Безопасность и иммуногенность COVI-VAC в качестве бустерной дозы у взрослых, ранее вакцинированных против COVID-19
11 января 2023 г. обновлено: Codagenix, Inc
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и иммуногенности COVI-VAC в качестве бустерной дозы у ранее вакцинированных взрослых против COVID-19
Цель этого исследования — оценить безопасность и иммунный ответ на COVID-VAC, введенный в виде однократной бустерной дозы у здоровых взрослых, ранее вакцинированных против COVID-19 разрешенной вакциной с мРНК или аденовирусным вектором. Приблизительно 30 участников, которые были полностью вакцинированы ≥ 3 месяцев назад, будут зачислены и получат одну дозу COVI-VAC. COVI-VAC вводят по каплям в каждую ноздрю. Чтобы оценить безопасность вакцины, каждый участник будет ежедневно записывать в дневник симптомы и температуру полости рта в течение 7 дней после получения COVI-VAC или плацебо.
В целях безопасности в течение всего исследования периодически будут проводиться лабораторные тесты безопасности, физические осмотры и жизненно важные показатели (включая насыщение кислородом). Будут зарегистрированы нежелательные явления и использование лекарств.
Образцы крови и интраназальные образцы будут периодически собираться для оценки иммунного ответа на вакцину.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- HMR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на день подписания МКФ
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
- В хорошем состоянии, без анамнеза или текущих данных о клинически значимых заболеваниях с особым упором на тромбоэмболические нарушения, ишемическую болезнь сердца, хроническую обструктивную болезнь легких, но не ограничиваясь ими, а также без клинически значимых отклонений в тестах, которые будут мешать безопасности участников. , как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями (включая насыщение кислородом) и лабораторными тестами на безопасность, как определено исследователем
- Предыдущее получение разрешенной вакцины против COVID-19 с мРНК или аденовирусным вектором с завершением схемы вакцинации ≥ 3 месяцев до дня 1
Критерий исключения:
- Постояльцы интернатных учреждений
- Беременные или кормящие женщины
- Неадекватный венозный доступ для повторной флеботомии
- Подтвержденная или подозреваемая инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОВИ-ВАК
Капли для носа COVI-VAC
|
Интраназальная живая аттенуированная вакцина против SARS-CoV-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальная иммуногенность
Временное ограничение: 1 день
|
Титр IgG, измеренный с помощью ELISA в 1-й день
|
1 день
|
|
Гуморальная иммуногенность
Временное ограничение: 1 день
|
Титр IgG, измеренный с помощью ELISA на 29-й день
|
1 день
|
|
Гуморальная иммуногенность
Временное ограничение: День 181
|
Титр IgG, измеренный с помощью ELISA на 181-й день
|
День 181
|
|
Гуморальная иммуногенность измеряется нейтрализующими антителами
Временное ограничение: 1 день
|
титр нейтрализующих антител, измеренный методом микронейтрализации в сыворотке на 1-й день
|
1 день
|
|
Гуморальная иммуногенность измеряется нейтрализующими антителами
Временное ограничение: День 29
|
титр нейтрализующих антител, измеренный методом микронейтрализации в сыворотке на 29-й день
|
День 29
|
|
Гуморальная иммуногенность измеряется нейтрализующими антителами
Временное ограничение: День 181
|
титр нейтрализующих антител, измеренный методом микронейтрализации в сыворотке на 181-й день
|
День 181
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вакцина и выделение вируса
Временное ограничение: День 4
|
Число копий генома SARS-CoV-2/мл по оценке количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) в образцах мазков из носоглотки, собранных на 4-й день
|
День 4
|
|
Вакцина и выделение вируса
Временное ограничение: День 8
|
Число копий генома SARS-CoV-2/мл по оценке количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) в образцах мазков из носоглотки, собранных на 8-й день
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX-CoV-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .