя | Инфицированная рана нижней конечностиСоединенные Штаты
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Активный, не рекрутирующий
-
University of Alabama at Birmingham3MЗавершенныйОртопедические травматические открытые переломыСоединенные Штаты
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Рекрутинг
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ЗавершенныйCOVID-19 прививкиАргентина
-
Catholic University of the Sacred HeartНеизвестныйГинекологический рак | Заражение раныИталия
-
University of ChicagoЗавершенный
-
Aswan University HospitalАктивный, не рекрутирующийХирургический лоскут | Повязки отрицательного давленияЕгипет
-
NanoSHIFT LLCUnited States Department of DefenseОтозванОртопедические травматические раныСоединенные Штаты